STOP-HPVスケールアップ調査
ヒトパピローマウイルス（HPV）は、年間35,900の米国がん症例、4,000人の死亡、40億ドルのがん関連費用を引き起こします。 11〜12歳で定期的に推奨されますが、9〜10歳から始めることができます。 効果的なワクチンを持っているにもかかわらず、米国でのHPVワクチンの開始/完了率は、2023年には13〜17歳でそれぞれ76.8％/61.4％でした。これらのレートは、他の推奨される思春期ワクチンよりも低くなっています。 2つの重要な障壁は、1）親の懸念に対処するための最適ではない臨床医のコミュニケーションと2）無効なオフィスシステムがワクチンの機会を逃したことです。
この研究では、2つの潜在的にスケーラブルな実装戦略（以前の作業に基づく）の有効性と費用対効果を評価するために、最大8つの医療システムの推定72のプラクティスで、3アームクラスターランダム化比較試験（RCT）を実施し、増加させます。通常のケア（コントロール）アームに対するHPVワクチンの開始。 介入アームは、1）オンラインプロバイダーコミュニケーショントレーニングのみ（「Stop-HPV-Online」と2）オンラインプロバイダーコミュニケーショントレーニングと、実践リード（ "Stop-HPV-LC）が参加するパフォーマンスフィードバックを備えた学習コラボレーションです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、私たちの研究チームは、効果的な2つの実装戦略/介入をテストしましたが、研究チームによって展開されました。 1つ目は、研究チームが研究チームから48の小児慣行でクラスターRCTで提供するプロバイダー通信トレーニング（「Stop-HPV-Online」）です（開始の6.8％の改善）。 もう1つは、プロバイダーコミュニケーショントレーニングの両方を含む品質改善、事前ポスト研究と、実践リードのための学習共同（LC）（開始の8％の増加）を含むものです。
実装科学と実践に基づく戦略の広がりにおける主要な課題は、実装戦略（介入）を展開する研究チームから、それらを展開する医療システムに移行することです。 この研究では、3アームクラスター化されたRCTを使用して、2つの実装戦略（介入）の有効性と費用対効果を比較します。 私たちの研究チームは、推定72のプラクティス（最大8つのヘルスシステム）を1）STOP-HPV-Online ARMにランダム化します。評価を実施します。 当社の協力者であるAMGA（アメリカ医療グループ協会）は、必要に応じて医療システム担当者の訓練を促進します。ただし、ヘルスシステムは各介入を展開します。 私たちの主な結果尺度は、12か月間の介入期間中に育児訪問をした9- <13歳の開始率です（介入期間中の井戸育児訪問時から包含を開始する人ベースの測定値があります。 。 二次的な結果の尺度は、介入期間中に育児訪問をしている13〜17歳の13〜17歳の開始率です（介入期間中の井戸育児訪問時から包含が始まる人ベースの尺度。 両方の措置について、包含基準は次のとおりです。1）参加慣行への提示、2）訪問時に適格な年齢、3）訪問時には以前のワクチンはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Szilagyi, MD, MPH
- 電話番号：310-206-6328
- メール：pszilagyi@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Albertin, PhD, MPH
- 電話番号：317-701-4926
- メール：calbertin@mednet.ucla.edu
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22314
- 募集
- AMGA
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コンタクト：
- Cindy Shekailo
- 電話番号：361 703-838-0033
- メール：cshekailo@amga.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加診療の患者
- 12か月の介入期間中の育児訪問
- 井戸育児訪問時にHPVワクチンの事前の投与量はありません
- 年齢資格
除外基準：
- HPVワクチンの以前の用量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインでstop-hpv
プロバイダーコミュニケーショントレーニング
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参加している医療システム内の約3分の1は、STOP-HPVオンライン介入を受けるためにランダム化されます。
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実験的：Stop-hpv lc
プロバイダーコミュニケーショントレーニングと、実践リードと四半期ごとのパフォーマンスフィードバックが実践する共同セッションを学習します。
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参加している健康システム内の約3分の1は、STOP-HPV-LC介入を受けるためにランダム化されます。
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介入なし：通常のケア
ケアコントロールの標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中に参加医療提供者による健康診断時にまたはその後、9歳以上13歳未満の対象者におけるHPVワクチン接種（初回投与）の開始。
時間枠：介入開始から12か月
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介入期間中に参加プロバイダーによる健康診断の際またはその後に、HPVワクチンの初回接種を受けた9歳以上13歳未満の小児の割合（分母は、研究期間中に健康診断を受け、初回接種が予定されていた9歳以上13歳未満の小児）。
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介入開始から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総実装コスト
時間枠：介入開始から12か月
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アーム間のコストの違いは、増分費用対効果比（ICER）を計算するために使用されます
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介入開始から12か月
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介入期間中に参加医療提供者による健康診断の際またはその後における、13〜17歳のHPVワクチン接種の開始（初回接種）。
時間枠：介入開始から12か月間
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介入期間中に参加プロバイダーによる健康診断の際またはその後、HPVワクチンの初回接種を受けた13歳から17歳の子供の割合（分母は研究期間中に健康診断を受け、初回接種の対象となった13歳から17歳の子供）。
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介入開始から12か月間
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介入期間中に任意の医療提供者による健康診断訪問時またはその後に、9歳から13歳未満の若年層におけるHPVワクチンの接種開始（初回投与）。
時間枠：介入開始から12か月
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介入期間中に、参加者または非参加者を問わず、いずれかの医療提供者による健康診断時に、初回HPVワクチン接種を受けた9歳以上13歳未満の子どもの割合（分母は、研究期間中に健康診断を受け、初回接種が適切であった9歳以上13歳未満の子ども）。
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介入開始から12か月
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介入期間中に、どの医療提供者による健康診断の訪問時またはその後に、13～17歳のHPVワクチン接種の開始（初回投与）が行われた。
時間枠：介入開始から12か月
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介入期間中、どの医療提供者（参加者または非参加者）による乳幼児健康診断を受けた際または後に初回HPVワクチン接種を受けた13歳から17歳の子供の割合（分母は、研究期間中に乳幼児健康診断を受け、初回接種時期を迎えた13歳から17歳の子供）。
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介入開始から12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Szilagyi, MD, MPH、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-000022
- 1R01CA276151-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。