エンパグリフロジンがグルコース代謝、体重、血圧、心機能 (NT-proBNP) に及ぼす影響を調査する必要があります (Empa)
2017年4月24日 更新者:RWTH Aachen University
この研究の目的は、真性糖尿病患者の心血管系に対するエンパグリフロジンの保護効果を調査することです
要約すると、レジストリは、エンパグリフロジンで治療された患者の心血管リスク低減の潜在的なメカニズムについて、HbA1c レベルに基づいて強化された血糖降下療法の適応症を示す新しい洞察を提供する必要があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
糖尿病患者は、糖尿病のない患者と比較して、予後が著しく損なわれた心血管疾患の発症リスクが高いことを示します。
EMPA-REG Outcome Trial の最近のデータは、SGLT-2 阻害剤エンパグリフロジンによる治療が、2 型糖尿病および既存の心血管疾患を有する患者の心血管イベント、心血管死亡率、および心不全による入院を減少させることを示唆しています。
エンパグリフロジンは、グルコース排泄の増加により血糖値を低下させ、血圧と体重を減少させます。
それでも、エンパグリフロジンが EMPA-REG OUTCOME 試験でこの心血管死亡率の顕著な減少にどのようにつながったかは不明のままです。
したがって、私たちのレジストリは、2型糖尿病患者とエンパグリフロジンによる新たな治療を開始した患者のさまざまな生化学的および臨床的マーカーを分析します。
エンパグリフロジンによる血糖降下療法の強化の適応。
強化されたグルコース低下療法(HbA1c > 7.5%)の適応がある患者には、10 mg のエンパグリフロジンが投与され、インスリン、グルカゴン、代謝物を含む血液サンプルの生化学分析がベースライン時と 1 および 6 後に行われます。月。
さらに、心エコーデータを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
可能であれば、エンパグリフロジンで治療されている部門 MK1 Uniklinik Aachen のすべての患者
説明
包含基準:
- II型糖尿病 適応症からエンパグリフロジン治療を開始する患者
除外基準:
- 研究に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖代謝に対するエンパグリフロジンの効果
時間枠:6ヶ月
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%でHbA1c
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6ヶ月
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糖代謝に対するエンパグリフロジンの効果
時間枠:6ヶ月
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体重(kg)
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6ヶ月
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糖代謝に対するエンパグリフロジンの効果
時間枠:6ヶ月
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BMI(kg/m²)
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6ヶ月
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糖代謝に対するエンパグリフロジンの効果
時間枠:6ヶ月
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血圧 (mmHg)
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6ヶ月
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糖代謝に対するエンパグリフロジンの効果
時間枠:6ヶ月
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NT-pro BNP (pg/ml)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路および泌尿生殖器感染症の頻度
時間枠:6ヶ月
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Mg/dl 単位の患者 CRP (Creactive protein) によって報告された尿感染症
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6ヶ月
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エンパグリフロジンによる循環タンパク質に加えて、内因性および外因性代謝物の異なる調節を検出します。
時間枠:6ヶ月
|
血清サンプルのメタボロミクスおよびプロテオーム プロファイリングを実行します。
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6ヶ月
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脂質測定
時間枠:6ヶ月
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LDL-C(mg/dl) HDL-C(mg/dl) TG(トリグリセリド)(mg/dl)
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6ヶ月
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- 収縮期および拡張期の左心室機能の決定を伴う心エコーパラメータ(収集された場合)
時間枠:6ヶ月
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LV-EF (左心室駆出率) % LV (左心室) 全体のひずみ
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Dirk DM Müller Wieland, Scientific Director、Coordination Center for Clinical Study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月10日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。