O efeito da empagliflozina no metabolismo da glicose, peso, pressão arterial e função cardíaca (NT-proBNP) deve ser investigado (Empa)
24 de abril de 2017 atualizado por: RWTH Aachen University
O Objetivo deste Estudo é Investigar o Efeito Protetor da Empagliflozina no Sistema Cardiovascular em Pacientes com Diabetes Mellitus
Em resumo, o registro deve fornecer novas informações sobre os mecanismos potenciais de redução do risco cardiovascular em pacientes tratados com Empagliflozina com indicação de terapia intensificada para redução da glicose com base em seu nível de HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de doença cardiovascular com um prognóstico significativamente prejudicado em comparação com pacientes sem diabetes.
Dados recentes do EMPA-REG Outcome Trial sugerem que o tratamento com o inibidor de SGLT-2 Empagliflozina reduz eventos cardiovasculares, mortalidade cardiovascular, bem como hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular pré-existente.
A empagliflozina leva à redução da glicemia pelo aumento da excreção de glicose, reduz a pressão arterial e o peso.
Ainda assim, ainda não está claro como a empagliflozina levou a essa redução pronunciada da mortalidade cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME.
Assim, nosso registro analisará vários marcadores bioquímicos e clínicos em pacientes com diabetes tipo 2 e tratamento recém-iniciado com empagliflozina.
e uma indicação para intensificação da terapia hipoglicemiante com empagliflozina.
Os pacientes com indicação de terapia intensificada para redução da glicose (HbA1c > 7,5%) receberão 10 mg de empagliflozina e realizaremos análises bioquímicas de amostras de sangue, incluindo insulina, glucagon e metabólitos no início do estudo, bem como após 1 e 6 meses.
Além disso, avaliaremos os dados ecocardiográficos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Se possível, todos os pacientes do Departamento MK1 Uniklinik Aachen tratados com empagliflozina
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus II Pacientes com os quais um tratamento com empagliflozina deve ser iniciado a partir de uma indicação clínica
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da empagliflozina no metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
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HbA1c em %
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6 meses
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O efeito da empagliflozina no metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
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Peso corporal em kg
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6 meses
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O efeito da empagliflozina no metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
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IMC em kg/m²
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6 meses
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O efeito da empagliflozina no metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
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pressão arterial em mmHg
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6 meses
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O efeito da empagliflozina no metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
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NT-pro BNP em pg/ml
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecções urinárias e urogenitais
Prazo: 6 meses
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Infecção urinária relatada pelo paciente PCR (Proteína criativa) em mg/dl
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6 meses
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detecção regulação diferencial de metabólitos endógenos e exógenos, além de proteínas circulantes por empagliflozina.
Prazo: 6 meses
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realizar perfis metabolômicos e proteômicos de amostras de soro
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6 meses
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Medições de lipídios
Prazo: 6 meses
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LDL-C em mg/dl HDL-C em mg/dl TG (triglicerídeos) em mg/dl
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6 meses
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- parâmetros ecocardiográficos (se coletados) com determinação da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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FE-VE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) em % de tensão global do VE (ventrículo esquerdo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dirk DM Müller Wieland, Scientific Director, Coordination Center for Clinical Study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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