포도당 대사, 체중, 혈압 및 심장 기능(NT-proBNP)에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사해야 함 (Empa)
2017년 4월 24일 업데이트: RWTH Aachen University
본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 심혈관계에 대한 엠파글리플로진의 보호 효과를 조사하는 것이다.
요약하면, 레지스트리는 HbA1c 수준을 기반으로 강화된 포도당 저하 요법의 적응증이 있는 엠파글리플로진으로 치료받은 환자의 심혈관 위험 감소의 잠재적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 환자에 비해 유의하게 손상된 예후와 함께 심혈관 질환의 발병 위험이 증가합니다.
EMPA-REG Outcome Trial의 최근 데이터는 SGLT-2 억제제 Empagliflozin을 사용한 치료가 제2형 당뇨병 및 기존 심혈관 질환이 있는 환자의 심혈관 사건, 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원을 감소시킨다는 것을 시사합니다.
Empagliflozin은 포도당 배설 증가로 혈당 감소로 이어져 혈압과 체중을 감소시킵니다.
그러나 EMPA-REG OUTCOME 임상시험에서 엠파글리플로진이 어떻게 심혈관계 사망률을 현저하게 감소시켰는지는 불분명합니다.
따라서 우리 레지스트리는 제2형 당뇨병 환자와 엠파글리플로진으로 새로 시작한 치료의 다양한 생화학적 및 임상적 지표를 분석할 것입니다.
및 empagliflozin으로 포도당 저하 요법의 강화에 대한 적응증.
강화 혈당 강하 요법(HbA1c > 7,5%)에 대한 적응증이 있는 환자는 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 되며 기준선과 1차 및 6차 이후에 인슐린, 글루카곤 및 대사산물을 포함한 혈액 샘플의 생화학적 분석을 수행합니다. 몇 달.
또한 심초음파 데이터를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
가능하면 엠파글리플로진으로 치료받는 MK1 Uniklinik Aachen 부서의 모든 환자
설명
포함 기준:
- 임상적 적응증으로 엠파글리플로진 치료를 시작할 당뇨병 II 환자
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 대사에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 6개월
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HbA1c(%)
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6개월
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포도당 대사에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 6개월
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체중(kg)
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6개월
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포도당 대사에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 6개월
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BMI(kg/m²)
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6개월
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포도당 대사에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 6개월
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혈압(mmHg)
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6개월
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포도당 대사에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 6개월
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NT-pro BNP(pg/ml)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 및 비뇨 생식기 감염의 빈도
기간: 6개월
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Mg/dl 단위로 환자 CRP(Creactive protein)가 보고한 요로 감염
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6개월
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empagliflozin에 의한 순환 단백질 외에 내인성 및 외인성 대사 산물의 검출 차등 조절.
기간: 6개월
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혈청 샘플의 대사체 및 단백질 프로파일링 수행
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6개월
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지질 측정
기간: 6개월
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LDL-C(mg/dl) HDL-C(mg/dl) TG(트리글리세리드)(mg/dl)
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6개월
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- 수축기 및 확장기 좌심실 기능을 결정하는 심초음파 파라미터(수집된 경우)
기간: 6개월
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LV-EF(좌심실 박출률) % LV(좌심실) 전체 변형률
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dirk DM Müller Wieland, Scientific Director, Coordination Center for Clinical Study
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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