Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose, le poids, la tension artérielle et la fonction cardiaque (NT-proBNP) doit être étudié (Empa)

24 avril 2017 mis à jour par: RWTH Aachen University

Le but de cette étude est d'étudier l'effet protecteur de l'empagliflozine sur le système cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète sucré

En résumé, le registre devrait fournir de nouvelles informations sur les mécanismes potentiels de réduction du risque cardiovasculaire chez les patients traités par empagliflozine avec une indication de traitement hypoglycémiant intensifié en fonction de leur taux d'HbA1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients diabétiques présentent un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire avec un pronostic significativement altéré par rapport aux patients non diabétiques. Des données récentes de l'essai EMPA-REG Outcome Trial suggèrent que le traitement par l'Empagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, réduit les événements cardiovasculaires, la mortalité cardiovasculaire ainsi que l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires préexistantes. L'empagliflozine entraîne une réduction de la glycémie par une augmentation de l'excrétion de glucose qui réduit la pression artérielle et le poids. Pourtant, on ne sait toujours pas comment l'empagliflozine a conduit à cette réduction prononcée de la mortalité cardiovasculaire dans l'essai EMPA-REG OUTCOME. Ainsi, notre registre analysera divers marqueurs biochimiques ainsi que cliniques chez des patients atteints de diabète de type 2 et nouvellement initiés à un traitement par empagliflozine. et une indication d'intensification du traitement hypoglycémiant par l'empagliflozine. Les patients ayant une indication pour un traitement hypoglycémiant intensifié (HbA1c > 7,5%) recevront 10 mg d'empagliflozine et nous effectuerons des analyses biochimiques d'échantillons sanguins incluant l'insuline, le glucagon ainsi que les métabolites à l'inclusion ainsi qu'après 1 et 6 mois. De plus, nous évaluerons les données échocardiographiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Si possible, tous les patients du département MK1 Uniklinik Aachen traités par empagliflozine

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré II Patients chez qui un traitement par empagliflozine doit être initié à partir d'une indication clinique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
HbA1c en %
6 mois
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
Poids corporel en kg
6 mois
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
IMC en kg/m²
6 mois
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
tension artérielle en mmHg
6 mois
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
NT-pro BNP en pg/ml
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections urinaires et urogénitales
Délai: 6 mois
Infection urinaire rapportée par le patient CRP (Creactive protein) en mg/dl
6 mois
détection régulation différentielle des métabolites endogènes et exogènes en plus des protéines circulantes par l'empagliflozine.
Délai: 6 mois
effectuer le profilage métabolomique et protéomique des échantillons de sérum
6 mois
Mesures des lipides
Délai: 6 mois
LDL-C en mg/dl HDL-C en mg/dl TG (triglycérides) en mg/dl
6 mois
- paramètres échocardiographiques (si recueillis) avec détermination de la fonction ventriculaire gauche systolique et diastolique
Délai: 6 mois
LV-EF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) en % VG (ventriculaire gauche) contrainte globale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dirk DM Müller Wieland, Scientific Director, Coordination Center for Clinical Study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

3
S'abonner