- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03131232
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose, le poids, la tension artérielle et la fonction cardiaque (NT-proBNP) doit être étudié (Empa)
24 avril 2017 mis à jour par: RWTH Aachen University
Le but de cette étude est d'étudier l'effet protecteur de l'empagliflozine sur le système cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète sucré
En résumé, le registre devrait fournir de nouvelles informations sur les mécanismes potentiels de réduction du risque cardiovasculaire chez les patients traités par empagliflozine avec une indication de traitement hypoglycémiant intensifié en fonction de leur taux d'HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients diabétiques présentent un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire avec un pronostic significativement altéré par rapport aux patients non diabétiques.
Des données récentes de l'essai EMPA-REG Outcome Trial suggèrent que le traitement par l'Empagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, réduit les événements cardiovasculaires, la mortalité cardiovasculaire ainsi que l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires préexistantes.
L'empagliflozine entraîne une réduction de la glycémie par une augmentation de l'excrétion de glucose qui réduit la pression artérielle et le poids.
Pourtant, on ne sait toujours pas comment l'empagliflozine a conduit à cette réduction prononcée de la mortalité cardiovasculaire dans l'essai EMPA-REG OUTCOME.
Ainsi, notre registre analysera divers marqueurs biochimiques ainsi que cliniques chez des patients atteints de diabète de type 2 et nouvellement initiés à un traitement par empagliflozine.
et une indication d'intensification du traitement hypoglycémiant par l'empagliflozine.
Les patients ayant une indication pour un traitement hypoglycémiant intensifié (HbA1c > 7,5%) recevront 10 mg d'empagliflozine et nous effectuerons des analyses biochimiques d'échantillons sanguins incluant l'insuline, le glucagon ainsi que les métabolites à l'inclusion ainsi qu'après 1 et 6 mois.
De plus, nous évaluerons les données échocardiographiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Si possible, tous les patients du département MK1 Uniklinik Aachen traités par empagliflozine
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré II Patients chez qui un traitement par empagliflozine doit être initié à partir d'une indication clinique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
|
HbA1c en %
|
6 mois
|
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
|
Poids corporel en kg
|
6 mois
|
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
|
IMC en kg/m²
|
6 mois
|
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
|
tension artérielle en mmHg
|
6 mois
|
L'effet de l'empagliflozine sur le métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
|
NT-pro BNP en pg/ml
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des infections urinaires et urogénitales
Délai: 6 mois
|
Infection urinaire rapportée par le patient CRP (Creactive protein) en mg/dl
|
6 mois
|
détection régulation différentielle des métabolites endogènes et exogènes en plus des protéines circulantes par l'empagliflozine.
Délai: 6 mois
|
effectuer le profilage métabolomique et protéomique des échantillons de sérum
|
6 mois
|
Mesures des lipides
Délai: 6 mois
|
LDL-C en mg/dl HDL-C en mg/dl TG (triglycérides) en mg/dl
|
6 mois
|
- paramètres échocardiographiques (si recueillis) avec détermination de la fonction ventriculaire gauche systolique et diastolique
Délai: 6 mois
|
LV-EF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) en % VG (ventriculaire gauche) contrainte globale
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk DM Müller Wieland, Scientific Director, Coordination Center for Clinical Study
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (RÉEL)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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