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単一セッションの暗黙の人格介入理論が青年期初期の精神病理学に及ぼす影響

2019年1月22日 更新者：Jessica Schleider、Harvard University

単一セッションの暗黙の人格介入理論が青年期初期の社会的ストレスと長期心理機能からの回復に及ぼす影響

このプロジェクトの目標は、段階的な性格理論、または自分の性格は順応性があるという信念を教える単一セッションの介入が、社会的ストレスからの回復を強化し、思春期初期の不安やうつ病の発症を軽減できるかどうかをテストすることです。 この結果は、若者の対処能力を向上させ、長期にわたるメンタルヘルスへの悪影響を防ぐための、拡張可能で費用対効果の高いアプローチを示唆している可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若者の精神的健康問題を予防し、軽減する取り組みは、近年大きく進んでいます。 しかし、こうした進歩によっても、若者の精神疾患の発生率は大規模には減少していない。 したがって、若者の精神的健康問題を軽減するための、新規で拡張性があり、低コストのアプローチに対する大きなニーズが存在します。 理想的には、そのようなアプローチはメカニズムを標的としたもの、つまり、心理的障害の根底にある特定の発達プロセスに作用するものです。 提案された研究は、段階的な性格理論を教える単一セッションの介入、または人格の実体理論とは対照的に、自分の性格は順応性があるという信念、または自分の性格は固定されており変更できないという信念を教えるかどうかをテストすることによって、このニーズに対処することを目的としています。社会的ストレスからの回復を強化し、思春期初期の不安やうつ病の発症を防ぐことができます。 漸進的理論と比較して、個人的特性の実体理論は、若者のより大きな不安やうつ病との横断的かつ将来的な関係を実証しています。 さらに、1回のセッションで段階的に性格理論を介入させると、地域の青少年サンプルにおける抑うつ症状の発症が減少し、たとえ短い形式で教えられた場合でも、これらの理論が強力な介入および/または予防の目標であることが裏付けられました。 具体的には、このプロジェクトには 2 つの目的があります。 目的 1 は、先行研究によって特定された 2 つの作用機序またはターゲットの候補、すなわち若者の覚醒（社会的ストレス後の生理的反応によって測定される）と喪失（ここでは、行動制御の喪失と認識される）に対する暗黙の理論介入の効果を評価することである。 12～15歳。 研究室ベースの社会的ストレス誘発の後、私は、覚醒（心拍数の変動、皮膚電気活動レベル）と自己申告の喪失（自己申告の知覚制御の増加）の測定によって示されるように、介入を受けた参加者はストレスからより迅速に回復すると仮説を立てています。 ）介入を受けなかった参加者と比較した。 目的 2 は、9 か月の追跡期間にわたって不安とうつ病に対する 1 セッションの増分理論介入の効果を評価することです。 この介入が対照プロトコルと比較して、不安やうつ病の症状、不安やうつ病の発症を軽減するかどうかをテストします。また、この変化が前述の 2 つの目標 (覚醒と喪失) の変化の直接的な結果であるかどうかも評価します。 私は、介入を受けていない若者と比較して、介入を受けている若者の不安とうつ病は、9 か月間でより良い方向に向かうと予測しています。 また、これらの軌道が目的 1 で説明した目標の変化によって媒介されるかどうかもテストします。最後に、目的 1 と 2 の結果に関係なく、ベースライン、介入後、および 9 か月の測定を使用して、暗黙の理論と介入の間の関連性をマッピングします。これらの理論、社会的ストレスの回復、長期にわたる若者の不安とうつ病を対象としています。 調査結果は、若者の回復力と精神的健康を改善する、費用対効果が高く拡張可能な介入を示唆している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究登録時の年齢が12歳から15歳まで（両端を含む）
  • 以下の (3) 基準のうち 1 つ以上、すべて最初の親の電話画面を通じて評価されます: (1) 改訂児童不安およびうつ病スケール - 親 (RCADS-) の任意の障害サブスケールで t スコア > 60 (84 パーセンタイル) P、エベスタニら、2010)。 (2) 個人教育プラン (IEP) や 504 プランなどを通じた、不安またはうつ病関連の症状に対する学校ベースの対応。 (3) 過去 3 年以内に若者に対して求められた不安および/またはうつ病の治療。

除外基準:

  • 精神病、知的障害、広汎性発達/自閉症スペクトラム障害、過去1年以内に入院または未遂に至った自殺念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：暗黙のパーソナリティ理論プログラム
このプログラムは自己管理型のコンピューターベースで、長さは 30 分です。 コンテンツは、内在化した苦痛を抱える若者との関連性を最大限に高めるように設計されています。 プログラムには 5 つの要素が含まれています。 1. 神経可塑性の概念の紹介。 2. 脳の変化能力を考慮すると、人の特性は順応性があるという信念を説明する年配の若者の証言。 3. 仲間の拒絶、絶望感、恥ずかしさの恐怖に対処するために「成長マインドセット」を使用した時代を説明する年配の若者によるさらなるエピソード。 4. これらの原則を参加者の生活に適用するための戦略を説明するワークシート。 5. 参加者が年少の子供たちに向けて、挫折に対処するのに役立つ個人的特性の順応性について新たに収集した情報を使ってメモを書く演習。
他の：暗黙のパーソナリティ理論プログラム
この 30 分間の自己管理型コンピューター プログラムは、人間の脳には常に変化と成長の可能性がある (つまり、神経可塑性) ため、性格は固定されたものではなく、順応性があることを若者に教えます。
他の名前：
  • パーソナリティプログラムの成長マインドセット
アクティブコンパレータ：制御プログラム
コントロール プログラムは、青少年が感情を認識し表現することを奨励するように設計された、コンピューター ベースの支持療法 (ST) セッションです。 STは特定のスキルや信念を教えるものではなく、青少年の内面化する苦痛の軽減において認知行動的介入よりも効果が低いことが示されています。 ここで、ST は非特異的な介入要素 (例: 介入) を制御するように設計されました。 インタラクティブなコンピューター プログラムを完成させること）、そして青少年が他の人と感情を共有することを奨励します。 ST には実験プログラムと同じ数の読み取り/書き込みアクティビティが含まれており、完了までに同じ時間 (30 分) かかりました。
他の：制御プログラム
この 30 分間の自己管理型コンピューター プログラムは、本研究の文脈において一連のコンピューター ベースの活動を完了する際の非特異的な側面を制御するように設計されました。 また、若者が通常のケアの現場で受ける可能性のある「支持療法」を模倣するように設計されており、親しい人々と自分の感情を共有することの重要性が強調されています。
他の名前：
  • 支持療法 (ST) プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから9か月の追跡調査までの小児うつ病インベントリ（CDI）の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
児童うつ病インベントリは、うつ病の認知、感情、行動の症状を測定する 27 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 0 ～ 2 でスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 44 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 CDI は信頼性が高く、有効です。 これにより、多かれ少なかれ重度のうつ病症状のある若者と、うつ病のリスクのある若者をうつ病ではない若者と区別することができます。 自殺および自傷行為に関連する質問は、この研究の目的のために削除されました。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
小児うつ病インベントリの変化 - 親 (CDI-P) ベースラインから 9 か月の追跡調査まで
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
児童うつ病インベントリは、うつ病の認知、感情、行動の症状を測定する 27 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 0 ～ 2 でスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 44 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 CDI と親アナログ (CDI-P) は信頼性が高く、有効です。 これにより、多かれ少なかれ重度のうつ病症状のある若者と、うつ病のリスクのある若者をうつ病ではない若者と区別することができます。 自殺および自傷行為に関連する質問は、この研究の目的のために削除されました。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
小児不安関連障害 - 小児 (SCARED-C) のスクリーニングの変更 (ベースラインから 9 か月の追跡調査まで)
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
不安症状は、小児不安および関連障害のスクリーニング - 小児および親バージョン (SCARED-C/SCARED-P) を使用して、ベースラインおよび各フォローアップ時点で評価されました。 SCARED-C と SCARED-P は、小児不安に関する同じ 41 項目のアンケート尺度の子供用と親用のバージョンです。 どちらも、臨床的に不安のある精神疾患の若者と不安のない精神疾患の若者を区別します。 青少年/親は、自分たちの発言がどの程度真実であるかを表す 3 点リッカート尺度を使用して項目に回答します。スコアの範囲は 0 ～ 82 です。 SCARED の内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性は強力です (Hale、Raaijmakers、Muris、および Meeus、2005; Myers & Winters、2002)。 この研究では、SCARED-C/P 合計スコアが使用され、41 項目すべてを合計することによって導出され、より高いスコアはより高いレベルの不安を反映しています。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
小児不安関連障害 - 親 (SCARED-P) のスクリーニングの変更 (ベースラインから 9 か月の追跡調査まで)
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
不安症状は、小児不安および関連障害のスクリーニング - 小児および親バージョン (SCARED-C/SCARED-P) を使用して、ベースラインおよび各フォローアップ時点で評価されました。 SCARED-C と SCARED-P は、小児不安に関する同じ 41 項目のアンケート尺度の子供用と親用のバージョンです。 どちらも、臨床的に不安のある精神疾患の若者と不安のない精神疾患の若者を区別します。 青少年/親は、自分たちの発言がどの程度真実であるかを表す 3 点リッカート尺度を使用して項目に回答します。スコアの範囲は 0 ～ 82 です。 SCARED の内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性は強力です。 この研究では、SCARED-C/P 合計スコアが使用され、41 項目すべてを合計することによって導出され、より高いスコアはより高いレベルの不安を反映しています。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用一次管理スケール (PCSC)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 3 か月、6 か月、および 9 か月（最終）の追跡調査
PCSC は、一次制御を発揮する能力、つまり個人の努力を通じて客観的な出来事や条件に影響を与えたり、変化させたりする能力を測定する 24 項目の尺度です。 参加者は、一次制御を発揮する能力についての記述への同意を評価し、半数の項目が肯定的な方向の表現であった（例：「一生懸命勉強すればテストで良い点が取れる」）。 半分はネガティブな方向（例：「どんなに頑張っても他の子に好きになってもらえない」）。 回答の範囲は、4 段階リッカート スケールで「非常に真」から「非常に偽」までです。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、知覚される一次制御のレベルが高い (適応性が高い) ことを示します。
ベースライン、介入直後、および 3 か月、6 か月、および 9 か月（最終）の追跡調査
小児用二次管理スケール (SCSC)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 3 か月、6 か月、および 9 か月（最終）の追跡調査
SCSC は、二次制御を発揮する能力、つまり客観的な条件に合わせて自分を調整することによって、その条件が自分に与える個人的な心理的影響に影響を与える能力を測定する 20 項目の尺度です。 アイテムの内容は、希望の兆しを見つける (「たとえ悪い状況であっても、何か良いものを見つけることができる」) など、さまざまな種類の二次制御に関連付けられた応答パターンを反映しています。 そして認知を調整すること（「何か悪いことが起こったとき、気分が良くなるような考え方を見つけることができます。」）。 回答者は、各項目に対する同意度を「非常に間違っている」から「非常に正しい」までの 4 段階リッカート スケールで評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、知覚される二次制御のレベルが高い (適応性が高い) ことに対応します。
ベースライン、介入直後、および 3 か月、6 か月、および 9 か月（最終）の追跡調査
皮膚電気活動 (EDA) の回復勾配
時間枠：介入直後にのみ評価される
EDA は、Biopac MP150 ハードウェアを使用し、1 秒あたり 1000 読み取りのサンプリング レートおよび 0.5 e1 Hz バンドパス フィルター。 EDA は、Biopac GSR100C 増幅器と、子供の非利き手の母指球隆起と母指球小指突起に配置された 2 つの EDA 等張ゲル電極を使用して測定されました。 EDA データは、AcqKnowledge 4.1 ソフトウェアを使用して取得および分析されました。 第一著者によって訓練された研究助手が手作業でアーティファクトを特定し、削除しました。 ベースライン、スピーチ準備期間、スピーチ期間、および回復期間中の EDA の平均値 (マイクロ ジーメンスで表示) が各参加者について計算されました。 回復中の EDA 変化の傾きを計算し、1 秒あたりのマイクロジーメンスで表しました。
介入直後にのみ評価される
心拍数変動 (HRV) の回復勾配
時間枠：介入直後にのみ評価される
HRV が評価されました。具体的には、時間ベースの正常対正常 (N 対 N) 間隔の二乗平均平方根連続差 (rMSSD) です。 RMSSD は、連続するハートビート間の経過時間の変化をミリ秒単位で表します。 これは、副交感神経によって媒介される HRV の短期的な変化を反映しています。 ストレッサー後の rMSSD のより急速な増加 (ストレッサー後の 5 分間の回復期間中) は、ストレス後のより適応的な回復軌道を示しました。 ここで、rMSSD は、Acqknowledge の自動時系列 HRV 分析機能を使用して計算されました。
介入直後にのみ評価される

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
親のうつ病症状は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して、3、6、および 9 か月後の追跡評価のベースラインで測定されました。 BDI は、成人のうつ病症状の自己報告尺度として最も広く使用され、評価されているものの 1 つです。 21 の各項目について、回答者は症状の重症度の増加レベルを反映する 4 つの代替回答から選択します (0 = 症状なし、3 = 重度の症状あり)。 この研究では合計スコアが使用され、各評価ポイントで可能なスコア範囲は 0 ～ 63 でした。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
ベック不安症の目録
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
親の不安症状は、成人の不安の自己報告尺度として広く使用されているベック不安インベントリ（BAI; Beck & Steer、1993）を使用して、3、6、9 か月後の追跡評価のベースラインで測定されました。臨床、コミュニティ、研究現場での使用。 回答者は、前の 1 週間に 21 の症状それぞれにどの程度悩まされていたかを報告します。 各項目には、次の 4 つの回答選択肢があります。穏やかに。適度に、そして厳しく。 BAI の 21 項目 (各項目は 0 から 3 で評価され、合計スコアは 0 から 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します) は、不安の感情的、生理学的、および認知的症状を説明しますが、うつ病は説明しないため、不安を識別することができます。成人のうつ病から。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
簡単な家族評価尺度
時間枠：ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
BFAM は、過去 2 週間の家族の機能に関する認識を評価する 14 項目の親の報告アンケートです。 この手段は、家族機能のプロセス モデルにおける 7 つの構成要素の運用上の定義と測定手段を提供するために作成されました。これには、各構成に関連する 2 つの項目が含まれています。 「時間をかけてお互いの話を聞いている」「うまくいかないときは解決するのに時間がかかりすぎる」などの項目を5点満点で採点する。 項目が合計されて合計スコア (範囲: 0 ～ 70) が作成され、スコアが高いほど家族機能不全が大きいことを示します。
ベースラインと 3、6、9 か月 (最終) の追跡調査
暗黙の性格理論に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入直後、および 3 か月、6 か月、および 9 か月後の追跡調査
暗黙的性格理論アンケートでは、参加者に次の 3 つの意見をどの程度支持するかを 1 (まったく同意しない) から 6 (本当に同意する) のスケールで示すよう求めています。だいたい"; 「あなたの性格は、あまり変えることができないものです。」 「あなたの性格が良いかそうでないかのどちらかです。それに対してできることは本当にほとんどありません。」 数値スコアが合計されて、単一の暗黙的な性格スコアの合計理論が得られます (スコア範囲 = 0 ～ 18)。スコアが高いほど、性格の実体理論がより強力であることを示し、スコアが低いほど、性格の増分理論がより強力であることを示します。
ベースライン、介入直後、および 3 か月、6 か月、および 9 か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harvard University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jessica L Schleider, M.A.、Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月17日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2016年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB15-0855
  • 1F31MH108280-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5F31MH108280-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD 共有計画は、フェローシップ期間の終了時に参加者レベルのデータを共有するための NIH ガイドラインと一致しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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