- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03132298
Efeitos de uma sessão única de teorias implícitas de intervenção na personalidade na psicopatologia do início da adolescência
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Jessica Schleider, Harvard University
Efeitos de uma sessão única de teorias implícitas de intervenção da personalidade na recuperação do estresse social e funcionamento psicológico de longo prazo em adolescentes precoces
O objetivo do projeto é testar se uma intervenção de sessão única ensinando teorias incrementais da personalidade, ou a crença de que a personalidade é maleável, pode fortalecer a recuperação do estresse social e reduzir o desenvolvimento de ansiedade e depressão durante o início da adolescência.
Os resultados podem sugerir uma abordagem escalável e econômica para melhorar as capacidades de enfrentamento dos jovens e prevenir resultados adversos de saúde mental ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esforços para prevenir e reduzir os problemas de saúde mental em jovens avançaram muito nos últimos anos.
No entanto, esses avanços não reduziram as taxas de doença mental juvenil em grande escala.
Assim, existe uma grande necessidade de abordagens novas, escalonáveis e de baixo custo para reduzir os problemas de saúde mental na juventude.
Idealmente, tais abordagens seriam direcionadas ao mecanismo: isto é, elas atuariam em processos específicos de desenvolvimento subjacentes aos transtornos psicológicos.
A pesquisa proposta visa atender a essa necessidade, testando se uma intervenção de sessão única ensina teorias incrementais da personalidade ou a crença de que a personalidade de alguém é maleável - em oposição às teorias de personalidade da entidade ou a crença de que a personalidade de alguém é fixa e imutável - pode fortalecer a recuperação do estresse social e prevenir o desenvolvimento de ansiedade e depressão durante o início da adolescência.
Em comparação com as teorias incrementais, as teorias de entidade de traços pessoais demonstraram relações transversais e prospectivas com maior ansiedade e depressão em jovens.
Além disso, uma intervenção de teorias de personalidade incremental de sessão única reduziu o desenvolvimento de sintomas depressivos em uma amostra da comunidade de adolescentes, apoiando essas teorias como poderosas intervenções e/ou alvos de prevenção, mesmo quando ensinadas em um formato breve.
Especificamente, este projeto tem dois objetivos.
O objetivo 1 é avaliar o efeito da intervenção das teorias implícitas em dois mecanismos de ação candidatos, ou alvos, identificados por pesquisas anteriores: excitação (medida por meio da reatividade fisiológica após o estresse social) e perda (aqui, perda percebida de controle comportamental) em jovens 12-15 anos de idade.
Após uma indução de estresse social baseada em laboratório, eu hipotetizo que os participantes que receberam a intervenção se recuperarão do estresse mais rapidamente, conforme indicado por medidas de excitação (variabilidade da frequência cardíaca; níveis de atividade eletrodérmica) e perda auto-relatada (aumento do controle percebido auto-relatado ) em comparação com os participantes que não receberam a intervenção.
O objetivo 2 é avaliar os efeitos da intervenção de teorias incrementais de sessão única sobre ansiedade e depressão durante um período de acompanhamento de nove meses.
Testarei se a intervenção, comparada a um protocolo de controle, reduz os sintomas de ansiedade e depressão o desenvolvimento de ansiedade e depressão; Também avaliarei se essa mudança é resultado direto de mudanças nos dois alvos mencionados (excitação; perda).
Eu prevejo trajetórias mais positivas em ansiedade e depressão para os jovens que receberam a intervenção, em relação aos que não receberam a intervenção, ao longo de nove meses.
Também testarei se essas trajetórias são mediadas por mudanças nas metas descritas no Objetivo 1. Finalmente, independentemente dos resultados para os Objetivos 1 e 2, medidas iniciais, pós-intervenção e de 9 meses serão usadas para mapear vínculos entre teorias implícitas, intervenções visando essas teorias, recuperação do estresse social e ansiedade e depressão juvenil ao longo do tempo.
Os resultados podem sugerir uma intervenção escalável e econômica que melhora a resiliência e a saúde mental dos jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 12 a 15 anos (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- Um ou mais dos seguintes (3) critérios, todos avaliados por meio de uma tela inicial do telefone dos pais: (1) pontuação t > 60 (84º percentil) em qualquer subescala de transtorno da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Pais (RCADS- P, Ebesutani et al., 2010); (2) acomodações escolares para sintomas relacionados à ansiedade ou depressão, como por meio de um Plano Individual de Educação (IEP) ou um plano 504; (3) tratamento de ansiedade e/ou depressão procurado para o jovem nos últimos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Psicose, deficiência intelectual, transtorno invasivo do espectro do desenvolvimento/autismo e ideação suicida levando a hospitalização ou tentativas no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Teorias Implícitas da Personalidade
Este programa é auto-administrado, baseado em computador e tem 30 minutos de duração.
O conteúdo é projetado para maximizar a relevância para jovens com sofrimento internalizante.
O programa inclui 5 elementos: 1.
Uma introdução ao conceito de neuroplasticidade; 2. Depoimentos de jovens mais velhos descrevendo crenças de que as características das pessoas são maleáveis, dada a capacidade de mudança do cérebro; 3. Outras vinhetas de jovens mais velhos descrevendo momentos em que eles usaram "mentalidades de crescimento" para lidar com a rejeição dos colegas, desesperança e constrangimento temido; 4. Uma planilha descrevendo estratégias para aplicar esses princípios à vida dos participantes; 5.
Um exercício em que os participantes escrevem notas para crianças mais novas, usando informações recém-obtidas sobre a maleabilidade de traços pessoais para ajudá-los a lidar com contratempos
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Este programa de computador auto-administrado de 30 minutos ensina aos jovens que a personalidade é maleável, em vez de fixa, devido ao potencial constante do cérebro humano para mudança e crescimento (isto é, neuroplasticidade).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de controle
O Programa de Controle é uma sessão baseada em computador de terapia de suporte (ST), projetada para encorajar os jovens a identificar e expressar sentimentos.
O ST não ensina habilidades ou crenças específicas e tem se mostrado menos eficaz do que as intervenções cognitivo-comportamentais na redução do sofrimento internalizante dos jovens.
Aqui, o ST foi projetado para controlar elementos de intervenção não específicos (por exemplo,
completar um programa de computador interativo) e encorajar os jovens a compartilhar emoções com os outros.
O ST incluiu o mesmo número de atividades de leitura/escrita do programa experimental e levou o mesmo tempo (30 minutos) para ser concluído.
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Este programa de computador auto-administrado de 30 minutos foi projetado para controlar aspectos não específicos da conclusão de uma série de atividades baseadas em computador no contexto do presente estudo.
Também foi projetado para imitar a 'terapia de apoio' que os jovens podem receber em ambientes de cuidados habituais, enfatizando a importância de compartilhar os sentimentos com outras pessoas próximas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Depressão Infantil (CDI) desde o início até o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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o Inventário de Depressão Infantil, um questionário de autorrelato de 27 itens que mede os sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais da depressão.
Os itens são pontuados de 0 a 2 e as pontuações variam de 0 a 44; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O CDI é confiável e válido.
Pode distinguir jovens com sintomas depressivos mais ou menos graves, bem como jovens em risco de depressão de jovens não deprimidos.
Perguntas relacionadas a suicídio e autoagressão foram removidas para os propósitos deste estudo.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Mudança no Inventário de Depressão Infantil - Pais (CDI-P) Desde a linha de base até o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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o Inventário de Depressão Infantil, um questionário de autorrelato de 27 itens que mede os sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais da depressão.
Os itens são pontuados de 0 a 2 e as pontuações variam de 0 a 44; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O CDI e o analógico pai (CDI-P) são confiáveis e válidos.
Pode distinguir jovens com sintomas depressivos mais ou menos graves, bem como jovens em risco de depressão de jovens não deprimidos.
Perguntas relacionadas a suicídio e autoagressão foram removidas para os propósitos deste estudo.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Mudança na triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil - criança (SCARED-C) desde o início até o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Os sintomas de ansiedade foram avaliados no início e em cada ponto de acompanhamento usando o Screen for Child Anxiety and Related Disorders - Child and Parent Versions (SCARED-C/SCARED-P).
O SCARED-C e o SCARED-P são versões para pais e filhos do mesmo questionário de 41 itens para medir a ansiedade pediátrica.
Ambos diferenciam entre jovens psiquiátricos clinicamente ansiosos e não ansiosos.
Os jovens/pais respondem aos itens usando uma escala Likert de 3 pontos que descreve o grau em que as afirmações são verdadeiras sobre eles; pontuações variam de 0 a 82.
A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste e a validade de construção do SCARED são fortes (Hale, Raaijmakers, Muris e Meeus, 2005; Myers e Winters, 2002).
Neste estudo, as pontuações totais do SCARED-C/P foram usadas e derivadas da soma de todos os 41 itens, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Mudança na triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil - pais (SCARED-P) desde o início até o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Os sintomas de ansiedade foram avaliados no início e em cada ponto de acompanhamento usando o Screen for Child Anxiety and Related Disorders - Child and Parent Versions (SCARED-C/SCARED-P).
O SCARED-C e o SCARED-P são versões para pais e filhos do mesmo questionário de 41 itens para medir a ansiedade pediátrica.
Ambos diferenciam entre jovens psiquiátricos clinicamente ansiosos e não ansiosos.
Os jovens/pais respondem aos itens usando uma escala Likert de 3 pontos que descreve o grau em que as afirmações são verdadeiras sobre eles; pontuações variam de 0 a 82.
A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste e a validade de construção do SCARED são fortes.
Neste estudo, as pontuações totais do SCARED-C/P foram usadas e derivadas da soma de todos os 41 itens, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Controle Primário para Crianças (PCSC)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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O PCSC é uma escala de 24 itens que mede a capacidade percebida de exercer controle primário: influenciar ou alterar eventos ou condições objetivas por meio de esforço pessoal.
Os participantes concordaram com declarações sobre sua capacidade de exercer controle primário, com metade dos itens redigidos em uma direção positiva (por exemplo, "Eu posso me sair bem nas provas se eu estudar muito").
e metade em uma direção negativa (por exemplo, "Não consigo fazer outras crianças gostarem de mim, não importa o quanto eu tente").
As respostas variam de "muito verdadeiro" a "muito falso" em uma escala Likert de quatro pontos.
As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos (mais adaptativos) de controle primário percebido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Escala de Controle Secundário para Crianças (SCSC)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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O SCSC é uma escala de 20 itens que mede a capacidade percebida de exercer controle secundário: influenciar o impacto psicológico pessoal de condições objetivas sobre si mesmo, ajustando-se para se adequar a essas condições.
O conteúdo do item reflete os padrões de resposta associados a vários tipos de controle secundário, como encontrar um lado positivo ("Geralmente consigo encontrar algo bom para gostar, mesmo em uma situação ruim").
e ajustar a cognição ("Quando algo ruim acontece, consigo encontrar uma maneira de pensar sobre isso que me faz sentir melhor").
Os respondentes classificam a concordância com cada item em uma escala Likert de 4 pontos, de "muito falso" a "muito verdadeiro".
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos (mais adaptativos) de controle secundário percebido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Inclinação de recuperação da atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Avaliado apenas no pós-intervenção imediato
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A EDA foi avaliada continuamente durante a linha de base do laboratório (5 min antes da indução do estresse social), indução do estresse social e período de recuperação (5 min após a indução do estresse social) usando o hardware Biopac MP150 a uma taxa de amostragem de 1.000 leituras por segundo e 0,5 e1 Hz filtro passa-banda.
A EDA foi medida com um amplificador Biopac GSR100C e dois eletrodos de gel isotônico de EDA colocados nas eminências tenar e hipotenar da mão não dominante da criança.
Os dados EDA foram adquiridos e analisados usando o Software AcqKnowledge 4.1.
Assistentes de pesquisa treinados pelo primeiro autor identificaram e removeram manualmente os artefatos.
Médias (expressas em micro-Siemens) para EDA durante a linha de base, preparação da fala, fala e períodos de recuperação foram calculadas para cada participante.
As inclinações da mudança de EDA durante a recuperação foram calculadas, expressas em microSiemens por segundo.
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Avaliado apenas no pós-intervenção imediato
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Inclinação de Recuperação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Avaliado apenas no pós-intervenção imediato
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A VFC foi avaliada; especificamente, a diferença sucessiva da média quadrática com base no tempo dos intervalos normal-a-normal (N-para-N) (rMSSD).
RMSSD equivale a mudanças médias no tempo decorrido entre batimentos cardíacos consecutivos, em milissegundos.
Reflete alterações de curto prazo mediadas pelo parassimpático na VFC.
Aumentos pós-estressores mais rápidos no rMSSD (durante o período de recuperação pós-estressor de 5 minutos) indicaram uma trajetória de recuperação mais adaptativa após o estresse.
Aqui, o rMSSD foi calculado usando a função de análise automática de VFC de série temporal Acqknowledge.
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Avaliado apenas no pós-intervenção imediato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Os sintomas depressivos dos pais foram medidos no início do estudo em avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
O BDI é uma das medidas de autorrelato mais amplamente utilizadas e avaliadas de sintomas depressivos em adultos.
Para cada um de seus 21 itens, os respondentes selecionam entre quatro respostas alternativas que refletem os níveis crescentes de gravidade dos sintomas (0 = nenhum sintoma presente a 3 = sintoma grave presente).
A pontuação total foi utilizada neste estudo, com uma escala de pontuação possível de 0 a 63 em cada ponto de avaliação.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Os sintomas de ansiedade dos pais foram medidos na linha de base em avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Beck & Steer, 1993), uma medida de auto-relato de ansiedade amplamente utilizada em adultos para uso em ambientes clínicos, comunitários e de pesquisa.
Os entrevistados relatam até que ponto foram incomodados por cada um dos 21 sintomas na semana anterior.
Cada item tem quatro opções de resposta possíveis: De jeito nenhum; Levemente; Moderadamente e Severamente.
Como os 21 itens do BAI (cada um classificado de 0 a 3, para uma pontuação total possível variando de 0 a 63 - pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade) descrevem os sintomas emocionais, fisiológicos e cognitivos da ansiedade, mas não da depressão, ele pode discriminar a ansiedade da depressão em adultos.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Medida de Avaliação Breve da Família
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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O BFAM é um questionário de 14 itens para os pais que avalia as percepções do funcionamento familiar durante as 2 semanas anteriores.
Este instrumento foi criado para fornecer uma definição operacional e meios de medir os sete constructos do Modelo de Processo de Funcionamento Familiar; inclui dois itens relativos a cada construto.
Itens como "Dedicamos tempo para ouvir um ao outro" e "Quando as coisas não estão indo bem, demoramos muito para resolvê-las" são pontuados em uma escala de 5 pontos.
Os itens são somados para criar uma pontuação total (intervalo: 0-70), com pontuações mais altas indicando maior disfunção familiar.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses (final)
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Questionário de Teoria Implícita da Personalidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
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O Questionário de Teoria da Personalidade Implícita pede aos participantes que indiquem em uma escala de 1 (discordo muito) a 6 (concordo muito) até que ponto eles endossam três afirmações: "Você tem uma certa personalidade, e é algo que você não pode fazer muito sobre"; "Sua personalidade é algo sobre você que você não pode mudar muito"; e "Ou você tem uma boa personalidade ou não, e realmente há muito pouco que você pode fazer a respeito."
As pontuações numéricas são somadas para produzir uma única teoria implícita total da pontuação da personalidade (intervalo de pontuação = 0-18); pontuações mais altas indicam uma teoria de personalidade de entidade mais forte, e pontuações mais baixas indicam teorias incrementais de personalidade mais fortes.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, M.A., Harvard University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Do Immediate Gains Predict Long-Term Symptom Change? Findings from a Randomized Trial of a Single-Session Intervention for Youth Anxiety and Depression. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Oct;50(5):868-881. doi: 10.1007/s10578-019-00889-2.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0855
- 1F31MH108280-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5F31MH108280-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de IPD é consistente com as diretrizes do NIH para compartilhamento de dados em nível de participante na conclusão do período da bolsa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .