Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRAVITAS-301: Itacitinib vagy placebo vizsgálata kortikoszteroidokkal kombinálva az akut graft-versus-host betegség kezelésére

2025. augusztus 28. frissítette: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3 vizsgálat az itacitinibről vagy a placebóról kortikoszteroidokkal kombinálva az első vonalbeli akut graft-versus-host betegség kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az itacitinib vagy a placebó kortikoszteroidokkal kombinált értékelése a II–IV. fokozatú akut graft versus-host betegségben (aGVHD) szenvedő résztvevők első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

439

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgium, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgium, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU de Nancy
  • Görögország
      • Chortiatis, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Németország, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Németország, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Olaszország, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland District Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haematológiai rosszindulatú daganat vagy rendellenesség miatt 1 allo-HSCT-n esett át bármely donortól (bármilyen mértékű HLA-egyezéssel kapcsolatban vagy nem) és bármely donorforrástól (csontvelő, perifériás vér őssejtjei vagy köldökzsinórvér). A myeloablatív és csökkentett intenzitású kondicionáló kezelésben részesülők jogosultak.
  • Klinikailag gyanús II-IV fokozatú aGVHD a MAGIC kritériumok szerint, allo-HSCT és bármely GVHD profilaxis után jelentkezik.
  • A mieloid beültetés bizonyítéka. Növekedési faktor kiegészítés használata megengedett.
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc Cockroft Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva.
  • Hajlandó elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartani minden tanulmányi látogatást és eljárást.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 allo-HSCT kapott.
  • Több mint 2 napig szisztémás kortikoszteroidokat kapott aGVHD miatt.
  • GVHD átfedési szindróma jelenléte.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus fertőzés, amely kezelést igényel, vagy fennáll a HBV reaktiválódásának veszélye.
  • Azok a résztvevők, akiknél az elsődleges betegség kiújult, vagy akiket relapszus miatt kezeltek az allo-HSCT elvégzése után.
  • Bármilyen kortikoszteroid terápia a GVHD-től eltérő indikációkra napi 1 mg/kg-nál nagyobb metilprednizolon (vagy prednizonnal egyenértékű) dózisban a randomizálást követő 7 napon belül.

  • Súlyos szervi diszfunkció, amely nem kapcsolódik a mögöttes GVHD-hez, beleértve:

    • Kolesztatikus rendellenességek vagy megoldatlan véna-elzáródásos májbetegség.
    • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség.
    • Klinikailag jelentős légúti betegség, amely mechanikus lélegeztetést vagy 50%-os oxigént igényel.
  • Jelenleg szoptatás.
  • Allo-HSCT után JAK-gátló kezelést kapott bármilyen indikációra. Az allo-HSCT előtt JAK-gátlóval végzett kezelés megengedett.
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel, eszközzel vagy eljárással a felvételt követő 21 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
  • Minden olyan orvosi szövődmény vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges vizsgálati látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló vegyülettel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itacitinib
Itacitinib és kortikoszteroidok
Drog: Itacitinib
Itacitinib a protokollban meghatározott dózisban, naponta egyszer orálisan (QD) és kortikoszteroidokkal együtt.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: Prednizon
Orális prednizon alkalmazható a standard kortikoszteroid háttérkezelés megkezdésére a vizsgáló belátása szerint, napi 2 mg/kg metilprednizolonnak megfelelő dózisban.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon 2 mg/ttkg IV naponta (vagy prednizon ekvivalens) vagy a betegség súlyosságának megfelelő dózisban háttérkezelésként.
Más nevek:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebóval és kortikoszteroidokkal
Drog: Prednizon
Orális prednizon alkalmazható a standard kortikoszteroid háttérkezelés megkezdésére a vizsgáló belátása szerint, napi 2 mg/kg metilprednizolonnak megfelelő dózisban.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon 2 mg/ttkg IV naponta (vagy prednizon ekvivalens) vagy a betegség súlyosságának megfelelő dózisban háttérkezelésként.
Más nevek:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletták naponta egyszer orálisan (QD) plusz kortikoszteroidok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpont (CIBMTR) válaszindexe alapján
Időkeret: 28. nap
A teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: 6., 9., 12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem rosszindulatú daganat kiújulása miatt haltak meg.
6., 9., 12. és 24. hónap
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30-35 napig, a teljes részvétel várhatóan átlagosan 24 hónap
Az első választól a GVHD progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30-35 napig, a teljes részvétel várhatóan átlagosan 24 hónap
Az itacitinib Cmax kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazva
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt jelenti.
Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
Az itacitinib Cmin kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazva
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
A minimális megfigyelt plazmakoncentráció meghatározása.
Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
Az itacitinib Tmax kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazva
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
Az itacitinib AUC kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazva
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
A koncentráció-idő görbe alatti területként definiálva.
Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
Az itacitinib CL/F kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazva
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
Az orális dózis clearance-eként határozható meg.
Protokoll által meghatározott időpontok a 28. napig
Ideje válaszolni
Időkeret: A tanulmány vége, a teljes részvétel várhatóan átlagosan 24 hónap lesz
A kezelés megkezdésétől az első válaszig eltelt idő
A tanulmány vége, a teljes részvétel várhatóan átlagosan 24 hónap lesz
A rosszindulatú és nem rosszindulatú hematológiai betegségek visszaesési aránya
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig, a vizsgálat várható időtartama átlagosan 24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a hematológiai alapbetegség kiújul
Randomizálás a vizsgálat végéig, a vizsgálat várható időtartama átlagosan 24 hónap
Rosszindulatú daganatok visszaesésével kapcsolatos halálozási arány
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig, a vizsgálat várható időtartama átlagosan 24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek rosszindulatú daganata kiújul, és halálos kimenetelű.
Randomizálás a vizsgálat végéig, a vizsgálat várható időtartama átlagosan 24 hónap
Hibamentes túlélés
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Azon alanyok aránya, akik még életben vannak, nem szenvedtek visszaesést, nem igényeltek további terápiát az aGVHD miatt, és nem mutatták ki a krónikus graft versus-host betegség (cGVHD) jeleit vagy tüneteit.
6 hónap a randomizálástól
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány vége körülbelül 24 hónapig
A tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tanulmány vége körülbelül 24 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma INCB39110 esetén
Időkeret: 30-35 nappal a kezelés befejezése után, körülbelül 24 hónap
A vizsgálati kezelés első dózisa után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása
30-35 nappal a kezelés befejezése után, körülbelül 24 hónap
Másodlagos grafthiba előfordulási aránya
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig, a vizsgálat várható időtartama átlagosan 24 hónap
A recipiens sejtek > 95%-a a beültetés után bármikor, relapszus jelei nélkül, VAGY retranszplantáció másodlagos neutropenia (< 0,5 × 109/l) és/vagy thrombocytopenia (< 20 × 109/L) miatt a transzplantációt követő 2 hónapon belül
Randomizálás a vizsgálat végéig, a vizsgálat várható időtartama átlagosan 24 hónap
A kortikoszteroidok szedését abbahagyó alanyok aránya
Időkeret: 28., 56., 100. és 180. nap
Kiszámolják az átlagos és kumulatív kortikoszteroid dózishasználatot, és táblázatba foglalják a kortikoszteroid kezelést abbahagyó alanyok arányát
28., 56., 100. és 180. nap
Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelést abbahagyó alanyok aránya
Időkeret: 56. és 100. nap
Ki kell számítani az immunszuppresszív gyógyszerek szedését abbahagyó alanyok összefoglaló statisztikáit
56. és 100. nap
Az aGVHD fáklyák előfordulási aránya
Időkeret: a 100. napig
a 100. napig
A cGVHD előfordulási aránya
Időkeret: 180. és 365. nap
180. és 365. nap
Objektív válaszarány
Időkeret: 14., 56. és 100. nap
14., 56. és 100. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graft-versus-host betegség (GVHD)

Klinikai vizsgálatok a Itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel