Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAVITAS-301: Badanie itacitinibu lub placebo w połączeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 itacytynibu lub placebo w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena itacitinibu lub placebo w połączeniu z kortykosteroidami jako leczenia pierwszego rzutu uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II do IV (aGVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy
  • Grecja
      • Chortiatis, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Włochy, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł 1 allo-HSCT od dowolnego dawcy (spokrewnionego lub niespokrewnionego z dowolnym stopniem dopasowania HLA) i dowolnego źródła dawcy (szpik kostny, komórki macierzyste krwi obwodowej lub krew pępowinowa) z powodu nowotworu lub zaburzenia hematologicznego. Kwalifikują się biorcy schematów kondycjonowania mieloablacyjnego i o zmniejszonej intensywności.
  • Klinicznie podejrzewana aGVHD stopnia II do IV według kryteriów MAGIC, występująca po allo-HSCT i dowolnym schemacie profilaktyki GVHD.
  • Dowody wszczepienia szpiku. Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min mierzone lub obliczane za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 allo-HSCT.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ponad 2 dni z powodu aGVHD.
  • Obecność zespołu nakładania się GVHD.
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C, które wymaga leczenia lub istnieje ryzyko reaktywacji HBV.
  • Uczestnicy z dowodami nawrotu pierwotnej choroby lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu nawrotu po przeprowadzeniu allo-HSCT.
  • Dowolna terapia kortykosteroidami we wskazaniach innych niż GVHD w dawkach > 1 mg/kg na dobę metyloprednizolonu (lub odpowiednika prednizonu) w ciągu 7 dni od randomizacji.

  • Ciężka dysfunkcja narządów niezwiązana z podstawową GVHD, w tym:

    • Zaburzenia cholestatyczne lub nierozwiązana choroba żylno-okluzyjna wątroby.
    • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
    • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, która wymaga wspomagania wentylacji mechanicznej lub 50% tlenu.
  • Obecnie karmi piersią.
  • Otrzymano terapię inhibitorem JAK po allo-HSCT z dowolnego wskazania. Leczenie inhibitorem JAK przed allo-HSCT jest dozwolone.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rejestracji.
  • Wszelkie komplikacje lub stany medyczne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib
Itacitinib plus kortykosteroidy
Lek: Itacytynib
Itacytynib w dawce określonej w protokole, podawany doustnie raz dziennie (QD) z kortykosteroidami.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Prednizon
Doustny prednizon może być zastosowany do rozpoczęcia standardowego leczenia podstawowego kortykosteroidami według uznania badacza, w dawce odpowiadającej 2 mg/kg metyloprednizolonu na dobę.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Rayo
  • Prednicot
  • prednizon Intensol
  • Sterowany
  • Sterapred DS
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg dożylnie dziennie (lub odpowiednik prednizonu) lub w dawce odpowiedniej do ciężkości choroby jako leczenie podstawowe.
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo plus kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny prednizon może być zastosowany do rozpoczęcia standardowego leczenia podstawowego kortykosteroidami według uznania badacza, w dawce odpowiadającej 2 mg/kg metyloprednizolonu na dobę.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Rayo
  • Prednicot
  • prednizon Intensol
  • Sterowany
  • Sterapred DS
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg dożylnie dziennie (lub odpowiednik prednizonu) lub w dawce odpowiedniej do ciężkości choroby jako leczenie podstawowe.
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie (QD) plus kortykosteroidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie wskaźnika odpowiedzi Centrum Międzynarodowych Badań nad Transplantacją Krwi i Szpiku (CIBMTR).
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wykazujących odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 6,9,12 i 24
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót choroby nowotworowej.
Miesiąc 6,9,12 i 24
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, przewidywany całkowity udział wynosi średnio 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji GVHD lub zgonu.
Wartość wyjściowa przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, przewidywany całkowity udział wynosi średnio 24 miesiące
Cmax itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Cmin itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowane jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Tmax itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
AUC itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowany jako pole pod krzywą stężenie-czas.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
CL/F itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowany jako klirens dawki doustnej.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Koniec badania, całkowity udział oczekiwany średnio na 24 miesiące
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszej odpowiedzi
Koniec badania, całkowity udział oczekiwany średnio na 24 miesiące
Wskaźnik nawrotów złośliwych i niezłośliwych chorób hematologicznych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania, przewidywany czas trwania badania to średnio 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu podstawowej choroby hematologicznej
Randomizacja do końca badania, przewidywany czas trwania badania to średnio 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności związany z nawrotem choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania, przewidywany czas trwania badania to średnio 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nowotwór złośliwy nawraca i kończy się zgonem.
Randomizacja do końca badania, przewidywany czas trwania badania to średnio 24 miesiące
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek osób, które wciąż żyją, nie mają nawrotu choroby, nie wymagają dodatkowej terapii z powodu aGVHD i nie wykazują objawów przedmiotowych ani podmiotowych przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
6 miesięcy od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Koniec nauki do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Koniec nauki do około 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem z INCB39110
Ramy czasowe: 30-35 dni po zakończeniu leczenia, około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku
30-35 dni po zakończeniu leczenia, około 24 miesięcy
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania, przewidywany czas trwania badania to średnio 24 miesiące
Zdefiniowane jako > 95% komórek biorcy w dowolnym momencie po wszczepieniu bez oznak nawrotu LUB retransplantacja z powodu wtórnej neutropenii (< 0,5 × 109/l) i/lub małopłytkowości (< 20 × 109/l) w ciągu 2 miesięcy od przeszczepu
Randomizacja do końca badania, przewidywany czas trwania badania to średnio 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy odstawili kortykosteroidy
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 100 i 180
Zostanie obliczona średnia i skumulowana dawka kortykosteroidów, a odsetek pacjentów, którzy odstawili kortykosteroidy, zostanie zestawiony w tabeli
Dni 28, 56, 100 i 180
Odsetek pacjentów, którzy odstawili leki immunosupresyjne
Ramy czasowe: Dni 56 i 100
Zostaną obliczone statystyki zbiorcze osób odstawiających leki immunosupresyjne
Dni 56 i 100
Częstość występowania rozbłysków aGVHD
Ramy czasowe: do dnia 100
do dnia 100
Częstość występowania cGVHD
Ramy czasowe: Dni 180 i 365
Dni 180 i 365
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dni 14, 56 i 100
Dni 14, 56 i 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj