Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRAVITAS-301: Tutkimus itasitinibistä tai lumelääkkeestä yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus itasitinibistä tai lumelääkkeestä yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ensilinjan akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibia tai lumelääkettä yhdessä kortikosteroidien kanssa ensimmäisen linjan hoitona osallistujille, joilla on asteen II–IV akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

439

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Espanja, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italia, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Kreikka
      • Chortiátis, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • LILLE Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Chu de Nancy
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Saksa, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zuerich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty 1 allo-HSCT kaikilta luovuttajilta (liittyy tai ei liity mihinkään HLA-vastaavuuden asteeseen) ja miltä tahansa luovuttajalähteeltä (luuydin, perifeerisen veren kantasolut tai napanuoraveri) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai häiriön vuoksi. Myeloablatiivisten ja vähätehoisten hoito-ohjelmien saajat ovat kelvollisia.
  • Kliinisesti epäilty asteen II–IV aGVHD MAGIC-kriteerien mukaan, esiintyy allo-HSCT:n ja minkä tahansa GVHD-profylaksisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Todisteet myeloosin siirrosta. Kasvutekijälisän käyttö on sallittua.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min mitattuna tai laskettu Cockroft Gault -yhtälöllä.
  • Valmis välttämään raskautta tai lasten syntymistä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut yli yhden allo-HSCT:n.
  • Hän on saanut yli 2 päivää systeemisiä kortikosteroideja aGVHD:tä varten.
  • GVHD-päällekkäisyysoireyhtymän esiintyminen.
  • Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virusinfektio, joka vaatii hoitoa tai on vaarassa HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
  • Osallistujat, joilla on näyttöä primaarisen taudin uusiutumisesta, tai osallistujat, joita on hoidettu uusiutumisen vuoksi allo-HSCT:n suorittamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito muihin indikaatioihin kuin GVHD:hen annoksilla > 1 mg/kg/vrk metyyliprednisoloni (tai prednisonia ekvivalentti) 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.

  • Vaikea elimen toimintahäiriö, joka ei liity taustalla olevaan GVHD: hen, mukaan lukien:

    • Kolestaattiset häiriöt tai maksan ratkaisematon veno-okklusiivinen sairaus.
    • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
    • Kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus, joka vaatii mekaanista hengitystukea tai 50 % happea.
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Sai JAK-inhibiittorihoidon allo-HSCT:n jälkeen mihin tahansa indikaatioon. Hoito JAK-estäjällä ennen allo-HSCT:tä on sallittu.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella, laitteella tai menettelyllä 21 päivän (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot tai sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasitinib
Itasitinibi ja kortikosteroidit
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi protokollan määritetyllä annoksella suun kautta kerran päivässä (QD) ja kortikosteroideja.
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: Prednisoni
Oraalista prednisonia voidaan käyttää tavanomaisen kortikosteroiditaustahoidon aloittamiseen tutkijan harkinnan mukaan annoksella, joka vastaa metyyliprednisolonia 2 mg/kg päivässä.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 2 mg/kg IV vuorokaudessa (tai prednisonia ekvivalentti) tai taudin vaikeusasteeseen sopivana annoksena taustahoitona.
Muut nimet:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke ja kortikosteroidit
Lääke: Prednisoni
Oraalista prednisonia voidaan käyttää tavanomaisen kortikosteroiditaustahoidon aloittamiseen tutkijan harkinnan mukaan annoksella, joka vastaa metyyliprednisolonia 2 mg/kg päivässä.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 2 mg/kg IV vuorokaudessa (tai prednisonia ekvivalentti) tai taudin vaikeusasteeseen sopivana annoksena taustahoitona.
Muut nimet:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) plus kortikosteroidit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti Kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuksen keskuksen (CIBMTR) vasteindeksin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka osoittavat täydellisen vastauksen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR).
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 9, 12 ja 24
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
Kuukausi 6, 9, 12 ja 24
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kokonaisosallistuminen odotetaan keskimäärin 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä vasteesta GVHD:n etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötaso 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kokonaisosallistuminen odotetaan keskimäärin 24 kuukautta
Itasitinibin Cmax annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin Cmin annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty pienin havaittu plasmapitoisuus.
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin Tmax annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty aika plasman huippupitoisuuteen.
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin AUC annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty alueeksi pitoisuus-aikakäyrän alla.
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin CL/F annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty oraalisen annoksen puhdistumaksi.
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kokonaisosallistuminen odotetaan keskimäärin 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteeseen
Tutkimuksen loppu, kokonaisosallistuminen odotetaan keskimäärin 24 kuukautta
Pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten hematologisten sairauksien uusiutumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen keston odotetaan olevan keskimäärin 24 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden taustalla oleva hematologinen sairaus uusiutuu
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen keston odotetaan olevan keskimäärin 24 kuukautta
Pahanlaatuisuuden uusiutumiseen liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen keston odotetaan olevan keskimäärin 24 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden pahanlaatuisuus uusiutuu ja johtaa kuolemaan.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen keston odotetaan olevan keskimäärin 24 kuukautta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat edelleen elossa, eivät ole saaneet uusiutumista, eivät ole tarvinneet lisähoitoa aGVHD:n vuoksi ja joilla ei ole havaittu kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) merkkejä tai oireita.
6 kuukautta satunnaistamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen loppu noin 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen loppu noin 24 kuukautta
INCB39110:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 24 kuukautta
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 24 kuukautta
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen keston odotetaan olevan keskimäärin 24 kuukautta
Määritelty > 95 % vastaanottajasoluista milloin tahansa siirron jälkeen ilman merkkejä uusiutumisesta, TAI uudelleentransplantaatio sekundaarisen neutropenian (< 0,5 × 109/l) ja/tai trombosytopenian (< 20 × 109/l) vuoksi 2 kuukauden sisällä siirrosta
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen keston odotetaan olevan keskimäärin 24 kuukautta
Kortikosteroidien käytön lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 100 ja 180
Keskimääräinen ja kumulatiivinen kortikosteroidiannosten käyttö lasketaan ja kortikosteroidien käytön lopettaneiden potilaiden osuus lasketaan taulukkoon
Päivät 28, 56, 100 ja 180
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön
Aikaikkuna: Päivät 56 ja 100
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettaneista koehenkilöistä lasketaan yhteenvetotilastot
Päivät 56 ja 100
AGVHD-soihdutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 100 asti
päivään 100 asti
CGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 180 ja 365
Päivät 180 ja 365
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivät 14, 56 ja 100
Päivät 14, 56 ja 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrä isäntä vastaan ​​-tauti (GVHD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa