Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRAVITAS-301: исследование итацитиниба или плацебо в комбинации с кортикостероидами для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина»

28 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 итацитиниба или плацебо в комбинации с кортикостероидами для лечения первой линии острой реакции «трансплантат против хозяина»

Целью данного исследования является оценка итацитиниба или плацебо в комбинации с кортикостероидами в качестве терапии первой линии у участников с острой реакцией трансплантат против хозяина (оРТПХ) II–IV степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden, Германия, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Германия, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Греция
      • Chortiatis, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Granada, Испания, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cagliari, Италия, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Италия, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Италия, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Италия, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Италия, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Италия, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHU de Nancy
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенес 1 алло-ТГСК от любого донора (родственного или неродственного с любой степенью соответствия HLA) и любого донорского источника (костный мозг, стволовые клетки периферической крови или пуповинная кровь) по поводу гематологического злокачественного новообразования или заболевания. Получатели миелоаблативных режимов и режимов кондиционирования пониженной интенсивности имеют право на участие.
  • Клинически подозревается оРТПХ II–IV степени по критериям MAGIC, возникающее после алло-ТГСК и любого режима профилактики РТПХ.
  • Признаки миелоидного приживления. Допускается использование добавок фактора роста.
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Желание избежать беременности или отцовства детей.
  • Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать все учебные визиты и процедуры.
  • Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Получил более 1 алло-ТГСК.
  • Получал системные кортикостероиды более 2 дней по поводу оРТПХ.
  • Наличие перекрестного синдрома РТПХ.
  • Наличие активной неконтролируемой инфекции.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
  • Инфекция активного вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С, требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ.
  • Участники с признаками рецидива основного заболевания или участники, которые лечились от рецидива после проведения алло-ТГСК.
  • Любая кортикостероидная терапия по показаниям, кроме РТПХ, в дозах > 1 мг/кг в день метилпреднизолона (или эквивалента преднизона) в течение 7 дней после рандомизации.

  • Тяжелая органная дисфункция, не связанная с лежащей в основе РТПХ, в том числе:

    • Холестатические нарушения или неразрешившаяся вено-окклюзионная болезнь печени.
    • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
    • Клинически значимое респираторное заболевание, требующее искусственной вентиляции легких или 50% кислорода.
  • В настоящее время кормит грудью.
  • Получал терапию ингибиторами JAK после алло-ТГСК по любым показаниям. Разрешено лечение ингибитором JAK перед алло-ТГСК.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом, устройством или процедурой в течение 21 дня (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) после регистрации.
  • Любые медицинские осложнения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или подобных соединений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итацитиниб
Итацитиниб плюс кортикостероиды
Лекарство: Итацитиниб
Итацитиниб в дозе, определенной протоколом, вводили перорально один раз в день (QD) плюс кортикостероиды.
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон может использоваться для начала стандартного фонового лечения кортикостероидами по усмотрению исследователя в дозе, эквивалентной метилпреднизолону 2 мг/кг в день.
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Райос
  • Предникот
  • предниЗОНА Интенсол
  • Стерапред
  • Стерапред ДС
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 2 мг/кг внутривенно ежедневно (или эквивалент преднизона) или в дозе, соответствующей тяжести заболевания, в качестве базового лечения.
Другие имена:
  • Медрол
  • Солу-Медрол
  • Медрол Дозепак
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо плюс кортикостероиды
Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон может использоваться для начала стандартного фонового лечения кортикостероидами по усмотрению исследователя в дозе, эквивалентной метилпреднизолону 2 мг/кг в день.
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Райос
  • Предникот
  • предниЗОНА Интенсол
  • Стерапред
  • Стерапред ДС
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 2 мг/кг внутривенно ежедневно (или эквивалент преднизона) или в дозе, соответствующей тяжести заболевания, в качестве базового лечения.
Другие имена:
  • Медрол
  • Солу-Медрол
  • Медрол Дозепак
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, вводимые перорально один раз в день (QD) плюс кортикостероиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов на основе индекса ответов Центра международных исследований по пересадке крови и костного мозга (CIBMTR)
Временное ограничение: День 28
Определяется как процент участников, демонстрирующих полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR).
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: Месяц 6,9,12 и 24
Определяется как процент участников, умерших по причинам, отличным от рецидива злокачественного новообразования.
Месяц 6,9,12 и 24
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень через 30-35 дней после окончания лечения, ожидаемое общее участие составит в среднем 24 месяца.
Определяется как интервал от первого ответа до прогрессирования РТПХ или смерти.
Исходный уровень через 30-35 дней после окончания лечения, ожидаемое общее участие составит в среднем 24 месяца.
Cmax итацитиниба при применении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Cmin итацитиниба при введении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Определяется как минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Tmax итацитиниба при применении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
AUC итацитиниба при применении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
CL/F итацитиниба при применении в комбинации с кортикостероидами
Временное ограничение: Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Определяется как клиренс пероральной дозы.
Временные точки, определенные протоколом, до 28-го дня
Время ответа
Временное ограничение: Конец исследования, общая продолжительность участия в среднем составит 24 месяца.
Определяется как интервал от начала лечения до первого ответа
Конец исследования, общая продолжительность участия в среднем составит 24 месяца.
Частота рецидивов злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования, ожидаемая продолжительность исследования составит в среднем 24 месяца.
Определяется как доля субъектов, у которых рецидивы основного гематологического заболевания
Рандомизация до конца исследования, ожидаемая продолжительность исследования составит в среднем 24 месяца.
Злокачественные новообразования Смертность, связанная с рецидивами
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования, ожидаемая продолжительность исследования составит в среднем 24 месяца.
Определяется как доля субъектов, у которых злокачественное новообразование рецидивирует и заканчивается летальным исходом.
Рандомизация до конца исследования, ожидаемая продолжительность исследования составит в среднем 24 месяца.
Безотказное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Определяется как доля субъектов, которые все еще живы, у которых не было рецидивов, которым не потребовалась дополнительная терапия оРТПХ и не было выявлено признаков или симптомов хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хРТПХ).
6 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Окончание обучения примерно до 24 месяцев
Определяется как интервал от включения в исследование до смерти по любой причине.
Окончание обучения примерно до 24 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, с INCB39110
Временное ограничение: 30-35 дней после окончания лечения, примерно 24 месяца
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
30-35 дней после окончания лечения, примерно 24 месяца
Частота вторичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования, ожидаемая продолжительность исследования составит в среднем 24 месяца.
Определяется как > 95% реципиентных клеток в любое время после приживления без признаков рецидива, ИЛИ повторной трансплантации из-за вторичной нейтропении (< 0,5 × 109/л) и/или тромбоцитопении (< 20 × 109/л) в течение 2 месяцев после трансплантации
Рандомизация до конца исследования, ожидаемая продолжительность исследования составит в среднем 24 месяца.
Доля субъектов, прекративших прием кортикостероидов
Временное ограничение: Дни 28, 56, 100 и 180
Будет рассчитана средняя и кумулятивная доза применения кортикостероидов, и доля субъектов, прекративших прием кортикостероидов, будет занесена в таблицу.
Дни 28, 56, 100 и 180
Доля субъектов, прекративших прием иммунодепрессантов
Временное ограничение: Дни 56 и 100
Будет рассчитана сводная статистика субъектов, прекративших прием иммунодепрессантов.
Дни 56 и 100
Частота вспышек оРТПХ
Временное ограничение: до 100 дня
до 100 дня
Уровень заболеваемости хРТПХ
Временное ограничение: Дни 180 и 365
Дни 180 и 365
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Дни 14, 56 и 100
Дни 14, 56 и 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться