Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRAVITAS-301: een onderzoek naar itacitinib of placebo in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van acute graft-versus-hostziekte

13 juli 2021 bijgewerkt door: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van itacitinib of placebo in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van eerstelijns acute graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van itacitinib of placebo in combinatie met corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling van deelnemers met graad II tot IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liege 1, België, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chu de Nancy
  • Griekenland
      • Chortiátis, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italië, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italië, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italië, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, Spanje, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zuerich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 allo-HSCT heeft ondergaan van een willekeurige donor (verwant of niet-verwant met enige mate van HLA-matching) en een donorbron (beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed) voor een hematologische maligniteit of aandoening. Ontvangers van myeloablatieve en conditioneringsregimes met verminderde intensiteit komen in aanmerking.
  • Klinisch vermoed Graad II tot IV aGVHD volgens MAGIC-criteria, optredend na allo-HSCT en elk GVHD-profylaxeregime.
  • Bewijs van myeloïde implantatie. Gebruik van groeifactorsuppletie is toegestaan.
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 40 ml/min gemeten of berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking.
  • Bereid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 1 allo-HSCT ontvangen.
  • Heeft meer dan 2 dagen systemische corticosteroïden gekregen voor aGVHD.
  • Aanwezigheid van GVHD-overlapsyndroom.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virusinfectie die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering.
  • Deelnemers met bewijs van recidiverende primaire ziekte, of deelnemers die zijn behandeld voor terugval nadat de allo-HSCT was uitgevoerd.
  • Elke behandeling met corticosteroïden voor andere indicaties dan GVHD bij doses > 1 mg/kg per dag methylprednisolon (of prednison-equivalent) binnen 7 dagen na randomisatie.

  • Ernstige orgaandisfunctie die geen verband houdt met onderliggende GVHD, waaronder:

    • Cholestatische aandoeningen of onopgeloste veno-occlusieve leveraandoening.
    • Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
    • Klinisch significante luchtwegaandoening die ondersteuning van mechanische beademing of 50% zuurstof vereist.
  • Momenteel borstvoeding.
  • JAK-remmertherapie ontvangen na allo-HSCT voor welke indicatie dan ook. Behandeling met een JAK-remmer voorafgaand aan allo-HSCT is toegestaan.
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 21 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) na inschrijving.
  • Alle medische complicaties of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, hulpstoffen of vergelijkbare verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib
Itacitinib plus corticosteroïden
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib in de in het protocol gedefinieerde dosis eenmaal daags oraal toegediend (QD) plus corticosteroïden.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison kan worden gebruikt om de standaard achtergrondbehandeling met corticosteroïden te starten, naar goeddunken van de onderzoeker, in een dosis gelijk aan methylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Andere namen:
  • Deltason
  • Rayo's
  • Prednicot
  • prednison Intensol
  • Steraped
  • Sterapred DS
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg IV dagelijks (of prednison-equivalent) of in een dosis die geschikt is voor de ernst van de ziekte als achtergrondbehandeling.
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol dosispak
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo plus corticosteroïden
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison kan worden gebruikt om de standaard achtergrondbehandeling met corticosteroïden te starten, naar goeddunken van de onderzoeker, in een dosis gelijk aan methylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Andere namen:
  • Deltason
  • Rayo's
  • Prednicot
  • prednison Intensol
  • Steraped
  • Sterapred DS
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg IV dagelijks (of prednison-equivalent) of in een dosis die geschikt is voor de ernst van de ziekte als achtergrondbehandeling.
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol dosispak
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten eenmaal daags oraal toegediend (QD) plus corticosteroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons op basis van de responsindex van het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).
Tijdsspanne: Dag 28
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) vertoont.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Maand 6,9,12 en 24
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan terugval van maligniteit.
Maand 6,9,12 en 24
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, totale deelname naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste respons tot GVHD-progressie of overlijden.
Basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, totale deelname naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Cmax van Itacitinib indien toegediend in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Cmin van Itacitinib indien toegediend in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Tmax van Itacitinib indien toegediend in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als tijd tot maximale plasmaconcentratie.
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
AUC van Itacitinib indien toegediend in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve.
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
CL/F van Itacitinib indien toegediend in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als orale dosisklaring.
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Einde van de studie, totale deelname naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de start van de behandeling tot de eerste respons
Einde van de studie, totale deelname naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Terugvalpercentage van kwaadaardige en niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie, studieduur naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de onderliggende hematologische ziekte terugvalt
Randomisatie tot einde studie, studieduur naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Maligniteit Terugval-gerelateerd sterftecijfer
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie, studieduur naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de maligniteit terugvalt en een fatale afloop heeft.
Randomisatie tot einde studie, studieduur naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat nog in leven is, geen recidief heeft gehad, geen aanvullende therapie voor aGVHD nodig heeft gehad en geen tekenen of symptomen van chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) heeft vertoond
6 maanden vanaf randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Einde van de studie tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen inschrijving voor de studie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Einde van de studie tot ongeveer 24 maanden
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met INCB39110
Tijdsspanne: 30-35 dagen na het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden
Voor het eerst gemelde bijwerkingen of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
30-35 dagen na het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden
Incidentiegraad van secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie, studieduur naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Gedefinieerd als > 95% ontvangende cellen op enig moment na implantatie zonder tekenen van recidief OF hertransplantatie vanwege secundaire neutropenie (< 0,5 × 109/l) en/of trombocytopenie (< 20 × 109/l) binnen 2 maanden na transplantatie
Randomisatie tot einde studie, studieduur naar verwachting gemiddeld 24 maanden
Percentage proefpersonen dat stopt met corticosteroïden
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 100 en 180
Het gemiddelde en cumulatieve dosisgebruik van corticosteroïden wordt berekend en het percentage proefpersonen dat stopt met het gebruik van corticosteroïden wordt getabelleerd
Dag 28, 56, 100 en 180
Percentage proefpersonen dat immunosuppressieve medicatie stopzet
Tijdsspanne: Dag 56 en 100
Samenvattende statistieken van proefpersonen die immunosuppressieve medicatie stopzetten, zullen worden berekend
Dag 56 en 100
Incidentiegraad van aGVHD-fakkels
Tijdsspanne: tot dag 100
tot dag 100
Incidentiegraad van cGVHD
Tijdsspanne: Dagen 180 en 365
Dagen 180 en 365
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Dag 14, 56 en 100
Dag 14, 56 en 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-hostziekte (GVHD)

Klinische onderzoeken op Itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren