GRAVITAS-301: um estudo de itacitinibe ou placebo em combinação com corticosteróides para o tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
28 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
GRAVITAS-301: Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de itacitinibe ou placebo em combinação com corticosteróides para o tratamento da doença aguda de primeira linha do enxerto contra o hospedeiro
O objetivo deste estudo é avaliar itacitinibe ou placebo em combinação com corticosteroides como tratamento de primeira linha de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) de Grau II a IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
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Dresden, Alemanha, 1307
- University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
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Marburg, Alemanha, 35043
- UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
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Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
- St Vincents Hospital Sydney Limited
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Bélgica, 8000
- General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa ziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
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Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Granada, Espanha, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
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Nantes, França, 44000
- Hotel Dieu Hospital - Hematologie
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy
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Chortiatis, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
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Ramat Gan, Israel, 5262160
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Cagliari, Itália, 09126
- C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
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Catania, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Itália, 20900
- Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
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Palermo, Itália, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
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Pescara, Itália, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00161
- University of Rome La Sapienza
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Udine, Itália, 33100
- SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland District Health Board
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of wales
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Basel, Suíça, 4031
- Universtity Hospital Basel - Haematology
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
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Taichung, Taiwan, 40447 ROC
- China Medical University Hospital
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Prague, Tcheca, 128 20
- UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a 1 alo-HSCT de qualquer doador (relacionado ou não com qualquer grau de compatibilidade HLA) e qualquer fonte de doador (medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical) para malignidade ou distúrbio hematológico. Receptores de regimes de condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida são elegíveis.
- AGVHD Grau II a IV clinicamente suspeito de acordo com os critérios MAGIC, ocorrendo após alo-HSCT e qualquer regime profilático de GVHD.
- Evidência de enxerto mieloide. O uso de suplementação de fator de crescimento é permitido.
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 40 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockroft Gault.
- Disposto a evitar a gravidez ou ter filhos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 1 alo-HSCT.
- Recebeu mais de 2 dias de corticosteroides sistêmicos para DECHa.
- Presença de síndrome de sobreposição GVHD.
- Presença de uma infecção ativa descontrolada.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV.
- Participantes com evidência de recidiva da doença primária ou participantes que foram tratados para recidiva após a realização do alo-HSCT.
- Qualquer terapia com corticosteroides para outras indicações que não GVHD em doses > 1 mg/kg por dia metilprednisolona (ou equivalente à prednisona) dentro de 7 dias após a randomização.
Disfunção orgânica grave não relacionada à GVHD subjacente, incluindo:
- Distúrbios colestáticos ou doença veno-oclusiva não resolvida do fígado.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- Doença respiratória clinicamente significativa que requer suporte de ventilação mecânica ou 50% de oxigênio.
- Atualmente amamentando.
- Recebeu terapia com inibidores de JAK após alo-HSCT para qualquer indicação. O tratamento com um inibidor de JAK antes do alo-HSCT é permitido.
- Tratamento com qualquer outro agente experimental, dispositivo ou procedimento dentro de 21 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) da inscrição.
- Quaisquer complicações ou condições médicas que possam, no julgamento do investigador, interferir na participação total no estudo, incluindo administração do medicamento do estudo e comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itacitinibe
Itacitinibe mais corticoides
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Itacitinibe na dose definida pelo protocolo administrado por via oral uma vez ao dia (QD) mais corticosteroides.
Outros nomes:
A prednisona oral pode ser usada para iniciar o tratamento padrão de corticosteróides a critério do investigador, em uma dose equivalente a 2 mg/kg de metilprednisolona por dia.
Outros nomes:
Metilprednisolona 2 mg/kg IV diariamente (ou equivalente à prednisona) ou em dose apropriada para a gravidade da doença como tratamento de base.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente mais corticosteróides
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A prednisona oral pode ser usada para iniciar o tratamento padrão de corticosteróides a critério do investigador, em uma dose equivalente a 2 mg/kg de metilprednisolona por dia.
Outros nomes:
Metilprednisolona 2 mg/kg IV diariamente (ou equivalente à prednisona) ou em dose apropriada para a gravidade da doença como tratamento de base.
Outros nomes:
Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral uma vez ao dia (QD) mais corticosteróides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral com base no índice de resposta do Centro Internacional de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula (CIBMTR)
Prazo: Dia 28
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Definido como a porcentagem de participantes demonstrando uma resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade sem recaída
Prazo: Mês 6,9,12 e 24
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Definido como a porcentagem de participantes que morreram devido a outras causas que não a recidiva de malignidade.
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Mês 6,9,12 e 24
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Duração da resposta
Prazo: Linha de base até 30-35 dias após o término do tratamento, expectativa de participação total em média de 24 meses
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Definido como o intervalo desde a primeira resposta até a progressão da GVHD ou morte.
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Linha de base até 30-35 dias após o término do tratamento, expectativa de participação total em média de 24 meses
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Cmáx de itacitinibe quando administrado em combinação com corticosteróides
Prazo: Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Definido como a concentração plasmática máxima observada.
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Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Cmin de itacitinibe quando administrado em combinação com corticosteróides
Prazo: Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Definido como concentração plasmática mínima observada.
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Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Tmax de Itacitinib quando administrado em combinação com corticosteróides
Prazo: Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Definido como o tempo até à concentração plasmática máxima.
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Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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AUC de itacitinibe quando administrado em combinação com corticosteróides
Prazo: Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Definido como a área sob a curva concentração-tempo.
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Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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CL/F de Itacitinibe quando administrado em combinação com corticosteróides
Prazo: Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Definido como depuração da dose oral.
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Pontos de tempo definidos pelo protocolo até o dia 28
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Tempo de resposta
Prazo: Fim do estudo, participação total esperada em média de 24 meses
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Definido como o intervalo desde o início do tratamento até a primeira resposta
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Fim do estudo, participação total esperada em média de 24 meses
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Taxa de recidiva de doenças hematológicas malignas e não malignas
Prazo: Randomização até o final do estudo, duração do estudo esperada em média 24 meses
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Definido como a proporção de indivíduos cuja doença hematológica subjacente recidivou
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Randomização até o final do estudo, duração do estudo esperada em média 24 meses
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Taxa de Mortalidade Relacionada à Recaída de Malignidade
Prazo: Randomização até o final do estudo, duração do estudo esperada em média 24 meses
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Definido como a proporção de indivíduos cuja malignidade recidivou e teve um desfecho fatal.
|
Randomização até o final do estudo, duração do estudo esperada em média 24 meses
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Definido como a proporção de indivíduos que ainda estão vivos, não recaíram, não precisaram de terapia adicional para aGVHD e não demonstraram sinais ou sintomas de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)
|
6 meses a partir da randomização
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Fim do estudo até aproximadamente 24 meses
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Definido como o intervalo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa.
|
Fim do estudo até aproximadamente 24 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento com INCB39110
Prazo: 30-35 dias após o término do tratamento, aproximadamente 24 meses
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento em estudo
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30-35 dias após o término do tratamento, aproximadamente 24 meses
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Taxa de Incidência de Falha Secundária do Enxerto
Prazo: Randomização até o final do estudo, duração do estudo esperada em média 24 meses
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Definido como > 95% de células receptoras a qualquer momento após o enxerto sem sinais de recidiva OU retransplante devido a neutropenia secundária (< 0,5 × 109/L) e/ou trombocitopenia (< 20 × 109/L) dentro de 2 meses após o transplante
|
Randomização até o final do estudo, duração do estudo esperada em média 24 meses
|
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Proporção de indivíduos que descontinuam os corticosteróides
Prazo: Dias 28, 56, 100 e 180
|
O uso médio e cumulativo da dose de corticosteroides será calculado e a proporção de indivíduos que interromperam os corticosteroides será tabulada
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Dias 28, 56, 100 e 180
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Proporção de indivíduos que descontinuam medicamentos imunossupressores
Prazo: Dias 56 e 100
|
Estatísticas resumidas de indivíduos que descontinuam medicamentos imunossupressores serão calculadas
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Dias 56 e 100
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Taxa de incidência de erupções de aGVHD
Prazo: até dia 100
|
até dia 100
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Taxa de incidência de cGVHD
Prazo: Dias 180 e 365
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Dias 180 e 365
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Dias 14, 56 e 100
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Dias 14, 56 e 100
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pratta M, Paczesny S, Socie G, Barkey N, Liu H, Owens S, Arbushites MC, Schroeder MA, Howell MD. A biomarker signature to predict complete response to itacitinib and corticosteroids in acute graft-versus-host disease. Br J Haematol. 2022 Aug;198(4):729-739. doi: 10.1111/bjh.18300. Epub 2022 Jun 11.
- Zeiser R, Socie G, Schroeder MA, Abhyankar S, Vaz CP, Kwon M, Clausen J, Volodin L, Giebel S, Chacon MJ, Meyers G, Ghosh M, Deeren D, Sanz J, Morariu-Zamfir R, Arbushites M, Lakshminarayanan M, Barbour AM, Chen YB. Efficacy and safety of itacitinib versus placebo in combination with corticosteroids for initial treatment of acute graft-versus-host disease (GRAVITAS-301): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2022 Jan;9(1):e14-e25. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00367-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Drogas falsificadas
- itacitinibe
- INCB039110
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-301
- 2017-000538-78 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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