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GRAVITAS-301：Itacitinib 或安慰剂联合皮质类固醇治疗急性移植物抗宿主病的研究

2025年8月28日 更新者：Incyte Corporation

GRAVITAS-301：Itacitinib 或安慰剂联合皮质类固醇治疗一线急性移植物抗宿主病的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究

本研究的目的是评估 itacitinib 或安慰剂联合皮质类固醇作为 II 至 IV 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 参与者的一线治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

439

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan、以色列、5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447 ROC
        • China Medical University Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • 希腊
      • Chortiatis、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • 德国
      • Cologne、德国、50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Dresden、德国、1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig、德国、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg、德国、35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari、意大利、09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania、意大利、95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza、意大利、20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo、意大利、90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara、意大利、65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma、意大利、00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Udine、意大利、33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland District Health Board
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges、比利时、8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège、比利时、4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Nantes、法国、44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris、法国、75010
        • Hopital saint Louis
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • CHU de Nancy
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneva、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge、Illinois、美国、60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Granada、西班牙、18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 韩国
      • Seoul、韩国、3080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受过来自任何供体（与任何程度的 HLA 匹配相关或无关）和任何供体来源（骨髓、外周血干细胞或脐带血）的 1 次同种异体 HSCT，用于血液系统恶性肿瘤或疾病。 清髓和降低强度预处理方案的接受者有资格。
  • 根据 MA​​GIC 标准临床怀疑 II 至 IV 级 aGVHD，发生在同种异体 HSCT 和任何 GVHD 预防方案之后。
  • 骨髓移植的证据。 允许使用生长因子补充剂。
  • 通过 Cockroft Gault 方程测量或计算的血清肌酐≤ 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。
  • 能够给予书面知情同意并遵守所有研究访问和程序。
  • 能够吞咽和保留口服药物。

排除标准：

  • 已接受超过 1 次 allo-HSCT。
  • 已接受超过 2 天的全身性皮质类固醇治疗 aGVHD。
  • GVHD 重叠综合征的存在。
  • 存在不受控制的活动性感染。
  • 已知人类免疫缺陷病毒感染。
  • 需要治疗或有 HBV 再激活风险的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染。
  • 有复发原发疾病证据的参与者，或在进行同种异体造血干细胞移植后接受过复发治疗的参与者。
  • 在随机分组后 7 天内，任何针对 GVHD 以外的适应症的皮质类固醇治疗，剂量 > 1 mg/kg/天，甲基强的松龙（或强的松等同物）。

  • 与潜在 GVHD 无关的严重器官功能障碍，包括：

    • 胆汁淤积症或未解决的肝脏静脉闭塞性疾病。
    • 有临床意义或不受控制的心脏病。
    • 需要机械通气支持或 50% 氧气的具有临床意义的呼吸系统疾病。
  • 目前母乳喂养。
  • allo-HSCT 后因任何适应症接受 JAK 抑制剂治疗。 允许在同种异体 HSCT 之前使用 JAK 抑制剂进行治疗。
  • 在入组后 21 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内使用任何其他研究药物、设备或程序进行治疗。
  • 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的医学并发症或病症，包括研究药物的给药和参加所需的研究访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
  • 已知对任何研究药物、赋形剂或类似化合物过敏、过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊他替尼
伊他替尼加皮质类固醇
药品：伊他替尼
Itacitinib 以协议规定的剂量每天口服一次 (QD) 加皮质类固醇。
其他名称：
  • INCB039110
药品：强的松
根据研究者的决定，口服泼尼松可用于开始标准皮质类固醇背景治疗，剂量相当于每天 2 mg/kg 的甲基泼尼松龙。
其他名称：
  • 达美松
  • 雷约斯
  • 泼尼可
  • predniSONE Intensol
  • 斯特拉普雷德
  • Sterapred DS
药品：甲泼尼龙
甲基强的松龙 2 mg/kg 每天静脉注射（或强的松等效剂量）或适合疾病严重程度的剂量作为背景治疗。
其他名称：
  • 美乐
  • 溶液-美多尔
  • 美乐宝
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂加皮质类固醇
药品：强的松
根据研究者的决定，口服泼尼松可用于开始标准皮质类固醇背景治疗，剂量相当于每天 2 mg/kg 的甲基泼尼松龙。
其他名称：
  • 达美松
  • 雷约斯
  • 泼尼可
  • predniSONE Intensol
  • 斯特拉普雷德
  • Sterapred DS
药品：甲泼尼龙
甲基强的松龙 2 mg/kg 每天静脉注射（或强的松等效剂量）或适合疾病严重程度的剂量作为背景治疗。
其他名称：
  • 美乐
  • 溶液-美多尔
  • 美乐宝
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片每天口服一次 (QD) 加皮质类固醇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于国际血液和骨髓移植研究中心 (CIBMTR) 反应指数的总体反应率
大体时间：第28天
定义为表现出完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非复发死亡率
大体时间：第 6、9、12 和 24 个月
定义为因恶性肿瘤复发以外的原因死亡的参与者百分比。
第 6、9、12 和 24 个月
反应持续时间
大体时间：基线至治疗结束后 30-35 天，预计总参与时间平均为 24 个月
定义为从第一次反应到 GVHD 进展或死亡的间隔。
基线至治疗结束后 30-35 天，预计总参与时间平均为 24 个月
Itacitinib 与皮质类固醇联合给药时的 Cmax
大体时间：直到第 28 天的协议定义的时间点
定义为观察到的最大血浆浓度。
直到第 28 天的协议定义的时间点
Itacitinib 与皮质类固醇联合给药时的 Cmin
大体时间：直到第 28 天的协议定义的时间点
定义为最低观察到的血浆浓度。
直到第 28 天的协议定义的时间点
Itacitinib 与皮质类固醇联合给药时的 Tmax
大体时间：直到第 28 天的协议定义的时间点
定义为达到最大血浆浓度的时间。
直到第 28 天的协议定义的时间点
Itacitinib 与皮质类固醇联合给药时的 AUC
大体时间：直到第 28 天的协议定义的时间点
定义为浓度-时间曲线下的面积。
直到第 28 天的协议定义的时间点
Itacitinib 与皮质类固醇联合给药时的 CL/F
大体时间：直到第 28 天的协议定义的时间点
定义为口服剂量清除率。
直到第 28 天的协议定义的时间点
响应时间
大体时间：研究结束，总参与预计平均 24 个月
定义为从治疗开始到第一次反应的间隔
研究结束，总参与预计平均 24 个月
恶性和非恶性血液病的复发率
大体时间：研究结束前的随机化，研究持续时间预计平均为 24 个月
定义为基础血液病复发的受试者比例
研究结束前的随机化，研究持续时间预计平均为 24 个月
恶性肿瘤复发相关死亡率
大体时间：研究结束前的随机化，研究持续时间预计平均为 24 个月
定义为恶性肿瘤复发并具有致命结果的受试者的比例。
研究结束前的随机化，研究持续时间预计平均为 24 个月
无故障生存
大体时间：随机分组后 6 个月
定义为仍然存活、未复发、不需要额外治疗 aGVHD 且未表现出慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 体征或症状的受试者比例
随机分组后 6 个月
总生存期（OS）
大体时间：研究结束长达大约 24 个月
定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间间隔。
研究结束长达大约 24 个月
INCB39110 的治疗紧急不良事件数量
大体时间：治疗结束后30-35天，约24个月
首次报告的不良事件或首次研究治疗后已有事件的恶化
治疗结束后30-35天，约24个月
二次移植物失败的发生率
大体时间：研究结束前的随机化，研究持续时间预计平均为 24 个月
定义为移植后任何时候 > 95% 的受体细胞无复发迹象，或在移植后 2 个月内因继发性中性粒细胞减少症 (< 0.5 × 109/L) 和/或血小板减少症 (< 20 × 109/L) 而再次移植
研究结束前的随机化，研究持续时间预计平均为 24 个月
停止使用皮质类固醇的受试者比例
大体时间：第 28、56、100 和 180 天
将计算平均和累积皮质类固醇剂量使用，并将停止使用皮质类固醇的受试者比例制成表格
第 28、56、100 和 180 天
停用免疫抑制药物的受试者比例
大体时间：第 56 天和第 100 天
将计算停用免疫抑制药物的受试者的汇总统计数据
第 56 天和第 100 天
AGVHD 耀斑的发生率
大体时间：直到第 100 天
直到第 100 天
CGVHD的发生率
大体时间：第 180 天和第 365 天
第 180 天和第 365 天
客观反应率
大体时间：第 14、56 和 100 天
第 14、56 和 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Rodica Morariu-Zamfir, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月19日

初级完成 (实际的)

2019年5月2日

研究完成 (实际的)

2020年7月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 39110-301
  • 2017-000538-78 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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