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GRAVITAS-301: un estudio de itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped

13 de julio de 2021 actualizado por: Incyte Corporation

GRAVITAS-301: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides como tratamiento de primera línea de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de grado II a IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitaet zu Koln - Universitaetsklinikum Koeln (Uniklinik Koeln)
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
      • Marburg, Alemania, 35043
        • UKGM Marburg Innere Medizin: Haematologie Onkolog
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • St Vincents Hospital Sydney Limited
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • General Hospital Sint-Jan Brugge-Oostend
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liege 1, Bélgica, 4000
        • Hopital universitaire du Sart Tilman de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 20
        • UHKT Prague - Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Servei de Hematologia Clinica
      • Barcelona, España, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Granada, España, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Hematology & Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specialists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hotel Dieu Hospital - Hematologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU Bordeaux - Maladies du sang
      • Strasbourg cedex, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Universitaire du Cancer Toulouse Oncopol
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy
  • Grecia
      • Chortiátis, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italia, 09126
        • C.T.M.O. Ospedale Roberto Binaghi ATS Cagliari
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Policlinico - Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • Clinica Ematologica CTA, Ospedale "San Gerardo" di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinco San Matteo
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • SOC Clinica Ematologica, Azienda Ospediero-Universitaria di Udine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland District Health Board
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii- Instytut w Gliwicach
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorek Krwiotworczych - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE (IPO-Lisboa)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universtity Hospital Basel - Haematology
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zuerich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Haematology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447 ROC
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha sometido a 1 alo-HSCT de cualquier donante (pariente o no emparentado con algún grado de compatibilidad HLA) y cualquier fuente de donante (médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical) por una neoplasia o trastorno hematológico. Los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida son elegibles.
  • Sospecha clínica de aGVHD de grado II a IV según los criterios MAGIC, que se produce después de alo-HSCT y cualquier régimen de profilaxis de GVHD.
  • Evidencia de injerto mieloide. Se permite el uso de suplementos de factor de crecimiento.
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft Gault.
  • Dispuesta a evitar el embarazo o la paternidad.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido más de 1 allo-HSCT.
  • Ha recibido más de 2 días de corticosteroides sistémicos para aGVHD.
  • Presencia de síndrome de superposición de GVHD.
  • Presencia de una infección activa no controlada.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
  • Participantes con evidencia de enfermedad primaria recidivante, o participantes que han sido tratados por recaída después de que se realizó el alo-HSCT.
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides para indicaciones distintas de la EICH en dosis > 1 mg/kg por día de metilprednisolona (o equivalente de prednisona) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.

  • Disfunción orgánica grave no relacionada con la EICH subyacente, que incluye:

    • Trastornos colestásicos o enfermedad venooclusiva no resuelta del hígado.
    • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
    • Enfermedad respiratoria clínicamente significativa que requiere soporte de ventilación mecánica u oxígeno al 50%.
  • Actualmente en periodo de lactancia.
  • Recibió terapia con inhibidores de JAK después de alo-TPH por cualquier indicación. Se permite el tratamiento con un inhibidor de JAK antes de alo-HSCT.
  • Tratamiento con cualquier otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 21 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) de la inscripción.
  • Cualquier complicación o condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itacitinib
Itacitinib más corticoides
Droga: Itacitinib
Itacitinib a la dosis definida por el protocolo administrada por vía oral una vez al día (QD) más corticosteroides.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Prednisona
Se puede usar prednisona oral para comenzar el tratamiento de base con corticosteroides estándar a discreción del investigador, a una dosis equivalente a 2 mg/kg de metilprednisolona por día.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Rayos
  • Prednicot
  • Prednisona Intensol
  • Esterapeado
  • Sterapred DS
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 2 mg/kg IV diariamente (o equivalente de prednisona) o a una dosis apropiada para la gravedad de la enfermedad como tratamiento de base.
Otros nombres:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebo más corticosteroides
Droga: Prednisona
Se puede usar prednisona oral para comenzar el tratamiento de base con corticosteroides estándar a discreción del investigador, a una dosis equivalente a 2 mg/kg de metilprednisolona por día.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Rayos
  • Prednicot
  • Prednisona Intensol
  • Esterapeado
  • Sterapred DS
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 2 mg/kg IV diariamente (o equivalente de prednisona) o a una dosis apropiada para la gravedad de la enfermedad como tratamiento de base.
Otros nombres:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Medrol Dosepak
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados por vía oral una vez al día (QD) más corticosteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general basada en el índice de respuesta del Centro para la investigación internacional de trasplantes de sangre y médula ósea (CIBMTR)
Periodo de tiempo: Día 28
Definido como el porcentaje de participantes que demuestran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Mes 6,9,12 y 24
Definido como el porcentaje de participantes que fallecieron por causas distintas a la recidiva de la neoplasia maligna.
Mes 6,9,12 y 24
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30-35 días después del final del tratamiento, se espera que la participación total promedie 24 meses
Definido como el intervalo desde la primera respuesta hasta la progresión de la EICH o la muerte.
Línea de base hasta 30-35 días después del final del tratamiento, se espera que la participación total promedie 24 meses
Cmax de Itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Definida como la concentración plasmática máxima observada.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Cmin de Itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Definida como la concentración plasmática mínima observada.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Tmax de Itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Definido como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
AUC de Itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Definido como el área bajo la curva de concentración-tiempo.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
CL/F de Itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Definido como aclaramiento de la dosis oral.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el día 28
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que la participación total promedie 24 meses
Definido como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta
Fin del estudio, se espera que la participación total promedie 24 meses
Tasa de recaída de enfermedades hematológicas malignas y no malignas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio, se espera que la duración del estudio promedie 24 meses
Definido como la proporción de sujetos cuya enfermedad hematológica subyacente recae
Aleatorización hasta el final del estudio, se espera que la duración del estudio promedie 24 meses
Tasa de mortalidad relacionada con la recaída de malignidad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio, se espera que la duración del estudio promedie 24 meses
Definido como la proporción de sujetos cuya malignidad recae y tiene un desenlace fatal.
Aleatorización hasta el final del estudio, se espera que la duración del estudio promedie 24 meses
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Definido como la proporción de sujetos que todavía están vivos, no han recaído, no han requerido terapia adicional para aGVHD y no han demostrado signos o síntomas de enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
6 meses desde la aleatorización
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fin de estudios hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el intervalo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Fin de estudios hasta aproximadamente 24 meses
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento con INCB39110
Periodo de tiempo: 30-35 días después de finalizar el tratamiento, aproximadamente 24 meses
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio
30-35 días después de finalizar el tratamiento, aproximadamente 24 meses
Tasa de incidencia de falla secundaria del injerto
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio, se espera que la duración del estudio promedie 24 meses
Definido como > 95 % de células receptoras en cualquier momento después del injerto sin signos de recaída, O retrasplante debido a neutropenia secundaria (< 0,5 × 109/L) y/o trombocitopenia (< 20 × 109/L) dentro de los 2 meses posteriores al trasplante
Aleatorización hasta el final del estudio, se espera que la duración del estudio promedie 24 meses
Proporción de sujetos que descontinúan los corticosteroides
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 100 y 180
Se calculará el uso de la dosis promedio y acumulada de corticosteroides y se tabulará la proporción de sujetos que interrumpieron los corticosteroides.
Días 28, 56, 100 y 180
Proporción de sujetos que descontinúan los medicamentos inmunosupresores
Periodo de tiempo: Días 56 y 100
Se calcularán las estadísticas resumidas de los sujetos que descontinúan los medicamentos inmunosupresores
Días 56 y 100
Tasa de incidencia de brotes de aGVHD
Periodo de tiempo: hasta el día 100
hasta el día 100
Tasa de incidencia de cGVHD
Periodo de tiempo: Días 180 y 365
Días 180 y 365
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Días 14, 56 y 100
Días 14, 56 y 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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