股関節骨折患者における術後介入プログラムの有効性: ランダム化臨床試験

この研究の目的は、簡単な介入が高齢の大腿骨頸部骨折患者の手術後の身体機能を改善し、1年間の追跡調査で死亡率を低下させるかどうかを調査することです。 私たちは、術後介入プログラムにより 1 年間の死亡率が減少し、可動性が改善されるという仮説を立てました。

この研究は、前向き介入として設計されたランダム化比較試験であり、別の研究で入院し、骨密度と体重と身長の測定が行われた過去 3 か月の入院手術大腿骨頸部骨折患者からの過去の対照群を対象としています。

この研究には、参加を承認され除外基準を適用した上で、50歳以上の男女の患者が参加する。 ベースライン評価は、対象となる股関節骨折患者に対して行われ、アシュート大学病院の外傷病棟に入院し、1年間の外科的治療を受ける予定です。 私たちは、介入プログラムの遵守に影響を及ぼし、死亡率を増加させる可能性のある他の要因を最小限に抑えることを目指しています。 除外基準には、重大な事故、多発外傷、病的骨折、両側股関節骨折のある患者が含まれます。 甲状腺機能不全、腎疾患、心疾患、長期の動けない状態、肝臓疾患、筋骨格系疾患のある患者も含まれます。

十分な訓練を受けた 2 人の看護師が、外傷病棟で構造化されたアンケートを使用して各患者および/または患者の親族と個人面談を実施します。 データ収集はインフォームドコンセントを提供した後に行われます。 ベースラインデータのアンケートには、名前、性別、年齢などの社会人口学的特徴、関連する併存疾患、および一部の栄養習慣が含まれます。 介入前後の栄養習慣は、クローズドエンド質問を使用した食歴定性的主観法によって評価されます[1]。

骨塩密度 (BMD) の評価と人体計測測定:

BMD 測定は、米国 GE Healthcare の GE Lunar を使用して、大腿骨頸部の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって、すべての参加者に対して術後できるだけ早く評価されます。

測定されたBMDから、性特異的なTスコアが計算されます。 すべての DEXA 測定は 1 台の機械によって実行され、解釈は同じ放射線科医によって行われます。 国際骨粗鬆症財団と世界保健機関が推奨する基準を使用して、BMD を評価し、骨粗鬆症の有病率を判定しました。 BMD は T スコアに従って評価され、正常 (T スコア ≥ -1 SD)、骨減少症 (T スコア -1 から -2.5 SD)、または骨粗鬆症 (T スコア ≤ -2.5SD) の 3 つのグループに分類されます [2] 。 靴を履かずに横たわった状態での身長と、軽装での体重を測定します。 体格指数 (BMI) は身長から計算され、DEXA スキャンの実行中に体重が記録されます。 BMIは、体重(kg)/[身長(m)]2の式に基づいて計算されます。 米国疾病管理予防センター (CDC) による BMI の標準分類では、18.5 未満を低体重、18.5 ～ 24.9 と示しています。 通常通り、25.0-29.9 過体重として、30.0 以上で肥満として定義されます [3]。

データ収集者には、電話番号に加えてDEXAおよび人体測定値が利用可能であった過去3か月間の患者が含まれますが、研究期間中は同数の患者が前向きに介入グループに含まれます。

募集やデータ収集には関与しない独立した研究者が、選択されたすべての患者に対して介入プログラムを実施できるように別のチームを訓練しました。

フォローアップの電話は、術後 3 か月、6 か月、1 年後にすべての患者に対して行われます。 すべての呼び出しは 1 人の評価者によって行われます。患者が電話中に介入プログラムについて言及したため、グループの割り当てが分からなくなることはありません。

介入グループ:

介入グループ（IG）の患者には、術後健康教育介入プログラムが提供されます。これには、全身および骨の健康を改善するための栄養教育と、退院前の患者とその親族に対する身体運動トレーニングが含まれます。

介入プロトコル:

術後の入院中に、患者さんとご家族に対し、術後の栄養や運動について10分間説明を受けます。 さらに、患者には、退院後も継続して指示に従うようにするための健康教育メッセージの説明リーフレットが渡されます。 栄養指導には、カルシウムとビタミンDの必要量と一般的な健康を強化する習慣と食品に関する指導が含まれています。 食べ物はすべて公共のもので、安価です。 たとえば、乳製品や卵の摂取量を増やすなどです。 太陽光にさらされる時間を長くすることをお勧めします。 彼らは、過剰なカフェインを含む飲み物や炭酸ソフトなど、カルシウムの吸収を低下させる要因に関する教育メッセージを受け取ります。

対照群：

このグループは、介入を開始して研究に参加する前に、通常のケアを受けます。 通常のケアは、病院の標準ケアの一部として患者が受けるものです。 カルシウムとビタミンDの処方はすべての患者に対して行われます。 栄養や身体活動に関する具体的な個人的なコミュニケーションは提供されません。

介入後のフォローアップ電話:

両方のグループとの電話会議は、術後 3 か月、6 か月、および 1 年後に 1 人の評価者によって行われます。フォローアップのアンケートは、評価者によって患者または患者のケアを担当するその親族から記入されます。 アンケートは 3 つのセクションで構成されており、最初のセクションでは患者が生存しているかどうかを尋ねます。 死亡した場合は、死因と手術から死亡までの期間を聞かれます。 2 番目のセクションでは、骨折から最初の手術までの期間、および術後の入院期間としての術前状態について説明します。 術後の合併症や健康上の問題（肺、心臓、脳血管性疾患、尿路感染症、うつ病など）についても質問します。 3 番目のセクションは、喫煙をやめ、牛乳を飲み、チーズ、ヨーグルト、卵を食べるといった栄養ガイドの適用についてです。 カルシウムとビタミンDのサプリメントの定期的な摂取について尋ねられます。 介入術後ケアプログラムの指示に従って、身体活動の維持と規則性を維持する。

身体活動の評価は、Western Ontario And McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) によって行われます。 WOMAC は電話による評価に対して検証されています [4]。 WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症 (OA) 患者の痛み、硬直、身体機能を評価するために、アラビア語 [5] を含む 65 以上の代替言語形式で利用できます。 WOMAC は 3 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。 1- 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっている間、および立位中。 2- こわさ（2 項目）：朝の起床後およびその日の後半のこわばり。 3- 身体機能には 17 項目が含まれます。 合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべての項目を合計することによって作成されます。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 96 (100%) でした。 得点までの時間は10～15分だった。

統計分析は、社会科学バージョン 22 の統計パッケージ (SPSS Inc.、シカゴ、米国) を使用して実行されます。