Skuteczność programu interwencji pooperacyjnej u pacjentów ze złamaniem biodra: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest zbadanie, czy prosta interwencja poprawia funkcjonowanie fizyczne i zmniejsza śmiertelność pooperacyjną u starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej w okresie rocznej obserwacji. Postawiliśmy hipotezę, że program interwencji pooperacyjnej zmniejsza śmiertelność w ciągu jednego roku i poprawia mobilność.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaprojektowanym jako prospektywna interwencja i historyczna grupa kontrolna z ostatnich trzech miesięcy przyjętych operowanych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej z innego badania oraz z wykonanymi pomiarami gęstości mineralnej kości i masy ciała oraz wzrostu.

Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci, w wieku 50 lat i starsi, po wyrażeniu zgody na udział i zastosowaniu kryteriów wykluczenia. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona dla włączonych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy zostaną przyjęci na Oddział Urazowy Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut i będą leczeni chirurgicznie przez okres 1 roku. Naszym celem jest zminimalizowanie innych czynników, które wpływają na zgodność programu interwencyjnego i mogą zwiększyć śmiertelność. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów po poważnych wypadkach, urazach wielonarządowych, złamaniach patologicznych i obustronnych złamaniach szyjki kości udowej. Również pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, chorobami nerek, chorobami serca, długotrwałym unieruchomieniem, chorobami wątroby i schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.

Dwie dobrze wyszkolone pielęgniarki przeprowadzą osobiste wywiady na oddziale urazowym z każdym pacjentem i/lub jego krewnymi za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zbieranie danych odbywać się będzie po wyrażeniu świadomej zgody. Kwestionariusz danych wyjściowych obejmuje cechy socjodemograficzne, takie jak imię i nazwisko, płeć i wiek, choroby współistniejące i niektóre nawyki żywieniowe. Nawyki żywieniowe w okresie przed i po interwencji zostaną ocenione za pomocą jakościowej subiektywnej metody wywiadu żywieniowego przy użyciu pytań zamkniętych [1].

Ocena gęstości mineralnej kości (BMD) i pomiary antropometryczne:

Pomiary BMD zostaną ocenione u wszystkich uczestników tak szybko, jak to możliwe po operacji, za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) szyjki kości udowej przy użyciu GE Lunar, GE Healthcare, USA.

Na podstawie zmierzonego BMD zostaną obliczone specyficzne dla płci wyniki T. Wszystkie pomiary DEXA będą wykonywane przez jedną maszynę, a interpretacje przez tego samego radiologa. Do oceny BMD i określenia częstości występowania osteoporozy zastosowano kryteria zalecane przez International Osteoporosis Foundation i Światową Organizację Zdrowia. BMD będzie oceniana na podstawie wyniku T i klasyfikowana do trzech grup: prawidłowa (wynik T ≥ -1 SD), osteopeniczna (wynik T od -1 do -2,5 SD) lub osteoporotyczna (wynik T ≤ -2,5 SD) [2] . Wzrost w pozycji leżącej bez butów oraz waga będą mierzone, gdy pacjenci byli ubrani w lekkie ubrania. Wskaźnik masy ciała (BMI) został obliczony na podstawie wzrostu, a waga zostanie zarejestrowana podczas wykonywania skanu DEXA. BMI zostanie obliczone na podstawie wzoru: waga (kg)/[wzrost (m)]2. Standardowa kategoryzacja BMI przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wskazuje mniej niż 18,5 jako niedowagę, 18,5-24,9 normalnie 25,0-29,9 jako nadwagę, a 30,0 i więcej jako otyłość [3].

Zbieracze danych obejmą pacjentów z ostatnich trzech miesięcy, w których dostępne były ich pomiary DEXA i antropometryczne oprócz ich numerów telefonów, podczas gdy taka sama liczba pacjentów zostanie prospektywnie włączona do grupy interwencyjnej w okresie badania.

Niezależny badacz, który nie będzie zajmował się rekrutacją ani zbieraniem danych, przeszkoli inny zespół w zakresie programu interwencji do przeprowadzenia go dla każdego wybranego pacjenta.

Konsultacje telefoniczne będą wykonywane dla każdego pacjenta po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku po operacji. Wszystkie rozmowy będą wykonywane przez jednego asesora; którzy nie będą ślepi na przydział do grupy, ponieważ pacjenci wspominali o programie interwencji podczas rozmów telefonicznych.

Grupa interwencyjna:

Pacjenci w grupie interwencyjnej (IG) zostaną objęci interwencyjnym programem edukacji zdrowotnej w okresie pooperacyjnym, który obejmuje edukację żywieniową w celu poprawy stanu zdrowia ogólnego i kostnego oraz ćwiczenia fizyczne dla pacjenta i jego osoby bliskiej przed wypisem.

Protokół interwencji:

Każdy pacjent i członek rodziny otrzyma 10-minutowe wyjaśnienie dotyczące żywienia pooperacyjnego i ćwiczeń fizycznych podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Ponadto pacjenci otrzymają ulotkę wyjaśniającą komunikaty z zakresu edukacji zdrowotnej, aby zapewnić ciągłość stosowania się do zaleceń po wypisaniu ze szpitala. Instrukcje żywieniowe obejmują instrukcje dotyczące nawyków i żywności, które zwiększają zapotrzebowanie na wapń i witaminę D oraz ogólny stan zdrowia. Wszystkie potrawy są ogólnodostępne i niedrogie. Na przykład zwiększ spożycie produktów mlecznych i jaj. Zaleca się wydłużenie czasu ekspozycji na światło słoneczne. Otrzymają komunikaty edukacyjne o czynnikach zmniejszających wchłanianie wapnia w postaci napojów z nadmiarem kofeiny i napojów gazowanych.

Grupa kontrolna:

Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę przed rozpoczęciem interwencji i udziałem w badaniu. Zwykła opieka to to, co pacjent otrzymuje w ramach standardowej opieki szpitalnej. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na wapń i witaminę D. Nie będzie zapewniona żadna osobista komunikacja dotycząca odżywiania lub aktywności fizycznej.

Dalsze rozmowy telefoniczne po interwencji:

Rozmowy telefoniczne z obiema grupami będą przeprowadzane 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po operacji przez jednego asesora. Kwestionariusz kontrolny zostanie wypełniony przez asesora pacjenta lub jego krewnego, który jest odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem. Kwestionariusz składa się z trzech części, pierwsza dotyczy pytania o to, czy pacjent żyje, czy nie. Jeśli zmarła, zostanie zbadana przyczyna śmierci i czas trwania od operacji do śmierci. Druga część będzie poświęcona warunkom przedoperacyjnym, takim jak czas między złamaniem a operacją wskazującą i pooperacyjnym pobytem w szpitalu. Również pytania dotyczące powikłań pooperacyjnych i problemów zdrowotnych (udar płucny, sercowy, mózgowo-naczyniowy, infekcje dróg moczowych, depresja i inne). Trzecia część dotyczy stosowania wskazówek żywieniowych, takich jak rzucenie palenia i picie mleka, jedzenie sera, jogurtu i jajek. Zostaniesz zapytany o regularne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Zachowanie i systematyczność aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami interwencyjnego programu opieki pooperacyjnej.

Ocena aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona przez Western Ontario And McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC został zatwierdzony do oceny telefonicznej [4]. WOMAC jest dostępny w ponad 65 alternatywnych formach językowych, w tym arabskim [5], do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych (OA). WOMAC składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: 1- Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania. 2- Sztywność (2 pozycje): sztywność poranna po przebudzeniu i później w ciągu dnia. 3- Funkcja fizyczna zawiera 17 elementów. Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Wynik każdego elementu wahał się od 0-4, a łączny wynik wynosił 96 (100%). Czas na zdobycie bramki wynosił 10-15 minut.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych w wersji 22 (SPSS Inc., Chicago, USA).