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고관절 골절 환자의 수술 후 개입 프로그램 효과: 무작위 임상 시험

2017년 5월 17일 업데이트: Dalia Mahran

스폰서 연구원, Assiut University 의과대학 공중보건 및 지역사회 의학과 조교수

이 연구의 목적은 고령의 고관절 골절 환자의 수술 후 간단한 중재가 신체 기능을 향상시키고 사망률을 감소시키는지 1년의 추적 기간에 조사하는 것입니다. 우리는 수술 후 개입 프로그램이 1년 안에 사망률을 감소시키고 운동성을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 이전 3개월 동안 다른 연구에서 수술을 받은 고관절 골절 환자를 입원시키고 골밀도와 체중 및 신장 측정을 수행한 이전 3개월의 전향적 개입 및 과거 대조군으로 설계된 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 50세 이상의 남녀 환자가 참여 승인을 받고 제외 기준을 적용한 후 포함됩니다. Assiut University Hospitals의 Trauma Unit에 입원하여 1년 동안 외과적 치료를 받게 될 포함된 고관절 골절 환자에 대해 기준선 평가가 수행됩니다. 제외 기준에는 중대 사고, 다발성 외상, 병적 골절 및 양측 고관절 골절이 있는 환자가 포함됩니다. 또한 갑상선 기능 부전, 신장 질환, 심장 질환, 장기 고정, 간 질환 및 근골격계 질환이 있는 환자. 두 명의 잘 훈련된 간호사가 트라우마 유닛 병동에서 구조화된 설문지를 사용하여 각 환자 및/또는 환자의 친척과 개인 면담을 수행합니다. 데이터 수집은 정보에 입각한 동의를 제공한 후 수행됩니다.

모든 환자의 골밀도, 체중 및 신장이 측정됩니다. 후속 전화 통화는 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 모든 환자에게 이루어집니다.

개입 그룹:

개입군 환자에게는 퇴원 전 환자 및 가족을 대상으로 전신 및 뼈 건강 증진을 위한 영양 교육, 운동 훈련 등 수술 후 보건 교육 개입 프로그램을 제공한다.

이 그룹은 개입을 시작하고 연구에 참여하기 전에 일반적인 치료를 받게 됩니다.

전화 통화에는 환자가 살아 있는지 여부에 대한 질문이 포함됩니다. 그렇지 않은 경우 사망 원인 및 시기에 대한 후속 세부 질문이 채워집니다.

환자가 살아 있는 경우 영양, 생필품 및 신체 활동에 대한 후속 질문이 채워집니다. 신체 활동 평가는 WOMAC(Western Ontario And McMaster Universities Osteoarthritis Index)에서 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 고령의 고관절 골절 환자의 수술 후 간단한 중재가 신체 기능을 향상시키고 사망률을 감소시키는지 1년의 추적 기간에 조사하는 것입니다. 우리는 수술 후 개입 프로그램이 1년 안에 사망률을 감소시키고 운동성을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 이전 3개월 동안 다른 연구에서 수술을 받은 고관절 골절 환자를 입원시키고 골밀도와 체중 및 신장 측정을 수행한 이전 3개월의 전향적 개입 및 과거 대조군으로 설계된 무작위 대조 시험입니다.

이 연구에는 50세 이상의 남녀 환자가 참여 승인을 받고 제외 기준을 적용한 후 포함됩니다. Assiut University Hospitals의 Trauma Unit에 입원하여 1년 동안 외과적 치료를 받게 될 포함된 고관절 골절 환자에 대해 기준선 평가가 수행됩니다. 우리는 개입 프로그램 준수에 영향을 미치고 사망률을 증가시킬 수 있는 다른 요인을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 제외 기준에는 중대 사고, 다발성 외상, 병적 골절 및 양측 고관절 골절이 있는 환자가 포함됩니다. 또한 갑상선 기능 부전, 신장 질환, 심장 질환, 장기 고정, 간 질환 및 근골격계 질환이 있는 환자.

두 명의 잘 훈련된 간호사가 트라우마 유닛 병동에서 구조화된 설문지를 사용하여 각 환자 및/또는 환자의 친척과 개인 면담을 수행합니다. 데이터 수집은 정보에 입각한 동의를 제공한 후 수행됩니다. 기본 데이터에 대한 설문지에는 이름, 성별, 연령, 관련 동반 질환 및 일부 영양 습관과 같은 사회 인구학적 특성이 포함됩니다. 개입 전후의 영양 습관은 폐쇄형 질문을 사용하여 식이력 질적 주관적 방법으로 평가될 것이다[1].

골밀도(BMD) 평가 및 인체측정학적 측정:

BMD 측정은 GE Lunar, GE Healthcare, USA를 사용하여 대퇴골 경부의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔으로 모든 참가자에 대해 수술 후 가능한 한 빨리 평가됩니다.

측정된 BMD에서 성별에 따른 T 점수가 계산됩니다. 모든 DEXA 측정은 하나의 기계로 수행되며 동일한 방사선 전문의가 해석합니다. 국제골다공증재단(International Osteoporosis Foundation)과 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 기준을 사용하여 BMD를 평가하고 골다공증의 유병률을 결정했습니다. BMD는 T 점수에 따라 평가되며 정상(T 점수 ≥ -1 SD), 골감소증(T 점수 -1~-2.5 SD) 또는 골다공증(T 점수 ≤ -2.5SD)의 세 그룹으로 분류됩니다[2]. . 신장은 신발을 신지 않고 누운 상태에서, 체중은 가벼운 옷을 입은 상태에서 측정한다. DEXA 스캔을 수행하는 동안 신장과 체중에서 체질량 지수(BMI)를 계산했습니다. BMI는 체중(kg)/[신장(m)]2 공식에 따라 계산됩니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)의 BMI 표준 분류는 18.5 미만을 저체중, 18.5-24.9로 나타냅니다. 평소대로, 25.0-29.9 과체중, 30.0 이상은 비만입니다[3].

데이터 수집자에는 DEXA 및 인체측정학적 측정값과 전화번호를 사용할 수 있었던 이전 3개월의 환자가 포함되며, 동일한 수의 환자가 연구 기간 동안 개입 그룹에 전향적으로 포함될 것입니다.

모집 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 독립적인 조사관, 선택된 모든 환자에 대해 중재 프로그램을 수행하도록 훈련된 다른 팀.

후속 전화 통화는 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 모든 환자에게 이루어집니다. 모든 통화는 한 명의 평가자가 수행합니다. 환자가 전화 통화 중에 개입 프로그램을 언급했기 때문에 그룹 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다.

개입 그룹:

중재군(IG)의 환자는 퇴원 전 환자 및 가족을 대상으로 전신 및 뼈 건강 증진을 위한 영양 교육, 운동 훈련 등 수술 후 건강 교육 중재 프로그램을 제공받게 된다.

개입 프로토콜:

각 환자와 가족은 수술 후 입원 기간 동안 수술 후 영양 및 신체 운동에 대해 10분간 설명을 듣게 됩니다. 또한 환자는 퇴원 후에도 지침을 계속해서 준수할 수 있도록 보건 교육 메시지가 담긴 설명서를 받게 됩니다. 영양 지침에는 칼슘 및 비타민 D 요구 사항과 일반 건강을 증가시키는 습관 및 음식에 대한 지침이 포함됩니다. 모든 음식은 공개적이고 저렴합니다. 예를 들어 유제품과 계란 섭취를 늘립니다. 햇빛에 노출되는 시간을 늘리는 것이 좋습니다. 그들은 과도한 카페인과 탄산 청량 음료를 통해 칼슘 흡수를 감소시키는 요인에 대한 교육 메시지를 받게 됩니다.

대조군:

이 그룹은 개입을 시작하고 연구에 참여하기 전에 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반 진료는 환자가 병원 표준 진료의 일부로 받는 것입니다. 칼슘과 비타민 D의 처방은 모든 환자에게 시행됩니다. 영양이나 신체 활동에 관한 구체적인 개인 커뮤니케이션은 제공되지 않습니다.

개입 후 후속 전화 통화:

두 그룹과의 전화 통화는 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 한 명의 평가자가 수행합니다. 평가자는 환자 또는 환자의 치료를 담당하는 그의 친척의 평가자가 작성합니다. 설문지는 세 부분으로 구성되어 있으며 첫 번째 부분은 환자의 생존 여부를 묻는 것입니다. 사망한 경우에는 사망 사유와 수술 후 사망까지의 기간을 묻습니다. 두 번째 섹션에서는 골절과 인덱스 수술 및 수술 후 입원 사이의 기간으로 수술 전 상태에 대해 설명합니다. 또한 수술 후 합병증 및 건강 문제(폐, 심장, 뇌혈관 스토크, 요로 감염, 우울증 등)에 대한 질문. 세 번째 섹션은 금연과 우유 마시기, 치즈, 요거트, 계란 먹기와 같은 영양 가이드 적용에 관한 것입니다. 칼슘과 비타민 D 보충제의 규칙적인 섭취에 대해 질문드립니다. 개입 수술 후 관리 프로그램의 제공된 지침에 따라 신체 활동의 유지 및 규칙성.

신체 활동 평가는 WOMAC(Western Ontario And McMaster Universities Osteoarthritis Index)에서 수행합니다. WOMAC는 전화 평가용으로 검증되었습니다[4]. WOMAC는 엉덩이 및/또는 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 아랍어[5]를 포함하여 65개 이상의 대체 언어 형식으로 제공됩니다. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. 2- 뻣뻣함(2항목): 기상 후 및 오후에 아침에 뻣뻣함. 3- 신체 기능은 17개 항목을 포함합니다. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 각 항목 점수의 범위는 0-4이며 총 점수는 96(100%)입니다. 득점 시간은 10~15분이었다.

통계 분석은 Statistical Package for the Social Sciences version 22(SPSS Inc., Chicago, US)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남녀 모두 50세 이상의 수술 후 고관절 골절 및 Assiut University Hospitals의 트라우마 유닛에 입원한 모든 환자

제외 기준:

  • 주요 사고, 다발성 외상, 병적 골절 및 양측 고관절 골절 환자. 또한 갑상선 기능 부전, 신장 질환, 심장 질환, 장기 고정, 간 질환 및 근골격계 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

이 그룹은 영양 및 운동 프로그램 중재를 받게 됩니다. 영양 교육은 칼슘과 비타민 D가 풍부한 식품 섭취량을 늘리는 것과 중재 그룹을 위해 태양에 대한 노출을 제공하는 것에 관한 것입니다.

하지와 고관절의 근력을 강화하는 운동에 대한 교육을 통해 환자의 이동성을 조기에 높이고 사망률을 감소시킨다.

첫 번째는 방전 전에 시작됩니다. 환자는 지침을 설명하는 전단지를 받게 됩니다.

영양 교육은 칼슘과 비타민 D가 풍부한 식품 섭취량을 늘리는 것과 중재 그룹을 위해 태양에 대한 노출을 제공하는 것에 관한 것입니다.

하지와 고관절의 근력을 강화하는 운동에 대한 교육을 통해 환자의 이동성을 조기에 높이고 사망률을 감소시킨다.

간섭 없음: 대조군
이 그룹은 이전 3개월 동안 선택되며 어떠한 개입도 받지 않고 수술 후 일반적인 관리를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 수술 직후부터 수술 후 1년까지
환자의 수술 후 고관절 골절 사망률
수술 직후부터 수술 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동성
기간: 수술 후 3개월에서 1년
정상적인 생활로 돌아가기 위해 독립적인 무통증 개선 운동을 시작하는 환자의 이동성
수술 후 3개월에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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