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Wirksamkeit des postoperativen Interventionsprogramms bei Patienten mit Hüftfraktur: Eine randomisierte klinische Studie

17. Mai 2017 aktualisiert von: Dalia Mahran

Sponsor Investigator, Assistenzprofessor in der Abteilung für öffentliche Gesundheit und Gemeinschaftsmedizin, Fakultät für Medizin, Universität Assiut

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob ein einfacher Eingriff die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert und die Mortalität nach einer Operation bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen in einem Zeitraum von einem Jahr senkt. Wir stellten die Hypothese auf, dass das postoperative Interventionsprogramm die Sterblichkeit innerhalb eines Jahres senkt und die Mobilität verbessert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die als prospektive Intervention konzipiert ist. Eine historische Kontrollgruppe aus den letzten drei Monaten nahm operierte Hüftfrakturpatienten aus einer anderen Studie auf, bei denen die Knochenmineraldichte sowie die Messung von Gewicht und Größe durchgeführt wurden. An der Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts ab 50 Jahren teilnehmen, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt und Ausschlusskriterien angewendet haben. Für die eingeschlossenen Hüftfrakturpatienten wird eine Basisbeurteilung durchgeführt, die in die Traumaabteilung der Assiut-Universitätskliniken aufgenommen und für einen Zeitraum von einem Jahr chirurgisch behandelt wird. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit schweren Unfällen, Polytrauma, pathologischen Frakturen und beidseitigen Hüftfrakturen. Auch Patienten mit Schilddrüsenstörungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Langzeitimmobilisierung, Lebererkrankungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates. Zwei gut ausgebildete Krankenschwestern führen auf der Station der Traumastation die persönlichen Gespräche mit jedem Patienten und/oder seinen Angehörigen anhand eines strukturierten Fragebogens durch. Die Datenerhebung erfolgt nach Einverständniserklärung.

Für jeden Patienten werden Knochenmineraldichte, Gewicht und Größe ermittelt. Die Folgeanrufe werden für jeden Patienten 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.

Interventionsgruppe:

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein Interventionsprogramm zur postoperativen Gesundheitserziehung, das Ernährungserziehung zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und der Knochengesundheit sowie körperliches Bewegungstraining für den Patienten und seine Angehörigen vor der Entlassung umfasst.

Diese Gruppe erhält vor Beginn der Intervention und der Teilnahme an der Studie die übliche Betreuung.

Bei den Telefonanrufen werden Fragen dazu gestellt, ob der Patient lebt oder nicht. Wenn nicht, werden nachfolgend detaillierte Fragen zu den Todesursachen und zum Zeitpunkt des Todes ausgefüllt.

Wenn der Patient noch lebt, werden weitere Fragen zu Ernährung, Bedarfsgegenständen und körperlicher Aktivität beantwortet. Die Beurteilung der körperlichen Aktivität erfolgt anhand des Western Ontario And McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob ein einfacher Eingriff die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert und die Mortalität nach einer Operation bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen in einem Zeitraum von einem Jahr senkt. Wir stellten die Hypothese auf, dass das postoperative Interventionsprogramm die Sterblichkeit innerhalb eines Jahres senkt und die Mobilität verbessert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die als prospektive Intervention konzipiert ist. Eine historische Kontrollgruppe aus den letzten drei Monaten nahm operierte Hüftfrakturpatienten aus einer anderen Studie auf, bei denen die Knochenmineraldichte sowie die Messung von Gewicht und Größe durchgeführt wurden.

An der Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts ab 50 Jahren teilnehmen, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt und Ausschlusskriterien angewendet haben. Für die eingeschlossenen Hüftfrakturpatienten wird eine Basisbeurteilung durchgeführt, die in die Traumaabteilung der Assiut-Universitätskliniken aufgenommen und für einen Zeitraum von einem Jahr chirurgisch behandelt wird. Unser Ziel ist es, andere Faktoren zu minimieren, die die Einhaltung des Interventionsprogramms beeinträchtigen und die Sterblichkeit erhöhen könnten. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit schweren Unfällen, Polytrauma, pathologischen Frakturen und beidseitigen Hüftfrakturen. Auch Patienten mit Schilddrüsenstörungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Langzeitimmobilisierung, Lebererkrankungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Zwei gut ausgebildete Krankenschwestern führen auf der Station der Traumastation die persönlichen Gespräche mit jedem Patienten und/oder seinen Angehörigen anhand eines strukturierten Fragebogens durch. Die Datenerhebung erfolgt nach Einverständniserklärung. Der Fragebogen für Basisdaten umfasst soziodemografische Merkmale wie Name, Geschlecht und Alter, damit verbundene Komorbiditäten und einige Ernährungsgewohnheiten. Die Ernährungsgewohnheiten vor und nach der Intervention werden anhand der qualitativen subjektiven Methode der Ernährungsgeschichte unter Verwendung geschlossener Fragen bewertet [1].

Bewertung der Knochenmineraldichte (BMD) und anthropometrische Messungen:

BMD-Messungen werden so schnell wie möglich postoperativ für alle Teilnehmer durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan des Schenkelhalses mit GE Lunar, GE Healthcare, USA, ausgewertet.

Aus der gemessenen BMD werden geschlechtsspezifische T-Scores berechnet. Alle DEXA-Messungen werden von einem Gerät durchgeführt und die Interpretationen von demselben Radiologen. Die von der International Osteoporosis Foundation und der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Kriterien wurden zur Beurteilung der BMD und zur Bestimmung der Osteoporoseprävalenz herangezogen. Die BMD wird anhand des T-Scores beurteilt und in drei Gruppen eingeteilt: normal (T-Score ≥ -1 SD), osteopenisch (T-Score von -1 bis -2,5 SD) oder osteoporotisch (T-Score ≤ -2,5 SD) [2] . Die Körpergröße im Liegen ohne Schuhe und das Gewicht werden gemessen, während die Patienten leichte Kleidung trugen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde aus der Größe und dem Gewicht berechnet und während der Durchführung des DEXA-Scans aufgezeichnet. Der BMI wird anhand der Formel berechnet: Gewicht (kg)/[Größe (m)]2. Die Standardkategorisierung des BMI durch das Center for Disease Control and Prevention (CDC) gibt an, dass weniger als 18,5 untergewichtig sind, 18,5-24,9 wie normal, 25,0-29,9 als übergewichtig und 30,0 und mehr als fettleibig [3].

Zu den Datensammlern gehören Patienten aus den letzten drei Monaten, in denen ihre DEXA- und anthropometrischen Messungen zusätzlich zu ihren Telefonnummern verfügbar waren, während die gleiche Anzahl von Patienten prospektiv während des Studienzeitraums in die Interventionsgruppe aufgenommen wird.

Ein unabhängiger Prüfer, der nicht an der Rekrutierung oder Datenerfassung beteiligt ist, schulte ein anderes Team im Interventionsprogramm, um es für jeden ausgewählten Patienten durchzuführen.

Die Folgeanrufe werden für jeden Patienten 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt. Alle Anrufe werden von einem Gutachter durchgeführt; die gegenüber der Gruppenzuteilung nicht blind sind, da die Patienten das Interventionsprogramm bei Telefongesprächen erwähnten.

Interventionsgruppe:

Patienten in der Interventionsgruppe (IG) erhalten ein Interventionsprogramm zur postoperativen Gesundheitserziehung, das Ernährungserziehung zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und der Knochengesundheit sowie körperliches Bewegungstraining für den Patienten und seine Angehörigen vor der Entlassung umfasst.

Das Interventionsprotokoll:

Jeder Patient und ein Familienmitglied erhalten eine 10-minütige Aufklärung über die postoperative Ernährung und körperliche Bewegung während des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine erläuternde Broschüre mit den Gesundheitserziehungsbotschaften, um sicherzustellen, dass sie die Anweisungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin befolgen. Die Ernährungshinweise umfassen Hinweise zu Gewohnheiten und Lebensmitteln, die den Kalzium- und Vitamin-D-Bedarf und die allgemeine Gesundheit erhöhen. Alle Lebensmittel sind öffentlich und preiswert. Erhöhen Sie beispielsweise die Aufnahme von Milchprodukten und Eiern. Es wird empfohlen, die Dauer der Sonneneinstrahlung zu verlängern. Sie erhalten Aufklärungsnachrichten über Faktoren, die die Kalziumaufnahme verringern, wie z. B. koffeinhaltige und kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke.

Kontrollgruppe:

Diese Gruppe erhält vor Beginn der Intervention und der Teilnahme an der Studie die übliche Betreuung. Die übliche Pflege ist das, was der Patient im Rahmen der Standardversorgung des Krankenhauses erhält. Allen Patienten werden Kalzium und Vitamin D verschrieben. Es erfolgt keine spezifische persönliche Kommunikation bezüglich Ernährung oder körperlicher Aktivität.

Folgeanrufe nach dem Eingriff:

Die Telefongespräche mit beiden Gruppen werden 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation von einem Gutachter geführt. Ein Folgefragebogen wird vom Gutachter des Patienten oder seines Verwandten ausgefüllt, der für die Pflege des Patienten verantwortlich ist. Der Fragebogen besteht aus drei Abschnitten. Im ersten Abschnitt wird nach dem Patienten gefragt, ob er noch lebt oder nicht. Wenn sie/er verstorben ist, werden der Todesgrund und die Dauer von der Operation bis zum Tod erfragt. Im zweiten Abschnitt geht es um die präoperativen Bedingungen wie die Dauer zwischen der Fraktur und der Indexoperation sowie den postoperativen Krankenhausaufenthalt. Auch Fragen zu postoperativen Komplikationen und gesundheitlichen Problemen (Lungen-, Herz-, Schlaganfall, Harnwegsinfektionen, Depressionen und andere). Im dritten Abschnitt geht es um die Anwendung der Ernährungsleitfäden, z. B. mit dem Rauchen aufzuhören, Milch zu trinken, Käse, Joghurt und Eier zu essen. Es wird nach einer regelmäßigen Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln gefragt. Aufrechterhaltung und Regelmäßigkeit der körperlichen Aktivität gemäß den bereitgestellten Anweisungen des postoperativen Pflegeprogramms.

Die Beurteilung der körperlichen Aktivität erfolgt anhand des Western Ontario And McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Der WOMAC wurde für die telefonische Beurteilung validiert [4]. Der WOMAC ist in über 65 alternativen Sprachformen verfügbar, einschließlich Arabisch [5], um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und/oder Knie-Arthrose (OA) zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: 1- Schmerzen (5 Items): beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im Stehen. 2- Steifheit (2 Punkte): Morgensteifheit nach dem Aufwachen und später am Tag. 3- Die körperliche Funktion umfasst 17 Elemente. Durch Summieren der Items für alle drei Unterskalen wird ein WOMAC-Gesamtscore erstellt. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Die Bewertung jedes Elements lag zwischen 0 und 4, mit einer Gesamtpunktzahl von 96 (100 %). Die Zeit bis zum Torerfolg betrug 10-15 Minuten.

Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 22 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit postoperativer Hüftfraktur ab 50 Jahren beiderlei Geschlechts werden in die Traumaabteilung des Assiut-Universitätskrankenhauses eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Unfällen, Polytrauma, pathologischen Frakturen und beidseitigen Hüftfrakturen. Auch Patienten mit Schilddrüsenstörungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Langzeitimmobilisierung, Lebererkrankungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Diese Gruppe erhält die Intervention im Ernährungs- und Bewegungsprogramm. Bei der Ernährungserziehung geht es darum, die Aufnahme von kalzium- und Vitamin-D-reichen Lebensmitteln zu erhöhen, und die Interventionsgruppe wird sich der Sonne aussetzen.

Aufklärung der Patienten über Übungen, die die Kraft der unteren Gliedmaßen- und Hüftmuskulatur steigern, um die Mobilität der Patienten früher zu erhöhen und wiederum die Sterblichkeit zu senken.

und der erste startet vor der Entladung. Die Patienten erhalten ein Merkblatt mit der Beschreibung der Anweisungen.

Bei der Ernährungserziehung geht es darum, die Aufnahme von kalzium- und Vitamin-D-reichen Lebensmitteln zu erhöhen, und die Interventionsgruppe wird sich der Sonne aussetzen.

Aufklärung der Patienten über Übungen, die die Kraft der unteren Gliedmaßen- und Hüftmuskulatur steigern, um die Mobilität der Patienten früher zu erhöhen und wiederum die Sterblichkeit zu senken.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus den letzten drei Monaten ausgewählt, sie erhielten keine Intervention und erhielten die übliche postoperative Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis ein Jahr nach der Operation
Postoperative Mortalität bei Hüftfrakturen der Patienten
unmittelbar postoperativ bis ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: von drei Monaten bis zu einem Jahr postoperativ
Die Beweglichkeit des Patienten ermöglicht es, selbstständige, schmerzfreie, sich verbessernde Bewegungen zu starten und in ein normales Leben zurückzukehren
von drei Monaten bis zu einem Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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