- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03156075
Efficacité du programme d'intervention postopératoire chez les patients ayant subi une fracture de la hanche : un essai clinique randomisé
Sponsor Investigator, Professeur adjoint au Département de santé publique et de médecine communautaire, Faculté de médecine, Université d'Assiut
Le but de l'étude est d'étudier si une intervention simple améliore le fonctionnement physique et réduit la mortalité après la chirurgie chez les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche sur une période de suivi d'un an. Nous avons émis l'hypothèse que le programme d'intervention postopératoire diminue la mortalité en un an et améliore la mobilité.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu comme une intervention prospective et un groupe témoin historique des trois mois précédents admis des patients opérés d'une fracture de la hanche d'une autre étude et avec une densité minérale osseuse et une mesure du poids et de la taille effectuées. L'étude inclura des patients des deux sexes, âgés de 50 ans et plus, après leur approbation de participer et l'application de critères d'exclusion. Une évaluation de base sera effectuée pour les patients inclus souffrant d'une fracture de la hanche, qui seront admis à l'unité de traumatologie des hôpitaux universitaires d'Assiut et seront traités chirurgicalement pendant une période d'un an. Les critères d'exclusion incluent les patients ayant subi des accidents majeurs, des polytraumatismes, des fractures pathologiques et des fractures bilatérales de la hanche. Aussi les patients souffrant de dysfonctionnements thyroïdiens, de maladies rénales, de maladies cardiaques, d'immobilisation à long terme, de maladies du foie et de troubles musculo-squelettiques. Deux infirmières bien formées mèneront les entretiens personnels dans le service de l'unité de traumatologie avec chaque patient et/ou ses proches à l'aide d'un questionnaire structuré. La collecte des données se fera après avoir fourni un consentement éclairé.
La densité minérale osseuse, le poids et la taille de chaque patient seront évalués. Les appels téléphoniques de suivi seront effectués pour chaque patient à 3 mois, 6 mois et un an après l'opération.
Groupe d'intervention :
Les patients du groupe d'intervention recevront un programme d'intervention d'éducation à la santé postopératoire, qui comprend une éducation nutritionnelle pour améliorer la santé générale et osseuse et un entraînement à l'exercice physique pour le patient et son proche avant la sortie.
Ce groupe recevra les soins habituels avant le début de l'intervention et la participation à l'étude.
Les appels téléphoniques comprendront des questions sur : si le patient est vivant ou non. Sinon, des questions détaillées ultérieures sur les causes et le moment du décès seront remplies.
Si le patient est vivant, les questions suivantes sur la nutrition, les produits et l'activité physique seront remplies. L'évaluation de l'activité physique sera effectuée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'étudier si une intervention simple améliore le fonctionnement physique et réduit la mortalité après la chirurgie chez les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche sur une période de suivi d'un an. Nous avons émis l'hypothèse que le programme d'intervention postopératoire diminue la mortalité en un an et améliore la mobilité.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu comme une intervention prospective et un groupe témoin historique des trois mois précédents admis des patients opérés d'une fracture de la hanche d'une autre étude et avec une densité minérale osseuse et une mesure du poids et de la taille effectuées.
L'étude inclura des patients des deux sexes, âgés de 50 ans et plus, après leur approbation de participer et l'application de critères d'exclusion. Une évaluation de base sera effectuée pour les patients inclus souffrant d'une fracture de la hanche, qui seront admis à l'unité de traumatologie des hôpitaux universitaires d'Assiut et seront traités chirurgicalement pendant une période d'un an. Nous visons à minimiser d'autres facteurs qui affectent l'observance du programme d'intervention et pourraient augmenter la mortalité. Les critères d'exclusion incluent les patients ayant subi des accidents majeurs, des polytraumatismes, des fractures pathologiques et des fractures bilatérales de la hanche. Aussi les patients souffrant de dysfonctionnements thyroïdiens, de maladies rénales, de maladies cardiaques, d'immobilisation à long terme, de maladies du foie et de troubles musculo-squelettiques.
Deux infirmières bien formées mèneront les entretiens personnels dans le service de l'unité de traumatologie avec chaque patient et/ou ses proches à l'aide d'un questionnaire structuré. La collecte des données se fera après avoir fourni un consentement éclairé. Le questionnaire pour les données de base comprend des caractéristiques sociodémographiques telles que le nom, le sexe et l'âge, les comorbidités associées et certaines habitudes nutritionnelles. Les habitudes nutritionnelles avant et après l'intervention seront évaluées par la méthode subjective qualitative des antécédents alimentaires à l'aide de questions fermées [1].
Évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) et mesures anthropométriques :
Les mesures de la DMO seront évaluées dès que possible après l'opération pour tous les participants par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du col fémoral, à l'aide de GE Lunar, GE Healthcare, États-Unis.
À partir de la DMO mesurée, des scores T spécifiques au sexe seront calculés. Toutes les mesures DEXA seront réalisées par un seul appareil et les interprétations par le même radiologue. Les critères recommandés par l'International Osteoporosis Foundation et l'Organisation mondiale de la santé ont été utilisés pour évaluer la DMO et déterminer la prévalence de l'ostéoporose. La DMO sera évaluée selon le score T et classée en trois groupes : normale (score T ≥ -1 SD), ostéopénique (score T de -1 à -2,5 SD) ou ostéoporotique (score T ≤ -2,5 SD) [2] . La taille en position couchée sans chaussures et le poids seront mesurés alors que les patients étaient vêtus de vêtements légers. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à partir de la taille et du poids sera enregistré lors de l'exécution de l'analyse DEXA. L'IMC sera calculé selon la formule : poids (kg)/[taille (m)]2. La catégorisation standard de l'IMC par le Center for Disease Control and Prevention (CDC) indique moins de 18,5 comme insuffisance pondérale, 18,5-24,9 comme d'habitude, 25,0-29,9 comme étant en surpoids, et 30,0 et plus comme obèse [3].
Les collecteurs de données incluront des patients des trois mois précédents pour lesquels leurs mesures DEXA et anthropométriques en plus de leurs numéros de téléphone étaient disponibles, tandis qu'un nombre égal de patients sera inclus de manière prospective dans le groupe d'intervention pendant la période de l'étude.
Un enquêteur indépendant, qui ne sera pas impliqué dans le recrutement ou la collecte de données, a formé une autre équipe sur le programme d'intervention pour le mener pour chaque patient sélectionné.
Les appels téléphoniques de suivi seront effectués pour chaque patient à 3 mois, 6 mois et un an après l'opération. Tous les appels seront effectués par un seul évaluateur ; qui ne seront pas aveuglés à l'attribution des groupes car les patients ont mentionné le programme d'intervention lors des appels téléphoniques.
Groupe d'intervention :
Les patients du groupe d'intervention (IG) recevront un programme d'intervention d'éducation à la santé postopératoire, qui comprend une éducation nutritionnelle pour améliorer la santé générale et osseuse et un entraînement à l'exercice physique pour le patient et son proche avant la sortie.
Le protocole d'intervention :
Chaque patient et un membre de sa famille recevront une explication de 10 minutes sur la nutrition postopératoire et l'exercice physique pendant leur séjour postopératoire à l'hôpital. De plus, les patients recevront une notice explicative des messages d'éducation sanitaire pour assurer leur continuité à suivre les consignes après la sortie de l'hôpital. Les instructions nutritionnelles comprennent des instructions sur les habitudes et les aliments qui augmentent les besoins en calcium et en vitamine D et sur la santé générale. Tous les aliments sont publics et peu coûteux. Par exemple, augmentez la consommation de produits laitiers et d'œufs. Augmenter la durée d'exposition à la lumière du soleil sera conseillé. Ils recevront des messages d'éducation sur les facteurs diminuant l'absorption du calcium comme les boissons avec excès de caféine et les boissons gazeuses douces.
Groupe de contrôle:
Ce groupe recevra les soins habituels avant le début de l'intervention et la participation à l'étude. Les soins habituels sont ce que le patient reçoit dans le cadre des soins standard de l'hôpital. La prescription de calcium et de vitamine D sera faite pour tous les patients. Aucune communication personnelle spécifique concernant la nutrition ou l'activité physique ne sera fournie.
Suivi des appels téléphoniques après intervention :
Les appels téléphoniques avec les deux groupes seront effectués à 3 mois, 6 mois et un an après l'opération par un évaluateur. Un questionnaire de suivi sera rempli par l'évaluateur du patient ou de son proche, qui est responsable de la prise en charge du patient. Le questionnaire se compose de trois sections, la première demande au patient s'il est vivant ou non. Si elle est décédée, la raison du décès et la durée de l'opération jusqu'au décès seront demandées. La deuxième partie portera sur les conditions préopératoires comme la durée entre la fracture et la chirurgie index et le séjour hospitalier postopératoire. Egalement des questions sur les complications postopératoires et les problèmes de santé (accident pulmonaire, cardiaque, cérébrovasculaire, infections urinaires, dépression et autres). La troisième section porte sur l'application des guides nutritionnels comme arrêter de fumer et boire du lait, manger du fromage, du yaourt et des œufs. La prise régulière de suppléments de calcium et de vitamine D sera interrogée. Maintien et régularité de l'activité physique selon les instructions fournies du programme de soins postopératoires d'intervention.
L'évaluation de l'activité physique sera effectuée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC a été validé pour l'évaluation téléphonique [4]. Le WOMAC est disponible dans plus de 65 langues alternatives, y compris l'arabe [5], pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et / ou du genou (OA). Le WOMAC est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : 1- Douleur (5 items) : lors de la marche, dans l'escalier, au lit, assis ou couché, debout. 2- Raideur (2 items) : raideur matinale après le réveil et plus tard dans la journée. 3- La fonction physique comprend 17 items. Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. Le score de chaque élément variait de 0 à 4 avec un score total de 96 (100%). Le temps de marquer était de 10-15 minutes.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 22 (SPSS Inc., Chicago, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients postopératoires ayant subi une fracture de la hanche de 50 ans et plus des deux sexes et admis à l'unité de traumatologie des hôpitaux universitaires d'Assiut
Critère d'exclusion:
- les patients avec des accidents majeurs, des polytraumatismes, des fractures pathologiques et des fractures bilatérales de la hanche. Aussi les patients souffrant de dysfonctionnements thyroïdiens, de maladies rénales, de maladies cardiaques, d'immobilisation à long terme, de maladies du foie et de troubles musculo-squelettiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra l'intervention du programme de nutrition et d'exercice. L'éducation nutritionnelle portera sur l'augmentation de l'apport d'aliments riches en calcium et en vitamine D et l'exposition au soleil sera fournie au groupe d'intervention. Éducation des patients sur les exercices qui augmentent la force des muscles des membres inférieurs et de la hanche pour augmenter la mobilité des patients plus tôt et diminuer la mortalité à son tour. et le premier commencera avant la décharge. Les patients recevront une notice décrivant les instructions. |
L'éducation nutritionnelle portera sur l'augmentation de l'apport d'aliments riches en calcium et en vitamine D et l'exposition au soleil sera fournie au groupe d'intervention. Éducation des patients sur les exercices qui augmentent la force des muscles des membres inférieurs et de la hanche pour augmenter la mobilité des patients plus tôt et diminuer la mortalité à son tour. |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera sélectionné parmi les trois mois précédents, ils n'ont reçu aucune intervention et ont reçu les soins postopératoires habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: immédiatement postopératoire à un an après l'opération
|
Mortalité par fracture de la hanche postopératoire des patients
|
immédiatement postopératoire à un an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mobilité
Délai: de trois mois à un an postopératoire
|
Mobilité du patient pour commencer des mouvements d'amélioration indépendants et indolores pour reprendre une vie normale
|
de trois mois à un an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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