A Feasibility Study of Unsupervised, Pre-operative Exercise Program for Patients Scheduled for Lung Cancer Surgery
2019年3月4日 更新者：Kathleen Lyons、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The paradigm of pre-operative exercise as a neoadjuvant therapy to reduce morbidity is increasingly promoted within general surgery and surgical oncology.
Patients with lung cancer participating in pre-operative exercise have better aerobic capacity and pulmonary function and shorter hospital length-of-stay after surgery. Additionally, pre-operative exercise may increase the likelihood of resuming exercise post-surgery, thereby accelerating the pace of rehabilitation and recovery.
In order to translate the research findings into sustainable clinical practice, clinician-scientists need to develop pragmatic and effective home-based exercise protocols. Wearable fitness devices offer a way to approximate the supervision that occurs in exercise research.
Before the investigators can develop an intervention in which patients receive tailored support similar to what occurs with supervised exercise, they need to pilot test the monitoring aspect of the wearable fitness device in conjunction with the pre-operative exercise program. The investigators propose a mixed methods, 16 single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device. The proposed study of 30 patients scheduled for lung cancer surgery will identify the strengths, weaknesses, and utility of this approach.
調査の概要
詳細な説明
The investigators propose a parallel mixed methods, 16 single arm, pre-post study with 30 participants scheduled for lung cancer surgery.
At time of enrollment (at least 3 weeks before their scheduled surgery), participants will complete baseline assessments, receive the uPEP exercise prescription, and be oriented to the wearable fitness device.
A research assistant will call the participant to conduct an audiotaped semi-structured interview regarding the acceptability of the electronically-monitored uPEP within 7- 14 days of enrollment.
The study team will complete follow-up assessments on the day of surgery, two weeks after surgery, and four months after surgery.
Data will also be collected from chart review and the wearable fitness device throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
This study will recruit English-speaking patients who:
- Are over the age of 18 and diagnosed with Stage I-III lung cancer;
- Are able to tolerate surgery (i.e., segmentectomy, lobectomy or bilobectomy) as indicated by standard clinical pre-op evaluation, including pulmonary function tests and cardiac evaluation (if indicated);
- Access to either Wi-Fi or cellular service and permission/ability to download the wearable fitness device app on an apple device, android, or computer (or willingness to use a study-provided iPod to allow the data to be uploaded to the study team);
- Are able to provide voluntary, written consent.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded based on electronic health record (EHR) review (after obtaining HIPAA waiver) if they:
- Have a life expectancy of < 12 months or are receiving hospice services;
- Have a psychiatric diagnosis that would require significant study modification to meet their needs such as uncontrolled severe mental illness, substance abuse, or active suicidal ideation;
- Exhibit American College of Sports Medicine contraindications to exercise which include a resting heart rate of >120bpm, blood pressure >180/100mmHg or unstable angina;31
- Are unable to walk or to complete the 6-minute walk test. According to our current standard of care, those participants will be referred to physical therapy for evaluation and treatment and will be excluded from the study as unsupervised exercise would not be safe.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：single arm
exercise
|
single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise:
時間枠：Time 3, day of surgery
|
number of completed pre-operative exercise sessions divided by number of prescribed sessions, according to exercise log
|
Time 3, day of surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment:
時間枠：Time 5, 16 weeks post-surgery
|
number of patients enrolled divided by number of patients eligible
|
Time 5, 16 weeks post-surgery
|
|
Acceptance of technology
時間枠：Time 3, day of surgery
|
number of hours the fitness tracker was worn in pre-operative period
|
Time 3, day of surgery
|
|
Participant perception of exercise program
時間枠：Time 2, 3-5 days before surgery
|
semi-structured interview regarding perceptions of the exercise program
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Participant perception of fitness tracker
時間枠：Time 2, 3-5 days before surgery
|
semi-structured interview regarding perceptions of the fitness tracker
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Subjective minutes spent in exercise
時間枠：Time 3, day of surgery
|
Number of minutes spent in exercise according to exercise log
|
Time 3, day of surgery
|
|
Objective minutes spent in exercise:
時間枠：Time 3, day of surgery
|
Number of minutes spent in exercise according to fitness tracker
|
Time 3, day of surgery
|
|
Aerobic capacity:
時間枠：Time 3, day of surgery
|
Six minute walk test
|
Time 3, day of surgery
|
|
Pulmonary function:
時間枠：Time 2, 3-5 days before surgery
|
Diffusion of lungs for carbon monoxide test
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Subjective physical function:
時間枠：Time 2, 3-5 days before surgery
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) physical function scale
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Objective physical function:
時間枠：Time 3, day of surgery
|
Grip strength per dynamometer
|
Time 3, day of surgery
|
|
Length of stay in hospital:
時間枠：Time 4, 2 weeks post-surgery
|
Number of days from surgery to discharge home
|
Time 4, 2 weeks post-surgery
|
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Feasibility of Retention
時間枠：16 weeks post-surgery
|
Number of patients completing all study assessments divided by the number enrolled
|
16 weeks post-surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen D Lyons, ScD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：David J Finley, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finley DJ, Stevens CJ, Emond JA, Batsis JA, Fay KA, Darabos C, Sacks OA, Cook SB, Lyons KD. Potential effectiveness of a surgeon-delivered exercise prescription and an activity tracker on pre-operative exercise adherence and aerobic capacity of lung cancer patients. Surg Oncol. 2021 Jun;37:101525. doi: 10.1016/j.suronc.2021.101525. Epub 2021 Mar 5.
- Finley DJ, Fay KA, Batsis JA, Stevens CJ, Sacks OA, Darabos C, Cook SB, Lyons KD. A feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise program for adults with lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jul;29(4):e13254. doi: 10.1111/ecc.13254. Epub 2020 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年2月5日
研究の完了 (実際)
2019年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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