Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Feasibility Study of Unsupervised, Pre-operative Exercise Program for Patients Scheduled for Lung Cancer Surgery

4 maart 2019 bijgewerkt door: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

The paradigm of pre-operative exercise as a neoadjuvant therapy to reduce morbidity is increasingly promoted within general surgery and surgical oncology.

Patients with lung cancer participating in pre-operative exercise have better aerobic capacity and pulmonary function and shorter hospital length-of-stay after surgery. Additionally, pre-operative exercise may increase the likelihood of resuming exercise post-surgery, thereby accelerating the pace of rehabilitation and recovery.

In order to translate the research findings into sustainable clinical practice, clinician-scientists need to develop pragmatic and effective home-based exercise protocols. Wearable fitness devices offer a way to approximate the supervision that occurs in exercise research.

Before the investigators can develop an intervention in which patients receive tailored support similar to what occurs with supervised exercise, they need to pilot test the monitoring aspect of the wearable fitness device in conjunction with the pre-operative exercise program. The investigators propose a mixed methods, 16 single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device. The proposed study of 30 patients scheduled for lung cancer surgery will identify the strengths, weaknesses, and utility of this approach.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators propose a parallel mixed methods, 16 single arm, pre-post study with 30 participants scheduled for lung cancer surgery. At time of enrollment (at least 3 weeks before their scheduled surgery), participants will complete baseline assessments, receive the uPEP exercise prescription, and be oriented to the wearable fitness device. A research assistant will call the participant to conduct an audiotaped semi-structured interview regarding the acceptability of the electronically-monitored uPEP within 7- 14 days of enrollment. The study team will complete follow-up assessments on the day of surgery, two weeks after surgery, and four months after surgery. Data will also be collected from chart review and the wearable fitness device throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • This study will recruit English-speaking patients who:

    1. Are over the age of 18 and diagnosed with Stage I-III lung cancer;
    2. Are able to tolerate surgery (i.e., segmentectomy, lobectomy or bilobectomy) as indicated by standard clinical pre-op evaluation, including pulmonary function tests and cardiac evaluation (if indicated);
    3. Access to either Wi-Fi or cellular service and permission/ability to download the wearable fitness device app on an apple device, android, or computer (or willingness to use a study-provided iPod to allow the data to be uploaded to the study team);
    4. Are able to provide voluntary, written consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants will be excluded based on electronic health record (EHR) review (after obtaining HIPAA waiver) if they:

    1. Have a life expectancy of < 12 months or are receiving hospice services;
    2. Have a psychiatric diagnosis that would require significant study modification to meet their needs such as uncontrolled severe mental illness, substance abuse, or active suicidal ideation;
    3. Exhibit American College of Sports Medicine contraindications to exercise which include a resting heart rate of >120bpm, blood pressure >180/100mmHg or unstable angina;31
    4. Are unable to walk or to complete the 6-minute walk test. According to our current standard of care, those participants will be referred to physical therapy for evaluation and treatment and will be excluded from the study as unsupervised exercise would not be safe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: single arm
exercise
Gedragsmatig: Exercise
single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence to exercise:
Tijdsspanne: Time 3, day of surgery
number of completed pre-operative exercise sessions divided by number of prescribed sessions, according to exercise log
Time 3, day of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of recruitment:
Tijdsspanne: Time 5, 16 weeks post-surgery
number of patients enrolled divided by number of patients eligible
Time 5, 16 weeks post-surgery
Acceptance of technology
Tijdsspanne: Time 3, day of surgery
number of hours the fitness tracker was worn in pre-operative period
Time 3, day of surgery
Participant perception of exercise program
Tijdsspanne: Time 2, 3-5 days before surgery
semi-structured interview regarding perceptions of the exercise program
Time 2, 3-5 days before surgery
Participant perception of fitness tracker
Tijdsspanne: Time 2, 3-5 days before surgery
semi-structured interview regarding perceptions of the fitness tracker
Time 2, 3-5 days before surgery
Subjective minutes spent in exercise
Tijdsspanne: Time 3, day of surgery
Number of minutes spent in exercise according to exercise log
Time 3, day of surgery
Objective minutes spent in exercise:
Tijdsspanne: Time 3, day of surgery
Number of minutes spent in exercise according to fitness tracker
Time 3, day of surgery
Aerobic capacity:
Tijdsspanne: Time 3, day of surgery
Six minute walk test
Time 3, day of surgery
Pulmonary function:
Tijdsspanne: Time 2, 3-5 days before surgery
Diffusion of lungs for carbon monoxide test
Time 2, 3-5 days before surgery
Subjective physical function:
Tijdsspanne: Time 2, 3-5 days before surgery
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) physical function scale
Time 2, 3-5 days before surgery
Objective physical function:
Tijdsspanne: Time 3, day of surgery
Grip strength per dynamometer
Time 3, day of surgery
Length of stay in hospital:
Tijdsspanne: Time 4, 2 weeks post-surgery
Number of days from surgery to discharge home
Time 4, 2 weeks post-surgery
Feasibility of Retention
Tijdsspanne: 16 weeks post-surgery
Number of patients completing all study assessments divided by the number enrolled
16 weeks post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Dartmouth College
Norris Cotton Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: David J Finley, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D17044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren