Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Feasibility Study of Unsupervised, Pre-operative Exercise Program for Patients Scheduled for Lung Cancer Surgery

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

The paradigm of pre-operative exercise as a neoadjuvant therapy to reduce morbidity is increasingly promoted within general surgery and surgical oncology.

Patients with lung cancer participating in pre-operative exercise have better aerobic capacity and pulmonary function and shorter hospital length-of-stay after surgery. Additionally, pre-operative exercise may increase the likelihood of resuming exercise post-surgery, thereby accelerating the pace of rehabilitation and recovery.

In order to translate the research findings into sustainable clinical practice, clinician-scientists need to develop pragmatic and effective home-based exercise protocols. Wearable fitness devices offer a way to approximate the supervision that occurs in exercise research.

Before the investigators can develop an intervention in which patients receive tailored support similar to what occurs with supervised exercise, they need to pilot test the monitoring aspect of the wearable fitness device in conjunction with the pre-operative exercise program. The investigators propose a mixed methods, 16 single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device. The proposed study of 30 patients scheduled for lung cancer surgery will identify the strengths, weaknesses, and utility of this approach.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators propose a parallel mixed methods, 16 single arm, pre-post study with 30 participants scheduled for lung cancer surgery. At time of enrollment (at least 3 weeks before their scheduled surgery), participants will complete baseline assessments, receive the uPEP exercise prescription, and be oriented to the wearable fitness device. A research assistant will call the participant to conduct an audiotaped semi-structured interview regarding the acceptability of the electronically-monitored uPEP within 7- 14 days of enrollment. The study team will complete follow-up assessments on the day of surgery, two weeks after surgery, and four months after surgery. Data will also be collected from chart review and the wearable fitness device throughout the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • This study will recruit English-speaking patients who:

    1. Are over the age of 18 and diagnosed with Stage I-III lung cancer;
    2. Are able to tolerate surgery (i.e., segmentectomy, lobectomy or bilobectomy) as indicated by standard clinical pre-op evaluation, including pulmonary function tests and cardiac evaluation (if indicated);
    3. Access to either Wi-Fi or cellular service and permission/ability to download the wearable fitness device app on an apple device, android, or computer (or willingness to use a study-provided iPod to allow the data to be uploaded to the study team);
    4. Are able to provide voluntary, written consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants will be excluded based on electronic health record (EHR) review (after obtaining HIPAA waiver) if they:

    1. Have a life expectancy of < 12 months or are receiving hospice services;
    2. Have a psychiatric diagnosis that would require significant study modification to meet their needs such as uncontrolled severe mental illness, substance abuse, or active suicidal ideation;
    3. Exhibit American College of Sports Medicine contraindications to exercise which include a resting heart rate of >120bpm, blood pressure >180/100mmHg or unstable angina;31
    4. Are unable to walk or to complete the 6-minute walk test. According to our current standard of care, those participants will be referred to physical therapy for evaluation and treatment and will be excluded from the study as unsupervised exercise would not be safe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: single arm
exercise
Käyttäytyminen: Exercise
single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence to exercise:
Aikaikkuna: Time 3, day of surgery
number of completed pre-operative exercise sessions divided by number of prescribed sessions, according to exercise log
Time 3, day of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of recruitment:
Aikaikkuna: Time 5, 16 weeks post-surgery
number of patients enrolled divided by number of patients eligible
Time 5, 16 weeks post-surgery
Acceptance of technology
Aikaikkuna: Time 3, day of surgery
number of hours the fitness tracker was worn in pre-operative period
Time 3, day of surgery
Participant perception of exercise program
Aikaikkuna: Time 2, 3-5 days before surgery
semi-structured interview regarding perceptions of the exercise program
Time 2, 3-5 days before surgery
Participant perception of fitness tracker
Aikaikkuna: Time 2, 3-5 days before surgery
semi-structured interview regarding perceptions of the fitness tracker
Time 2, 3-5 days before surgery
Subjective minutes spent in exercise
Aikaikkuna: Time 3, day of surgery
Number of minutes spent in exercise according to exercise log
Time 3, day of surgery
Objective minutes spent in exercise:
Aikaikkuna: Time 3, day of surgery
Number of minutes spent in exercise according to fitness tracker
Time 3, day of surgery
Aerobic capacity:
Aikaikkuna: Time 3, day of surgery
Six minute walk test
Time 3, day of surgery
Pulmonary function:
Aikaikkuna: Time 2, 3-5 days before surgery
Diffusion of lungs for carbon monoxide test
Time 2, 3-5 days before surgery
Subjective physical function:
Aikaikkuna: Time 2, 3-5 days before surgery
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) physical function scale
Time 2, 3-5 days before surgery
Objective physical function:
Aikaikkuna: Time 3, day of surgery
Grip strength per dynamometer
Time 3, day of surgery
Length of stay in hospital:
Aikaikkuna: Time 4, 2 weeks post-surgery
Number of days from surgery to discharge home
Time 4, 2 weeks post-surgery
Feasibility of Retention
Aikaikkuna: 16 weeks post-surgery
Number of patients completing all study assessments divided by the number enrolled
16 weeks post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College
Norris Cotton Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: David J Finley, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D17044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa