A Feasibility Study of Unsupervised, Pre-operative Exercise Program for Patients Scheduled for Lung Cancer Surgery
4 марта 2019 г. обновлено: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
The paradigm of pre-operative exercise as a neoadjuvant therapy to reduce morbidity is increasingly promoted within general surgery and surgical oncology.
Patients with lung cancer participating in pre-operative exercise have better aerobic capacity and pulmonary function and shorter hospital length-of-stay after surgery. Additionally, pre-operative exercise may increase the likelihood of resuming exercise post-surgery, thereby accelerating the pace of rehabilitation and recovery.
In order to translate the research findings into sustainable clinical practice, clinician-scientists need to develop pragmatic and effective home-based exercise protocols. Wearable fitness devices offer a way to approximate the supervision that occurs in exercise research.
Before the investigators can develop an intervention in which patients receive tailored support similar to what occurs with supervised exercise, they need to pilot test the monitoring aspect of the wearable fitness device in conjunction with the pre-operative exercise program. The investigators propose a mixed methods, 16 single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device. The proposed study of 30 patients scheduled for lung cancer surgery will identify the strengths, weaknesses, and utility of this approach.
Обзор исследования
Подробное описание
The investigators propose a parallel mixed methods, 16 single arm, pre-post study with 30 participants scheduled for lung cancer surgery.
At time of enrollment (at least 3 weeks before their scheduled surgery), participants will complete baseline assessments, receive the uPEP exercise prescription, and be oriented to the wearable fitness device.
A research assistant will call the participant to conduct an audiotaped semi-structured interview regarding the acceptability of the electronically-monitored uPEP within 7- 14 days of enrollment.
The study team will complete follow-up assessments on the day of surgery, two weeks after surgery, and four months after surgery.
Data will also be collected from chart review and the wearable fitness device throughout the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
This study will recruit English-speaking patients who:
- Are over the age of 18 and diagnosed with Stage I-III lung cancer;
- Are able to tolerate surgery (i.e., segmentectomy, lobectomy or bilobectomy) as indicated by standard clinical pre-op evaluation, including pulmonary function tests and cardiac evaluation (if indicated);
- Access to either Wi-Fi or cellular service and permission/ability to download the wearable fitness device app on an apple device, android, or computer (or willingness to use a study-provided iPod to allow the data to be uploaded to the study team);
- Are able to provide voluntary, written consent.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded based on electronic health record (EHR) review (after obtaining HIPAA waiver) if they:
- Have a life expectancy of < 12 months or are receiving hospice services;
- Have a psychiatric diagnosis that would require significant study modification to meet their needs such as uncontrolled severe mental illness, substance abuse, or active suicidal ideation;
- Exhibit American College of Sports Medicine contraindications to exercise which include a resting heart rate of >120bpm, blood pressure >180/100mmHg or unstable angina;31
- Are unable to walk or to complete the 6-minute walk test. According to our current standard of care, those participants will be referred to physical therapy for evaluation and treatment and will be excluded from the study as unsupervised exercise would not be safe.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: single arm
exercise
|
single arm feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise prescription (uPEP) augmented by a wearable fitness device.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise:
Временное ограничение: Time 3, day of surgery
|
number of completed pre-operative exercise sessions divided by number of prescribed sessions, according to exercise log
|
Time 3, day of surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment:
Временное ограничение: Time 5, 16 weeks post-surgery
|
number of patients enrolled divided by number of patients eligible
|
Time 5, 16 weeks post-surgery
|
|
Acceptance of technology
Временное ограничение: Time 3, day of surgery
|
number of hours the fitness tracker was worn in pre-operative period
|
Time 3, day of surgery
|
|
Participant perception of exercise program
Временное ограничение: Time 2, 3-5 days before surgery
|
semi-structured interview regarding perceptions of the exercise program
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Participant perception of fitness tracker
Временное ограничение: Time 2, 3-5 days before surgery
|
semi-structured interview regarding perceptions of the fitness tracker
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Subjective minutes spent in exercise
Временное ограничение: Time 3, day of surgery
|
Number of minutes spent in exercise according to exercise log
|
Time 3, day of surgery
|
|
Objective minutes spent in exercise:
Временное ограничение: Time 3, day of surgery
|
Number of minutes spent in exercise according to fitness tracker
|
Time 3, day of surgery
|
|
Aerobic capacity:
Временное ограничение: Time 3, day of surgery
|
Six minute walk test
|
Time 3, day of surgery
|
|
Pulmonary function:
Временное ограничение: Time 2, 3-5 days before surgery
|
Diffusion of lungs for carbon monoxide test
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Subjective physical function:
Временное ограничение: Time 2, 3-5 days before surgery
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) physical function scale
|
Time 2, 3-5 days before surgery
|
|
Objective physical function:
Временное ограничение: Time 3, day of surgery
|
Grip strength per dynamometer
|
Time 3, day of surgery
|
|
Length of stay in hospital:
Временное ограничение: Time 4, 2 weeks post-surgery
|
Number of days from surgery to discharge home
|
Time 4, 2 weeks post-surgery
|
|
Feasibility of Retention
Временное ограничение: 16 weeks post-surgery
|
Number of patients completing all study assessments divided by the number enrolled
|
16 weeks post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Главный следователь: David J Finley, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finley DJ, Stevens CJ, Emond JA, Batsis JA, Fay KA, Darabos C, Sacks OA, Cook SB, Lyons KD. Potential effectiveness of a surgeon-delivered exercise prescription and an activity tracker on pre-operative exercise adherence and aerobic capacity of lung cancer patients. Surg Oncol. 2021 Jun;37:101525. doi: 10.1016/j.suronc.2021.101525. Epub 2021 Mar 5.
- Finley DJ, Fay KA, Batsis JA, Stevens CJ, Sacks OA, Darabos C, Cook SB, Lyons KD. A feasibility study of an unsupervised, pre-operative exercise program for adults with lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jul;29(4):e13254. doi: 10.1111/ecc.13254. Epub 2020 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D17044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Exercise
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан