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依存症における抑制制御に対する経頭蓋直流刺激。

2022年4月26日 更新者:Fernando Sanchez-Santed、Universidad de Almeria

依存症における抑制制御に対する経頭蓋直流刺激:三重盲検、偽制御臨床試験。

過去 20 年間の神経科学の研究は、行動療法および薬理学療法の分野で進歩を続けていることに加えて、ニューロモジュレーションと呼ばれる新しい治療カテゴリーの誕生と発展によって定義されています。 ニューロモデュレーションは、神経系 (SN) に変化をもたらす可能性を提供し、したがって、時間の経過とともに持続することに加えて、行動に変化をもたらします。 最も使用されている非侵襲的神経調節技術の 1 つは、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) です。 tDCSの利点は有望で多様であるため、潜在的な神経リハビリテーションツールであり、補完的なリハビリテーション治療を伴う場合にも最大の効果を示しています. 本研究は、中毒に対するtDCSの効果に焦点を当てています。 具体的には、依存症の行動をやめようとする個人が示す高い再発率には大きな問題があります. したがって、禁酒期間の維持は依存症研究の中心的なテーマであり、現在のリハビリテーションの主な課題です。 その目的のために、介入は、NOESSO (No EstáS Sólo) 治療コミュニティ (アルメリア、スペイン) の中間段階 (内部) のサンプルで、到着後 15 日目から休暇で出発する最初の日の間に実行されます ( 45〜60日目)。 研究は、依存症に関連するデータの選択と収集の前の期間と、相関的な介入と評価の2つの段階または瞬間で構成されます。 ユーザーは、両側 (F3/F4) と 2 mA 強度の刺激をそれぞれ 20 分間、つまり各フェーズで 5 日間連続して 24 時間ごとに繰り返し受けます。 この手順により、早期介入段階で治療へのアドヒアランスを高め、抑制制御の強化による脱落率を減らすことを目的としています。 一方、第 2 段階では、実際の消費の文脈に戻る際の抑制的および感情的コントロールの改善を通じて、渇望を軽減するための高度な介入が求められます。 tDCS の効果の個人差に関する知識を増やすために、研究者は早期介入 (フェーズ 1、リハビリテーション プロセスの開始時) と高度な介入 (フェーズ 2、最初の休暇の直前) を比較します。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間の行動神経科学の研究は、行動療法および薬理学療法の分野で進歩し続けることに加えて、ニューロモジュレーションと呼ばれる新しい治療カテゴリーの誕生と発展によって定義されています。 ニューロモデュレーション、特に非侵襲的ニューロモデュレーションは、医学、生物工学、心理学、神経科学などのさまざまな分野の参加と関心を含め、現在の科学的展望に大きな影響を与えてきました。 科学出版物、およびこの種の技術のメディアへの影響は増加しており、今日も成長を続けています. ニューロモデュレーションは、神経系 (SN) に変化をもたらす可能性を提供し、これらも長期にわたって持続します。 これらの技術は、病的症状の改善に直接的な影響を与えながら、薬物療法の副作用を回避するという考えから生まれました。 ニューロモデュレーションによって生じる変化は、とりわけ、超音波、マイクロスケールの磁場、および電気によって促進されます。 この最後の資源である電気エネルギーは、現在最も研究されているニューロモジュレーションの分野の 1 つである電気的ニューロモジュレーション技術によって使用されます。 電気的神経調節は、私たちの SN のニューロンが化学的および電気的プロセスを通じて互いに通信するという基礎から始まります。 低強度の電気を SN に直接印加することにより、標的ニューロン フィールドの膜の興奮性を増加または減少させることにより、刺激された領域のニューロン通信を調節することが可能です。 電気的神経刺激には、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などのさまざまな技術が含まれます。 現在のプロジェクトは tDCS に焦点を当てています。これは、成功率が高く、副作用が少ない、またはまったくないことを実証した技術であるためです。

tDCS は、≈9 ボルトのバッテリーを含むデバイスで構成されています。 通常、このデバイスからは 2 つの電極 (陽極 (正極) と陰極 (負極)) が発生します。 頭皮に非侵襲的に配置されると、約 20 分間、非常に低い強度 (最大 2 mA) で両方の電極間に電気が流れます。 この流れは、60 秒後に消える電極の領域で通常わずかなかゆみを感じるだけで、ユーザーにはほとんど気付かれません。 しかし、頭蓋骨の下、脳では、その領域のニューロンで電気的変化が起こります。 通常、アノードの下では神経細胞膜の脱分極が起こり、興奮性が生じます。これは、より大きな活動への第一歩です。 カソードの下では、ほとんどの場合、反対のプロセス、つまりニューロンの抑制に先行する分極が発生します。 この活動の変化は、皮質興奮性、オキシヘモグロビン レベル、白質の変化、またはガンマアミノ酪酸 (GABA) やグルタミン酸などの神経伝達物質のレベルの変化を直接測定するさまざまな研究や方法によって記録されています。

これまでのところ、tDCS は効果的でありながら安全な技術であることが証明されており、比較的簡単な使用法でユーザーの不快感を最小限に抑えています。 記録されている最も一般的な副作用は、60 秒後に減少する電極領域のわずかなかゆみです。 この感覚は、適切な量の導電性流体を使用すること、および両方の電極間の距離を大きくすることによって制御および軽減できます。 実際、tDCS は、子供、青年、高齢者に安全に使用できる技術であることが示されています。 tDCS の投与は、脳損傷の間接的なバイオマーカー (N-アセチル-アスペレート) や他の関連代謝産物のレベルを変化させないことが示されています。 さらに、刺激による心機能への悪影響は発見されておらず、tDCSに関連するけいれん効果もありません。 ただし、効果的かつ安全な刺激を確保するために、可能な皮膚過敏症、投薬、物質使用、精神障害またはてんかんの病歴を参加者ごとに記録し、可能な相互作用を制御する必要があります。 最近の研究では、脆弱な集団からの参加者を含む1,000人を超える被験者を対象に、最新のtDCS安全性調査を実施し、33,200回を超えるtDCSセッションを適用し、セッションあたり最大4mAおよび最大40分間刺激しました。 結果は、重大な悪影響や不可逆的な損傷の証拠を示しませんでした。

tDCS の興味深い点は、脳の活動に直接的な変化をもたらすだけでなく、行動にも直接的な変化をもたらし、知覚できることです。 私たちの研究チームが実施した tDCS に関する最近のレビューでは、運動皮質と小脳が刺激されると、tDCS が人間の運動機能に有益な効果をもたらすことがわかりました。 さらに、tDCS を適用すると、神経因性疼痛を軽減し、うつ病、統合失調症、不安などの精神病理を改善し、学習、知覚、記憶などの認知プロセスを改善できることがわかっています。 tDCSの利点は有望で多様であるため、潜在的な神経リハビリテーションツールであり、補完的なリハビリテーション治療を伴う場合にも最大の効果を示しています.

tDCS の 1 回のセッションの興奮または抑制効果は、刺激後 90 分まで持続することが示されています。 しかし、この神経リハビリテーション技術を本当に興味深いものにしているのは、その長期的な効果です。 継続的に刺激を繰り返し行うことで、最後の刺激から3ヶ月後まで治療効果が持続することが証明されています。 実際、グルタミン酸作動系の tDCS によって生じる変化は、シナプス可塑性の重要な分子である脳由来神経栄養因子 (BDNF) の増加に関連していることが示されています。 つまり、時間の経過とともに持続する脳の変化があります。

tDCS と依存症 本研究は、依存症に対する tDCS の効果に焦点を当てています。 薬物中毒は、今日最も重要なメンタルヘルスの問題の 1 つです。 具体的には、依存症の行動をやめようとする個人が示す高い再発率には大きな問題があります. したがって、禁酒期間の維持は依存症研究の中心的なテーマであり、現在のリハビリテーションの主な課題です。 この系統では、嗜癖と意思決定の回路に関連する tDCS 領域、好ましくは背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して刺激することで、嗜癖のプロセスを調節することが可能であることがわかっています。 DLPFC 上の tDCS による陽極刺激は、作業記憶や意思決定などの認知プロセスを改善することが示されています。 これは、この脳領域が、衝動の制御や刺激の顕著性など、中毒の重要なプロセスに関与しているためです。 神経画像研究は、これらのプロセスに加えて、DLPFC 機能不全が強迫的な薬物使用に直接関係していることを示しています。 今日までに、この脳領域を刺激すると、依存症の物質に対する渇望、再発率、およびアルコール、タバコ、コカイン、メタンフェタミンなどの物質使用レベルが減少することがわかっています。 したがって、tDCS は、特に離脱段階で中毒に大きな利益をもたらし、再発を防ぐことができる潜在的なリハビリテーション ツールとして提示されます。

渇望、再発、うつ病や不安症状などの依存症に伴う感情などの依存症関連の行動に加えて、本研究は、依存症の根底にある心理的プロセスである抑制制御を深く分析することを目的としています。 抑制制御とは、不適切な行動や反応を封じ込めたり止めたりする能力であり、その変化は衝動性や強迫性などの不適応行動につながります。 以前の研究では、依存症と強い衝動性、強迫性、危険な意思決定の好みとの間に直接的な関係があることがわかっています。 tDCSを使用すると、依存症だけでなく、病的ギャンブルやむちゃ食い障害などの行動に関連する衝動性と強迫性を改善することが可能になりました.

依存症の DLPFC (F3/F4) に適用される tDCS の治療上の利点に関する文献はますます統合されていますが、tDCS と依存症に関する最新のレビューでは、集団を構成するさまざまな物質への重依存症に対するその効果を研究する必要性が指摘されています。現実には、単一の物質への中毒はまれです。 さらに、tDCS 研究で使用されるサンプルが小さすぎると仮定されます。 最後に、決定的な制限は、中毒リハビリテーションのより初期の段階、またはリハビリテーションプロセスがより進んだ状態にある後の段階の場合、tDCS を適用する適切な時期がまだわかっていないことです。 したがって、この研究は、治療の文脈で治療された重度依存症を持つ人々の重要なサンプルを縦断的研究でカバーし、渇望や再発などの依存症の直接的な要素、および基本的な心理的影響に対するtDCSの効果を検証することを目的としています。中毒の根底にあるプロセス:抑制制御。 介入は、リハビリテーションの初期段階だけでなく、その進行段階にも適用されます。 tDCS の偽条件を通じて、コントロール グループが作成されます。 すべての患者は、tDCS 治療を受けながら介入プログラムに参加します。 この手順は、中毒リハビリテーションの過程で抑制制御と中毒の改善のための tDCS の有効性を研究することを目的としています。

したがって、DLPFC における tDCS の適用による抑制制御のニューロモジュレーションを通じて、重度依存症の集団のリハビリテーションに利益がもたらされることが期待されます。これは、衝動性と強迫性のレベルのより優れた制御、より良い決定に反映されます。その結果、不安、物質への渇望、再発率、生活の質の向上の割合が低下します。

このプロジェクトは、NOESSO (No EstáS Sólo) 協会との協力と緊密な連携によって提案されています。 NOESSO は非営利団体として、依存症患者の受け入れと治療に専念しています。 スペインのフンタ デ アンダルシアの依存症治療のためのヘルスケア ネットワークに組み込まれています。 アルメリア州にあるさまざまなリハビリテーションおよび統合センターで構成されています。 Laujar de Andarax には、一次リハビリテーション受付センター (Cortijo La Quita Therapeutic Community) があり、さまざまなセンターから紹介された患者が入院しています。 リハビリテーションのプロセスは、学際的な戦略を組み合わせた国および地域のガイドラインに従って、厳格なプロトコルに従います。 最低 15 日間の解毒の最初の期間の後、患者は、医師、心理学者、教育者、ソーシャル ワーカーが個別のプログラムに従って治療プログラムに参加します。 リハビリテーション プロセスは、患者が以前の環境に徐々に直面するように、センターからの出発の漸進的なプログラムで完了します。 最初の出発は、臨床チームの裁量により、入院後 45 日から 60 日の間に行われます。 NOESSO は、年間 90 ~ 100 人の入学者を受け入れています。 これらのうち、15 ~ 20% が治癒に達し、25 ~ 30% が部分的に目標を達成します。 彼らは自発的に 20 ~ 25% を放棄し、残りは治療の成功なしに他のカズイストリーに入ります。 そのため、中退率や再就職率が高いです。 実際、センターからの最初の予定された出発では、再発の約20%が記録されており、尿検査による物質の制御によって客観化されています。

仮説: DLPFC における tDCS の適用による抑制制御のニューロモジュレーションを通じて、多重依存症を持つ集団のリハビリテーションに利益があり、それは衝動性と強迫性のレベルのより優れた制御、より良い意思決定に反映され、したがって、不安、物質への渇望、再発率の低下、生活の質の向上。

一般的な目的: 再発率を減らし、それにより成功率を高め、物質中毒のリハビリテーション プロセスを受けている患者の生活の質を高めること。

このプロジェクトの目的は、tDCSによる刺激を繰り返し適用することにより、重度中毒患者の抑制制御を改善することです。 この改善の結果は、治療の遵守率の向上、つまり、再発率と放棄率の大幅な低下に反映されることが期待されます。 したがって、目的は 3 つの異なるカテゴリに分類できますが、それらはすべて相互に関連しています。 実施される 4 つの評価 (各フェーズの前後) を通して、目的は、神経行動タスクによって測定される抑制制御のすべてのコンポーネントの漸進的な改善を誘導することです。 つまり、目標は、tDCS を受け取った参加者が危険な決定の割合を低くすることです。つまり、アイオワ ギャンブル タスクでより高いネット スコアを示し、Go/No Go タスクで誤報の数を減らすことです。 tDCS を受けた参加者は、強迫性 (MOCI) および衝動性 (BIS-11) アンケートでより低いスコアを示すことが期待されます。不安(STAI-E/R)、疲労(VAS)、そしてその結果、知覚される生活の質(WHOQOL-BREF)のスコアが高くなります。 tDCSによる治療がこれらの変数に対して想定できる変化は、この研究の主な目的に反映されると予想されます.治療を放棄しない患者の増加。 重度依存症の集団で生じるこれらの変化は、ニューロモデュレーションに関する科学文献のパノラマの中で目新しいものになるでしょう。なぜなら、今日まで、いくつかの物質のリハビリテーションにおけるtDCSに関する研究に対する需要がまだあり、この健康の現実に近い状況だからです。問題。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almería、スペイン、04120
        • Psychobiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 薬物乱用
  • Noesso Addiction Rehabilitation Center La Quinta、Laujar de Andarax、スペインで臨床治療中
  • 臨床チームによって承認された参加
  • ゲッティンゲンスクリーニングアンケートにより、実験チームによって承認された参加
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 評価で少なくとも 26 ポイント

除外基準:

  • -てんかんまたはてんかんの病歴(自責によるけいれんは含まれません)
  • 心臓病または心臓用電子機器
  • tDCSに対する皮膚反応または高感度
  • 頭部金属インプラント
  • 深刻な精神疾患
  • 臨床基準による除外(医師、心理学者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ-アクティブ
参加者は、フェーズ 1 (5 セッション、インターセッション時間 24 時間) およびフェーズ 2 (5 セッション、インターセッション時間 24 時間) で 20 分間、2 mA でアクティブ tDCS 刺激 (アノード F4 / カソード F3) を受け取ります。
フェーズ 1 およびフェーズ 2 の 10 セッション中にアクティブ tDCS を投与
実験的:アクティブシャム
参加者は、フェーズ 1 (5 セッション、インターセッション時間 24 時間) で 20 分間 2 mA でアクティブ tDCS 刺激 (アノード F4 / カソード F3)、および 2 mA でシャム tDCS (1 分間持続するアクティブ刺激) を受け取ります。フェーズ 2 (5 セッション、インターセッション時間 - 24 時間)。
フェーズ 1 の 5 セッションでアクティブ tDCS を投与
実験的:シャムアクティブ
参加者は、フェーズ 1 (5 セッション、インターセッション時間 - 24 時間) で 2 mA (1 分間持続するアクティブ刺激) で偽 tDCS 刺激 (アノード F4 / カソード F3) を受け取り、20 分間で 2 mA でアクティブ tDCS を受け取ります。フェーズ 2 (5 セッション、インターセッション時間 - 24 時間)。
フェーズ 2 の 5 セッションでアクティブ tDCS を投与
偽コンパレータ:シャムシャム
参加者は、フェーズ 1 (5 セッション、インターセッション時間 - 24 時間) で 2 mA (1 分間持続するアクティブ刺激) で偽 tDCS 刺激 (アノード F4 / カソード F3) を受け取り、2 mA (アクティブ刺激) で偽 tDCS を受け取ります。 1 分間続く) フェーズ 2 (5 セッション、インターセッション時間 24 時間)。
フェーズ 1 およびフェーズ 2 で、10 セッション中に偽 tDCS を投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドロップアウト フェーズ 1: 治療フェーズを放棄した参加者
時間枠:45-60 日
センター外での最初の自由な週末の前に治療段階を放棄した参加者の数
45-60 日
ドロップアウト フェーズ 2: センター外での最初の自由な週末の後に治療を放棄した参加者
時間枠:47-62日
センター外での最初の無料の週末の後に治療を放棄した参加者の数
47-62日
再発:
時間枠:41-62日
センター外での最初の空き週末における薬物中毒の再発数
41-62日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS - 渇望
時間枠:合計 10 日間の介入中の毎日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による薬物渇望の定量化: これはビジュアル アナログ スケールであり、語彙項目を提示しないことを意味します。 それどころか、ユーザーは知覚された感覚または健康状態の程度を 0 から 10 までのスケールでマークするだけでよく、この場合はドラッグに対する欲求 (渇望) です。
合計 10 日間の介入中の毎日
VAS - 疲労
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による薬物渇望の定量化: これはビジュアル アナログ スケールであり、語彙項目を提示しないことを意味します。 それどころか、ユーザーは、0 から 10 までのスケールで知覚された感覚または健康状態 (この場合は疲労) の程度をマークするだけで済みます。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
STAI-E/R
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
不安状態/特性STAI-E / Rのアンケートは、不安を測定するために最もよく使用されるテストの1つです.被験者が意識している特定の瞬間または一時的な感情状態で発生する不安。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
WHOQOL-BREF
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
WHOQOL-BREF は、健康の分野で最も使用されているテストのスペイン語版であり、一般的かつ自己申告的な方法で生活の質を評価します。 4つの次元(身体、心理、社会関係、環境)に分類された26項目で構成されています。 迅速で効果的ですが、特定の臨床領域を具体的な方法で評価することはできません。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
ベック BDI-BECK
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
Beck BDI-BECK-II インベントリは、うつ病の程度を評価するために広く使用されています。 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)によると、悲しみ、泣き、喜びの喪失、罪悪感、自殺願望などの症状を示す21項目で構成されています。 その投与は自己報告であり、成人および青年における存在および重症度の尺度を提供します。 臨床心理学、神経心理学、法医学に適応されます。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
BIS-11
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
バラット衝動性スケール (BIS-11)。 衝動性とそのサブタイプを評価します: 認知衝動性、運動衝動性、非計画性に関連する衝動性。 尺度は 30 のリッカート型項目で構成され、その管理は自己申告です。 この尺度は、臨床集団および薬物乱用に関連する研究に広く適用されています。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
MOCI
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory (MOCI) (スペイン語版)。 強迫性とそのサブタイプを評価します。(a) チェック、(b) 清潔さ、(c) 遅さと繰り返し、(d) 疑いと意識。 強迫性の特性を調査するために開発されました。 アンケートは 30 項目で構成され、正誤の回答があります。 Go/no-go タスクでの高い誤警報は MOCI アンケートでの高得点に関連しているため、結果は強迫行動の強度の尺度として解釈されます。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
IGT
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目

Iowa Gambling Task (IGT): 危険な意思決定を測定する神経行動タスクです。 コンピューター画面に 4 組のカードが表示されます。 各参加者は、任意のデッキからカードをクリックして選択する必要があります。 タスクは 100 のエッセイで構成されます。 それぞれの選択で、デッキ A と B は 100 ポイント、デッキ C と D は 50 ポイントの利益を生み出します。 ただし、10回の試行ごとに、最初のデッキを選択すると250ポイントの純損失が発生し、2番目のデッキを選択すると同じ量の純利益が得られます. すべての参加者は 2000 ポイントから開始し、利益を最大化するように指示されます。

主な変数 Net Score: は、参加者が取得した合計スコアです。 ネット スコアが低い人は、薬物依存症の人など、このタスクを実行する際に赤字を示しています。

各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
ゴー/ノーゴー
時間枠:各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目
ゴー/ノーゴー タスクは、行動の認知制御、強制、および抑制制御を評価するために広く使用されています。 私たちの研究グループによって最近公開されたバージョンが使用されます。 これは、200 回のテスト中に固定点で区切られた 2 つの異なる色の円の表示で構成されています。 参加者がすべきことは、表示される円が緑色の場合 (Go テスト)、できるだけ早くコンピューターのキーボードのスペース バーを押して応答し、青色の円の表示に応答しないようにすることです (No-Go テスト)。 試行の 80% は囲碁の試行になります。 両方の刺激が 350 ミリ秒間画面に表示されます。 プレゼンテーション時間は、参加者の反応時間 (+50ms または -50ms) に合わせて調整されます。 刺激間の間隔は可変で、800ms から 1500ms の間です。 主な変数は「誤報」であり、No-Go トライアルでキーを押します。
各介入フェーズ: 1 日目と 5 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando Sánchez-Santed, PhD、Universidad de Almeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (予想される)

2022年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TESADIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて .csv で共有されます ファイルと readme.txt を一緒に データ処理を記述したファイル

IPD 共有時間枠

データは、潜在的な出版物のそれぞれから 6 ~ 12 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

制限は適用されません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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