2017-03: 多発性骨髄腫患者における自家幹細胞移植後の抗シグナル伝達リンパ球活性化分子 F7 (抗 SLAMF7) モノクローナル抗体 (mAb) 療法に関するシングルアーム非盲検試験

包含基準:

• 患者は、登録時に18歳以上75歳以下でなければなりません。
• 患者は、新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) に対して、(少なくとも) 導入化学療法と単一またはタンデム自家幹細胞移植 (ASCT) からなる幹細胞移植レジメンを試験登録から 8 か月以内に完了している必要があります。 完了したレジメンには移植後の地固め療法が含まれている場合がありますが、移植後の地固めは必要ありません。
• 患者は、完了した移植レジメンに反応して、少なくとも部分奏効（PR）（国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による）を達成している必要があります。
• -ECOG ≤ 2（MM関連の骨疾患の症状のみが原因の場合、ECOG 3が許可されます）。
• 患者は絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 および ≥ 75,000/μL の血小板数を持っている必要があります。
• -患者は、ベースラインの血清クレアチニンレベルが3 mg / dL未満で、ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3倍未満でなければなりません 正常上限（ULN）
• 以前の治療に関連する毒性は、NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4 に従ってグレード 2 以下に解決されなければなりません。

• 女性患者は次の条件を満たす必要があります。

  • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前の閉経後、または
  • 外科的に無菌、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)

• 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を行ったとしても（精管切除後）、次のいずれかに同意する必要があります。

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与から90日後まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁欲を実践してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)
• 患者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセントに署名し、提案された治療法を理解し、プロトコルが IRB によって承認されたことを理解する必要があります。

除外基準:

• 授乳中、妊娠中の女性患者様はご参加いただけません。 出産の可能性のある女性は、試験治療の開始から1週間以内に妊娠が陰性であることが記録されている必要があります。 詳細については、Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) プログラムを参照してください。
• -制御不良の高血圧、真性糖尿病、活動性または制御されていない肝炎、またはこのプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患の病歴、または研究者の意見では、参加するための危険を構成しますこの研究。
• -心臓アミロイドーシスを含む、登録医師によって決定された臨床的に重要な心疾患の病歴。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前の1年間治療を受けていない他のがんを除く、以前の悪性腫瘍。 患者の平均余命が 5 年を超える場合、他のがんは許容されます。
• -既知のアレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体またはヒトタンパク質に対する不耐性、または任意の薬剤のさまざまな製剤中の治験薬、その類似体、または賦形剤（パッケージ挿入物の最新バージョンを参照）。