2017-03: En enarmad, öppen studie av anti-signalerande lymfocytisk aktiveringsmolekyl F7 (Anti-SLAMF7) Monoklonal antikropp (mAb) terapi efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patienterna måste ha genomfört en stamcellstransplantationskur för nyligen diagnostiserat multipelt myelom (MM) bestående av (minst) induktionskemoterapi och enstaka eller tandem autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom åtta månader efter studieregistreringen. Den avslutade kuren kan ha inkluderat konsolideringsterapi efter transplantation, men konsolidering efter transplantation krävs inte.
• Patienterna måste ha uppnått åtminstone ett partiellt svar (PR) (enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)) som svar på den avslutade transplantationsregimen.
• ECOG ≤ 2 (ECOG på 3 tillåtet om det enbart beror på symtom på MM-relaterad bensjukdom).
• Patienterna måste ha ett absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 000/mm3 och ett trombocytantal på ≥ 75 000/μL.
• Patienter måste ha en utgångsnivå för serumkreatinin på < 3 mg/dL och utgångsnivå för alaninaminotransferas (ALT) < 3x övre normalgräns (ULN)
• Toxicitet relaterade till tidigare terapier måste lösas till ≤ grad 2 enligt NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.

• Kvinnliga patienter måste vara:

  • Postmenopausal i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
  • Kirurgiskt steril, ELLER
  • Om de är i fertil ålder, gå med på att utöva två samtidiga effektiva preventivmetoder, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs efter vasektomi) måste acceptera något av följande:

  • Utöva effektiv barriärprevention under hela studiens behandlingsperiod och till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
  • Öva sann abstinens när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
• Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som anger att de förstår den föreslagna behandlingen och förstår att protokollet har godkänts av IRB.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter påbörjad studiebehandling. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) för mer information.
• Historik med dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, aktiv eller okontrollerad hepatit eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i den här studien.
• Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom som fastställts av den inskrivna läkaren inklusive hjärtamyloidos.
• Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer att vara acceptabla om patientens förväntade livslängd överstiger fem år.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller humana proteiner eller någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel (se de senaste versionerna av bipacksedeln).