2017-03: Un estudio abierto, de un solo brazo, de la terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) con la molécula de activación linfocítica antiseñalización F7 (Anti-SLAMF7) después del trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento de la inscripción.
• Los pacientes deben haber completado un régimen de trasplante de células madre para el mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado que consiste en (al menos) quimioterapia de inducción y trasplante autólogo de células madre (ASCT) único o en tándem dentro de los ocho meses posteriores a la inscripción en el estudio. El régimen completo puede haber incluido terapia de consolidación posterior al trasplante, pero no se requiere consolidación posterior al trasplante.
• Los pacientes deben haber logrado al menos una respuesta parcial (PR) (según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)) en respuesta al régimen de trasplante completo.
• ECOG ≤ 2 (ECOG de 3 permitido si se debe únicamente a síntomas de enfermedad ósea relacionada con MM).
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl.
• Los pacientes deben tener un nivel de creatinina sérica inicial de < 3 mg/dL y una alanina aminotransferasa (ALT) inicial < 3 veces el límite superior normal (LSN)
• Las toxicidades relacionadas con terapias anteriores deben resolverse a ≤ Grado 2 de acuerdo con la Terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.

• Las pacientes mujeres deben ser:

  • Posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
  • quirúrgicamente estéril, O
  • Si están en edad fértil, aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos simultáneos, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
  • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

• Los pacientes varones, incluso si han sido esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de una vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

  • Practique métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
  • Practicar la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indique que comprenden el tratamiento propuesto y que el protocolo ha sido aprobado por la IRB.

Criterio de exclusión:

• No podrán participar pacientes mujeres que estén amamantando o embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento del estudio. Consulte el programa Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) de Revlimid para obtener más información.
• Historial de hipertensión mal controlada, diabetes mellitus, hepatitis activa o no controlada, u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo, o que en opinión del investigador constituiría un riesgo para participar en este estudio.
• Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa según lo determinado por el médico de inscripción, incluida la amiloidosis cardíaca.
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los cinco años.
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a anticuerpos monoclonales o proteínas humanas o cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente (consulte las últimas versiones de los prospectos).