2017-03: Egykarú, nyílt vizsgálat az anti-szignalizáló limfocita aktivációs molekula F7 (Anti-SLAMF7) monoklonális antitest (mAb) terápiájáról autológ őssejt-átültetés után myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
• A betegeknek az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (MM) őssejt-transzplantációs kezelését kell elvégezniük, amely (legalább) indukciós kemoterápiából és egyszeri vagy tandem autológ őssejt-transzplantációból (ASCT) áll a vizsgálatba való felvételtől számított nyolc hónapon belül. A befejezett kezelési rend tartalmazhatott a transzplantáció utáni konszolidációs terápiát, de a transzplantáció utáni konszolidációra nincs szükség.
• A betegeknek legalább részleges választ (PR) kell elérniük (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint) a befejezett transzplantációs kezelésre adott válaszként.
• ECOG ≤ 2 (3 ECOG megengedett, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt).
• A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) ≥ 1000/mm3-nek és thrombocytaszámának ≥ 75 000/μL-nek kell lennie.
• A betegek kiindulási szérum kreatininszintjének 3 mg/dl-nél kisebbnek, az alanin-aminotranszferáz (ALT) kiindulási értékének pedig a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosának kell lennie.
• Az NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója szerint a korábbi terápiákkal kapcsolatos toxicitásokat ≤ 2-es fokozatra kell feloldani.

• A női betegeknek:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzás, VAGY
  • Műtétileg steril, VAGY
  • Ha fogamzóképes korúak, vállalják, hogy két egyidejűleg hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, VAGY
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)

• A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia után), el kell fogadniuk a következők egyikét:

  • Hatékony akadálymentes fogamzásgátlás gyakorlása a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
  • Gyakoroljon valódi absztinenciát, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
• A betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezésüket, jelezve, hogy megértik a javasolt kezelést, és megértik, hogy a protokollt az IRB jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

• Szoptató vagy terhes nőbetegek nem vehetnek részt. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati kezelés megkezdését követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni. További információkért tekintse meg a Revlimid kockázatértékelési és -csökkentési stratégiák (REMS) programját.
• A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus, aktív vagy kontrollálatlan hepatitis, vagy más olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a kezelésben való részvételre. ez a tanulmány.
• Klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben, amelyet a felvételt készítő orvos határoz meg, beleértve a szív amiloidózisát.
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy egyéb olyan daganatot, amelyre a beteg a felvételt megelőző egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja az öt évet.
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia monoklonális antitestekkel vagy humán fehérjékkel, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel, analógjaikkal vagy segédanyagokkal szemben bármely ágens különböző formáiban (lásd a mellékelt tájékoztatók legújabb verzióit).