2017-03: Um estudo aberto de braço único da terapia de anticorpo monoclonal (mAb) da molécula de ativação linfocítica anti-sinalização F7 (Anti-SLAMF7) após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade no momento da inscrição.
• Os pacientes devem ter concluído um regime de transplante de células-tronco para mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado, consistindo em (pelo menos) quimioterapia de indução e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) único ou em tandem no prazo de oito meses após a inscrição no estudo. O regime completo pode ter incluído terapia de consolidação pós-transplante, mas a consolidação pós-transplante não é necessária.
• Os pacientes devem ter alcançado pelo menos uma resposta parcial (PR) (de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)) em resposta ao regime de transplante concluído.
• ECOG ≤ 2 (ECOG de 3 permitido se apenas devido a sintomas de doença óssea relacionada com MM).
• Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL.
• Os pacientes devem ter um nível basal de creatinina sérica < 3 mg/dL e alanina aminotransferase (ALT) basal < 3x Limite superior do normal (LSN)
• Toxicidades relacionadas a terapias anteriores devem ser resolvidas para ≤ Grau 2 de acordo com a NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.

• Pacientes do sexo feminino devem ser:

  • Pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
  • Cirurgicamente estéril, OU
  • Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos contraceptivos eficazes simultâneos, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
  • Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)

• Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes:

  • Praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
  • Pratique a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando sua compreensão do tratamento proposto e compreensão de que o protocolo foi aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino amamentando ou grávidas não podem participar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o início do tratamento do estudo. Consulte o programa Revlimid de Avaliação de Riscos e Estratégias de Mitigação (REMS) para obter mais informações.
• História de hipertensão mal controlada, diabetes mellitus, hepatite ativa ou não controlada ou outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação no este estudo.
• Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, incluindo amiloidose cardíaca.
• Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente não recebeu tratamento por um ano antes da inscrição. Outros tipos de câncer serão aceitáveis ​​se a expectativa de vida do paciente exceder cinco anos.
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais ou proteínas humanas ou qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente (consulte as versões mais recentes das bulas).