- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168100
2017-03: Een eenarmige, open-label studie van anti-signalerende lymfocytische activeringsmolecule F7 (anti-SLAMF7) monoklonaal antilichaam (mAb)-therapie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom
25 januari 2019 bijgewerkt door: University of Arkansas
University of Arkansas (UARK# 2017-03): een eenarmige, open-label studie van anti-SLAMF7 mAb-therapie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom (Total Therapy 8)
De door het Myeloma Institute ontwikkelde Total Therapy-behandelingsregimes hebben een grote verbetering aangetoond in de behandelingsresultaten voor patiënten met multipel myeloom.
Sommige patiënten vallen echter vroeg terug tijdens de onderhoudsbehandeling, wat betekent dat er nog steeds betere opties nodig zijn.
Deze studie zal een behandelingsregime evalueren dat elke acht weken twee verschillende regimes van 3 geneesmiddelen afwisselt voor patiënten die eerder een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
De twee regimes zijn bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRD), die zullen worden afgewisseld met elotuzumab, lenalidomide en dexamethason (Elo RD).
De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de diepte van de respons (d.w.z. of de minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve status al dan niet is bereikt).
De mate van MRD-negativiteit uit deze studie zal worden vergeleken met historische controlegegevens van de Total Therapy 4-studie waarbij continue VRD-onderhoudstherapie werd gebruikt na stamceltransplantatie(s).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving.
- Patiënten moeten een stamceltransplantatieregime hebben voltooid voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM), bestaande uit (ten minste) inductiechemotherapie en een enkele of tandem autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen acht maanden na inschrijving in het onderzoek. Het voltooide regime kan consolidatietherapie na transplantatie omvatten, maar consolidatie na transplantatie is niet vereist.
- Patiënten moeten ten minste een gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt (volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)) als reactie op het voltooide transplantatieregime.
- ECOG ≤ 2 (ECOG van 3 toegestaan indien uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde botziekte).
- Patiënten moeten een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 en een aantal bloedplaatjes van ≥ 75.000/μl hebben.
- Patiënten moeten een baseline serumcreatininespiegel hebben van < 3 mg/dL en baseline alanine aminotransferase (ALAT) < 3x Bovengrens van normaal (ULN)
- Toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën moeten worden opgelost tot ≤ graad 2 volgens NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versie 4.
Vrouwelijke patiënten moeten:
- Postmenopauzale ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek, OF
- Chirurgisch steriel, OF
- Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 gelijktijdige effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
- Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dwz na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:
- Oefen effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
- Oefen echte onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
- Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de voorgestelde behandeling begrijpen en dat zij begrijpen dat het protocol is goedgekeurd door de IRB.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, mogen niet deelnemen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na aanvang van de studiebehandeling een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd. Raadpleeg het Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programma voor meer informatie.
- Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, actieve of ongecontroleerde hepatitis of andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan deze studie.
- Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen zoals bepaald door de inschrijvende arts, waaronder cardiale amyloïdose.
- Eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan vijf jaar.
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten of een van de studiemedicatie, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel (raadpleeg de laatste versies van de bijsluiters).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
Elotuzumab (10 mg op dag 1 en 15), lenalidomide (15 mg op dag 1-21) en dexamethason (20 mg op dag 1, 8, 15 en 22) toegediend in cycli van 28 dagen die om de 8 weken worden afgewisseld met bortezomib (1,0 mg op dag 1, 8 en 15), lenalidomide (15 mg op dag 1-21) en dexamethason (20 mg op dag 1, 8, 15 en 22)
|
toegediend via IV-infusie
Andere namen:
via de mond ingenomen
Andere namen:
via de mond ingenomen
Andere namen:
toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van de respons
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf het begin van de studiebehandeling.
|
De diepte van de respons zal worden gemeten aan de hand van de minimale residuele ziekte (MRD)-status (d.w.z. positief of negatief).
|
Zes maanden vanaf het begin van de studiebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faith Davies, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Elotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 206603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Elotuzumab
-
Bristol-Myers SquibbAbbVieVoltooidSmeulend multipel myeloomVerenigde Staten
-
AbbottBristol-Myers SquibbBeëindigd
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Yale UniversityGlaxoSmithKlineWervingMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Facet BiotechVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Actief, niet wervendOsteoporose | Artroplastieken, knievervangingVerenigde Staten
-
Radius Health, Inc.VoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Anklam ExtraktBioTeSys GmbHVoltooidBiologische beschikbaarheidDuitsland
-
Wake Forest University Health SciencesBristol-Myers Squibb; Atrium Health Levine Cancer InstituteActief, niet wervendMultipel myeloomVerenigde Staten