2017-03: Yksihaarainen, avoin tutkimus anti-signaloivasta lymfosyyttisestä aktivaatiomolekyylistä F7 (Anti-SLAMF7) monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (mAb) autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
• Potilaiden on täytynyt suorittaa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman (MM) kantasolusiirto-ohjelma, joka koostuu (ainakin) induktiokemoterapiasta ja yksittäisestä tai tandem-autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT) kahdeksan kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Valmis hoito-ohjelma on saattanut sisältää siirroksen jälkeistä konsolidointihoitoa, mutta siirroksen jälkeistä konsolidointia ei vaadita.
• Potilaiden on täytynyt saavuttaa vähintään osittainen vaste (PR) (International Myeloom Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaisesti) vasteena suoritettuun siirtohoitoon.
• ECOG ≤ 2 (ECOG 3 sallittu, jos se johtuu yksinomaan MM-peräisen luusairauden oireista).
• Potilaiden absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) on oltava ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrän ≥ 75 000/μl.
• Potilaiden seerumin kreatiniinitason lähtötason on oltava < 3 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) lähtötason < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Aikaisempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 2 NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaisesti.

• Naispotilaiden tulee olla:

  • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä, TAI
  • Kirurgisesti steriili, TAI
  • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta samanaikaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

• Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

  • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • Harjoittele todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
• Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon ja ymmärtävät, että IRB on hyväksynyt tutkimussuunnitelman.

Poissulkemiskriteerit:

• Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Katso lisätietoja Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) -ohjelmasta.
• Aiemmin huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus, aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti tai muu vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle Tämä tutkimus.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen amyloidoosi.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen ilmoittautumista. Muut syövät hyväksytään, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
• Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa (katso pakkausselosteiden viimeisimmät versiot).