2017-03 : Étude ouverte à un seul bras sur la thérapie par anticorps monoclonaux (mAb) anti-signalisation par la molécule d'activation lymphocytaire F7 (anti-SLAMF7) après une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
• Les patients doivent avoir suivi un régime de greffe de cellules souches pour un myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué comprenant (au moins) une chimiothérapie d'induction et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) simple ou en tandem dans les huit mois suivant l'inscription à l'étude. Le régime complet peut avoir inclus une thérapie de consolidation post-transplantation, mais la consolidation post-transplantation n'est pas nécessaire.
• Les patients doivent avoir obtenu au moins une réponse partielle (RP) (selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)) en réponse au schéma thérapeutique de transplantation terminé.
• ECOG ≤ 2 (ECOG de 3 autorisé si uniquement en raison de symptômes de maladie osseuse liée au MM).
• Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 et un nombre de plaquettes ≥ 75 000/μL.
• Les patients doivent avoir un niveau initial de créatinine sérique < 3 mg/dL et un taux initial d'alanine aminotransférase (ALT) < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Les toxicités liées aux traitements antérieurs doivent être résolues à un niveau ≤ 2 selon la version 4 de la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).

• Les patientes doivent être :

  • Postménopause depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
  • Chirurgicalement stérile, OU
  • S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces simultanées, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
  • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

• Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), doivent accepter l'une des conditions suivantes :

  • Pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
  • Pratiquez une véritable abstinence lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
• Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) indiquant leur compréhension du traitement proposé et la compréhension que le protocole a été approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

• Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative documentée dans la semaine suivant le début du traitement de l'étude. Reportez-vous au programme Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) pour plus d'informations.
• Antécédents d'hypertension mal contrôlée, de diabète sucré, d'hépatite active ou non contrôlée ou d'une autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.
• Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative tels que déterminés par le médecin inscrivant, y compris l'amylose cardiaque.
• Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas reçu de traitement depuis un an avant l'inscription. D'autres cancers seront acceptables si l'espérance de vie du patient dépasse cinq ans.
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines ou à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations de tout agent (se référer aux dernières versions des notices).