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2017-03：多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后抗信号淋巴细胞激活分子 F7（抗 SLAMF7）单克隆抗体（mAb）治疗的单臂、开放标签研究

2019年1月25日 更新者：University of Arkansas

阿肯色大学 (UARK# 2017-03)：多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后抗 SLAMF7 mAb 治疗的单臂、开放标签研究（总治疗 8）

骨髓瘤研究所开发的 Total Therapy 治疗方案已证明多发性骨髓瘤患者的治疗结果有很大改善。 然而，一些患者在维持治疗期间仍会早期复发，这意味着仍需要更好的选择。 这项研究将评估一种治疗方案，该方案每八周为先前已完成自体干细胞移植的患者交替使用两种不同的 3 种药物方案。 这两种方案是硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRD)，将与埃罗妥珠单抗、来那度胺和地塞米松 (Elo RD) 交替使用。 有效性将通过反应的深度来衡量（即是否达到微小残留病（MRD）阴性状态）。 本研究的 MRD 阴性率将与 Total Therapy 4 试验的历史对照数据进行比较，该试验在干细胞移植后使用连续 VRD 维持治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入组时患者必须年满 18 岁且不超过 75 岁。
  • 患者必须在研究登记后八个月内完成新诊断多发性骨髓瘤 (MM) 的干细胞移植方案，包括（至少）诱导化疗和单次或串联自体干细胞移植 (ASCT)。 完整的方案可能包括移植后巩固治疗，但不需要移植后巩固治疗。
  • 患者必须至少达到部分反应 (PR)（根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准）以响应完整的移植方案。
  • ECOG ≤ 2（如果仅由于 MM 相关骨病的症状，允许 ECOG 为 3）。
  • 患者的中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须≥ 1,000/mm3，血小板计数必须≥ 75,000/μL。
  • 患者的基线血清肌酐水平必须 < 3 mg/dL 且基线丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3x 正常上限 (ULN)
  • 根据 NCI 不良事件通用术语 (CTCAE) 第 4 版，与先前治疗相关的毒性必须解决为 ≤ 2 级。

  • 女性患者必须：

    • 筛查访视前绝经至少 1 年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果他们有生育能力，同意同时采取 2 种有效的避孕方法，从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天，或
    • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

  • 男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后），也必须同意以下其中一项：

    • 在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内实施有效的屏障避孕，或
    • 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
  • 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，表明他们了解拟议的治疗方法，并了解该方案已获得 IRB 的批准。

排除标准：

  • 哺乳期或怀孕的女性患者不得参加。 有生育能力的女性必须在开始研究治疗后一周内有阴性妊娠记录。 有关更多信息，请参阅 Revlimid 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划。
  • 高血压控制不佳、糖尿病、活动性或不受控制的肝炎或其他严重的医学或精神疾病的病史，这些疾病可能会潜在地干扰根据本方案完成治疗，或者研究者认为对参与试验构成危险这项研究。
  • 由登记医师确定的具有临床意义的心脏病史，包括心脏淀粉样变性。
  • 先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者在入组前一年未接受治疗的其他癌症。 如果患者的预期寿命超过五年，其他癌症也是可以接受的。
  • 已知对单克隆抗体或人类蛋白质或任何研究药物、其类似物或任何药物的各种配方中的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受（请参阅最新版本的包装说明书）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究治疗
埃罗妥珠单抗（第 1 天和第 15 天 10 毫克）、来那度胺（第 1-21 天 15 毫克）和地塞米松（第 1、8、15 和 22 天 20 毫克）以 28 天为周期给药，每 8 周与硼替佐米交替给药（1.0 mg 第 1、8 和 15 天）、来那度胺（15 mg 第 1-21 天）和地塞米松（20 mg 第 1、8、15 和 22 天）
药品：埃罗妥珠单抗
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 隐含的
药品：来那度胺
口服
其他名称：
  • 来那度胺
药品：地塞米松
口服
其他名称：
  • 十进制
药品：硼替佐米
作为皮下注射给药
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应深度
大体时间：研究治疗开始后六个月。
反应深度将通过微小残留病（MRD）状态（即阳性或阴性）来衡量。
研究治疗开始后六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arkansas

调查人员

  • 首席研究员：Faith Davies, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月24日

研究完成 (实际的)

2019年1月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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