- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168100
2017-03: En enkeltarms, åpen studie av anti-signalerende lymfocytisk aktiveringsmolekyl F7 (Anti-SLAMF7) Monoklonal antistoff (mAb) terapi etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose
25. januar 2019 oppdatert av: University of Arkansas
University of Arkansas (UARK# 2017-03): En enkeltarms, åpen studie av anti-SLAMF7 mAb-terapi etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose (total terapi 8)
Total Therapy-behandlingsregimene utviklet ved Myeloma Institute har vist stor forbedring i behandlingsresultater for multippelt myelompasienter.
Noen pasienter får imidlertid fortsatt tilbakefall tidlig under vedlikeholdsbehandling, noe som betyr at det fortsatt er behov for bedre alternativer.
Denne studien vil evaluere et behandlingsregime som veksler mellom to forskjellige 3-legemiddelregimer hver åttende uke for pasienter som tidligere har fullført autolog stamcelletransplantasjon.
De to regimene er bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRD) som vil bli vekslet med Elotuzumab, lenalidomid og deksametason (Elo RD).
Effektiviteten vil bli målt ved dybden av respons (dvs. hvorvidt minimal restsykdom (MRD) negativ status er oppnådd eller ikke).
Frekvensen av MRD-negativitet fra denne studien vil bli sammenlignet med historiske kontrolldata fra Total Therapy 4-studien som brukte kontinuerlig VRD-vedlikeholdsterapi etter stamcelletransplantasjon(er).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på innskrivingstidspunktet.
- Pasienter må ha fullført et stamcelletransplantasjonsregime for nylig diagnostisert multippelt myelom (MM) bestående av (minst) induksjonskjemoterapi og enkelt eller tandem autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen åtte måneder etter studieregistrering. Det fullførte regimet kan ha inkludert konsolideringsterapi etter transplantasjon, men konsolidering etter transplantasjon er ikke nødvendig.
- Pasienter må ha oppnådd minst en delvis respons (PR) (i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier) som respons på det fullførte transplantasjonsregimet.
- ECOG ≤ 2 (ØKOG på 3 tillatt hvis det utelukkende skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom).
- Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 og et blodplateantall på ≥ 75 000/μL.
- Pasienter må ha et baseline serumkreatininnivå på < 3 mg/dL og baseline alaninaminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrense (ULN)
- Toksisitet relatert til tidligere behandlinger må løses til ≤ grad 2 i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.
Kvinnelige pasienter må være:
- Postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
- Kirurgisk steril, ELLER
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 samtidige effektive prevensjonsmetoder, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. post-vasektomi), må godta ett av følgende:
- Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
- Øv ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
- Pasienter må signere et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer at de forstår den foreslåtte behandlingen og forstår at protokollen er godkjent av IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditet dokumentert innen en uke etter påbegynt studiebehandling. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for mer informasjon.
- Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrollert hepatitt eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen, eller som etter utforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom som bestemt av den innskrivende legen, inkludert hjerteamyloidose.
- Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de ulike formuleringene av ethvert middel (se de nyeste versjonene av pakningsvedlegget).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiebehandling
Elotuzumab (10 mg dag 1 og 15), lenalidomid (15 mg dag 1-21) og deksametason (20 mg dag 1, 8, 15 og 22) administrert i 28-dagers sykluser som vil bli vekslet hver 8. uke med bortezomib (1,0 mg dag 1, 8 og 15), lenalidomid (15 mg dag 1-21) og deksametason (20 mg dag 1, 8, 15 og 22)
|
administrert via IV infusjon
Andre navn:
tatt med munnen
Andre navn:
tatt med munnen
Andre navn:
administreres som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybde av respons
Tidsramme: Seks måneder fra start av studiebehandling.
|
Dybde av respons vil bli målt ved minimal restsykdom (MRD) status (dvs. positiv eller negativ).
|
Seks måneder fra start av studiebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faith Davies, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Elotuzumab
Andre studie-ID-numre
- 206603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Elotuzumab
-
Bristol-Myers SquibbAbbVieFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtMultippelt myelomJapan
-
AbbottBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Yale UniversityGlaxoSmithKlineRekrutteringMultippelt myelomForente stater
-
Facet BiotechFullførtMultippelt myelomForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesBristol-Myers Squibb; Atrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater
-
Anklam ExtraktBioTeSys GmbHFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Radius Health, Inc.FullførtPostmenopausal osteoporoseForente stater