高地での呼吸器疾患患者の安静時右室機能に対するアセタゾラミドの効果
2019年8月12日 更新者：University of Zurich
高所での慢性閉塞性肺疾患患者の安静時の右心室機能に対するアセタゾラミドの効果。無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験
この試験では、COPD 患者の急性高所曝露での右心室機能に対するアセタゾラミド (1 日 375 mg) とプラセボの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験で、アセタゾラミド (375 mg/日) とプラセボの安静時の右心室機能に対する効果を、高所へ移動する慢性閉塞性肺疾患の低地居住者を対象に評価しています。 キルギスタンのビシュケク地域（760m）に住む参加者は、車で4時間以内にTuja Ashu高地クリニック（3200m）に移動し、そこに2日間滞在します。 アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) は、760 m での出発の 24 時間前および高度での滞在中に投与されます。 結果は、3200 m での滞在中に評価されます。
右心室機能は、経胸壁心エコー検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性および女性患者。
- GOLD に従って診断された COPD、FEV1 40-80% 予測、750 m で SpO2 ≥92%。
- 低地（800m未満）で生まれ育ち、現在住んでいます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- COPD 増悪、低高度での低酸素血症を伴う非常に重度の COPD (FEV1/FVC <0.7、予測 FEV1 <40%、750 m での室内空気の酸素飽和度 <92%)。
- コントロールされていない心血管疾患、すなわち、不安定な全身性動脈性高血圧症、冠動脈疾患などの併存症;前の脳卒中; OSA;過去2か月の気胸。
- -現在の大量喫煙を含む内部、神経、リウマチまたは精神疾患（1日あたり20本以上のタバコ）
- -アセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対する既知の腎不全またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 375mg/日 (カプセル @125mg: 朝 1 回、夜 2 回)、経口。
投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで
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アセタゾラミド朝125mg、夕250mgを出発24時間前から3200mまで投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ (アセタゾラミド カプセルと同じように見えるカプセル: 朝に 1 つ、夜に 2 つ)、経口。
投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで続けます。
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出発の24時間前から3200mまで、朝と夕方に同じように見えるプラセボカプセルの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧
時間枠：2日目 760mと3200m
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経胸壁心エコー検査（三尖弁圧勾配および肺動脈弁加速時間）によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の肺動脈圧（PAP）の高度による変化の差
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2日目 760mと3200m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧
時間枠：2日目 3200m
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アセタゾラミド群とプラセボ群の肺動脈圧（PAP）の高度差、経胸壁心エコー検査（三尖弁圧力勾配と肺動脈弁加速時間）で測定
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2日目 3200m
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心拍出量
時間枠：2日目 760mと3200m
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経胸壁心エコー検査で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の心拍出量の高度による変化の差
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2日目 760mと3200m
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心拍出量
時間枠：2日目 3200m
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経胸壁心エコー検査で測定した、心拍出量におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の標高差
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2日目 3200m
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右心寸法
時間枠：2日目 760mと3200m
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経胸壁心エコー検査で測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群の間の高度による右心寸法の変化の差
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2日目 760mと3200m
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右心寸法
時間枠：2日目 3200m
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経胸壁心エコー検査によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の右心寸法の高さの差
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2日目 3200m
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右心機能
時間枠：2日目 760mと3200m
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経胸壁心エコー検査法（TAPSE）で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の高度による右心機能の変化の違い
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2日目 760mと3200m
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右心機能
時間枠：2日目 3200m
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経胸壁心エコー検査（TAPSE）で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の右心機能の高さの差
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2日目 3200m
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ストローク量
時間枠：2日目 760mと3200m
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経胸壁心エコー検査で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の高度による一回拍出量の変化の差
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2日目 760mと3200m
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ストローク量
時間枠：2日目 3200m
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経胸壁心エコー検査で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の 1 回拍出量の高度での差
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2日目 3200m
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ボリューム
時間枠：2日目 760mと3200m
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経胸壁心エコー検査によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の高度による容積変化の差
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2日目 760mと3200m
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ボリューム
時間枠：2日目 3200m
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経胸壁心エコー検査によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の体積の高さの差
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2日目 3200m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセタゾラミド経口カプセルの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了