고산 호흡기 질환 환자의 안정시 우심실 기능에 대한 Acetazolamide의 영향
2019년 8월 12일 업데이트: University of Zurich
고도에서 만성폐쇄성폐질환 환자의 안정 시 우심실 기능에 대한 Acetazolamide의 영향 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병행 시험
이 시험은 COPD 환자의 급성 고도 노출에서 우심실 기능에 대한 아세타졸아미드(하루 375mg) 대 위약의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고도로 이동하는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 저지대 사람의 휴식 시 우심실 기능에 대한 아세타졸아미드(하루 375mg) 대 위약의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(760m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3200m)으로 이동해 2일간 머문다. 아세타졸아마이드 375mg/일(또는 위약)은 출발 24시간 전 760m 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3200m에서 머무는 동안 평가됩니다.
우심실 기능은 경흉부 심초음파로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성 환자.
- GOLD에 따라 COPD 진단, FEV1 40-80% 예측, 750m에서 SpO2 ≥92%.
- 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- COPD 악화, 저고도에서 저산소혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(FEV1/FVC <0.7, FEV1 <40% 예상, 750m에서 실내 공기의 산소 포화도 <92%).
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정한 전신 동맥 고혈압, 관상동맥 질환과 같은 동반이환; 이전 뇌졸중; OSA; 최근 2개월간 기흉.
- 현재 심한 흡연(하루에 >20개비)을 포함한 내과적, 신경학적, 류머티즘적 또는 정신과적 질병
- 알려진 신부전 또는 acetazolamide 및 기타 sulfonamides에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
아세타졸아마이드 375mg/일(125mg 캡슐: 아침 1회, 저녁 2회), 경구.
3200m 등반 24시간 전부터 약물 복용 시작하여 3200m에서 둘째날 밤 이튿날 아침까지
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출발 24시간 전부터 3200m까지 아침에 acetazolamide 125mg, 저녁에 250mg 투여
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위약 비교기: 플라시보 경구 캡슐
위약(아세타졸아미드 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐: 아침에 1개, 저녁에 2개), 경구.
약물 치료는 3200m로 오르기 24시간 전부터 시작하여 3200m에서 두 번째 밤을 보낸 다음 날 아침까지입니다.
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출발 24시간 전부터 3200m까지 아침저녁 똑같이 생긴 플라시보 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥압
기간: 2일차 760m 및 3200m
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경흉부 심초음파(삼첨판 압력 구배 및 폐동맥 판막 가속 시간)로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 폐동맥압(PAP) 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압
기간: 2일차 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아미드군과 위약군 사이의 폐동맥압(PAP) 고도차(삼첨판 압력 구배 및 폐동맥 판막 가속 시간)
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2일차 3200m
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심 박출량
기간: 2일차 760m 및 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 심박출량 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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심 박출량
기간: 2일차 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 심박출량의 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 고도차
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2일차 3200m
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오른쪽 심장 치수
기간: 2일차 760m 및 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드와 위약군 사이의 고도에 따른 우측 심장 크기의 변화 차이
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2일차 760m 및 3200m
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오른쪽 심장 치수
기간: 2일차 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 우심장 치수의 고도차
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2일차 3200m
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오른쪽 심장 기능
기간: 2일차 760m 및 3200m
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경흉부 심초음파(TAPSE)로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 우심 기능 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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오른쪽 심장 기능
기간: 2일차 3200m
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경흉부심초음파(TAPSE)로 측정한 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 우심 기능 고도차
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2일차 3200m
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박출량
기간: 2일차 760m 및 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드와 위약군 사이의 고도에 따른 일회성 뇌졸중 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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박출량
기간: 2일차 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 박출량의 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 고도에서의 차이
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2일차 3200m
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볼륨
기간: 2일차 760m 및 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 체적 변화의 차이
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2일차 760m 및 3200m
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볼륨
기간: 2일차 3200m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드와 위약군 사이의 체적 고도에서의 차이
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2일차 3200m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-00137E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로