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Efecto de la acetazolamida sobre la función ventricular derecha en reposo en pacientes con enfermedad respiratoria en altura

12 de agosto de 2019 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la acetazolamida sobre la función ventricular derecha en reposo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en altura. Un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Este ensayo evaluará el efecto de la acetazolamida (375 mg por día) frente al placebo sobre la función ventricular derecha en exposición aguda a la altura en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el efecto de la acetazolamida (375 mg por día) frente al placebo sobre la función ventricular derecha en reposo en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura. Los participantes que viven en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en automóvil dentro de las 4 horas a la clínica de gran altitud Tuja Ashu (3200 m), y permanecerán allí durante 2 días. Se administrará acetazolamida 375 mg/día (o placebo) 24 horas antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura. Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3200 m.

La función ventricular derecha se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kirguistán
      • Bishkek, Kirguistán, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad.
  • EPOC diagnosticada según GOLD, FEV1 40-80% del teórico, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia a baja altura (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % del teórico, saturación de oxígeno en aire ambiente <92 % a 750 m).
  • Comorbilidades tales como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial sistémica inestable, enfermedad arterial coronaria; accidente cerebrovascular anterior; AOS; neumotórax en los últimos 2 meses.
  • Enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica, incluido el tabaquismo actual (>20 cigarrillos por día)
  • Insuficiencia renal conocida o alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3200 m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3200 m
Droga: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Administración de 125 mg de acetazolamida por la mañana, 250 mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3200 m
Comparador de placebos: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3200m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3200m.
Droga: Cápsula oral de placebo
Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3200 m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio de la presión de la arteria pulmonar (PAP) inducido por la altitud entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ecocardiografía transtorácica (gradiente de presión tricuspídea y tiempo de aceleración de la válvula pulmonar)
Día 2 a 760m y 3200m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200m
Diferencia en altitud de la presión de la arteria pulmonar (PAP) entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medida por ecocardiografía transtorácica (gradiente de presión tricuspídea y tiempo de aceleración de la válvula pulmonar)
Día 2 a 3200m
salida cardíaca
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio del gasto cardíaco inducido por la altitud entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 760m y 3200m
salida cardíaca
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200m
Diferencia en altitud entre el grupo de acetazolamida y el de placebo en el gasto cardíaco, medido por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 3200m
dimensiones del corazón derecho
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud de las dimensiones del corazón derecho entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 760m y 3200m
dimensiones del corazón derecho
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200m
Diferencia en la altitud de las dimensiones del corazón derecho entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medida por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 3200m
función del corazón derecho
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud de la función del corazón derecho entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ecocardiografía transtorácica (TAPSE)
Día 2 a 760m y 3200m
función del corazón derecho
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200m
Diferencia en altitud de la función del corazón derecho entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medida por ecocardiografía transtorácica (TAPSE)
Día 2 a 3200m
volumen sistólico
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio del volumen sistólico inducido por la altitud entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 760m y 3200m
volumen sistólico
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200m
Diferencia en altitud entre el grupo de acetazolamida y el de placebo en el volumen sistólico, medido por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 3200m
volúmenes
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio de volumen inducido por la altitud entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medido por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 760m y 3200m
volúmenes
Periodo de tiempo: Día 2 a 3200m
Diferencia en altura de los volúmenes entre el grupo de acetazolamida y el de placebo, medida por ecocardiografía transtorácica
Día 2 a 3200m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00137E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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