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Efeito da acetazolamida na função ventricular direita em repouso em pacientes com doença respiratória em altitude

12 de agosto de 2019 atualizado por: University of Zurich

Efeito da acetazolamida na função ventricular direita em repouso em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica em altitude. Um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

Este estudo avaliará o efeito da acetazolamida (375 mg por dia) versus placebo na função ventricular direita na exposição aguda à altitude em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando o efeito da acetazolamida (375 mg por dia) versus placebo na função ventricular direita em repouso em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando para altitude. Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3200m) e permanecerão lá por 2 dias. Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo) será administrada 24 horas antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estadia em 3200 m.

A função ventricular direita será avaliada por ecocardiografia transtorácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
  • DPOC diagnosticada de acordo com GOLD, VEF1 40-80% previsto, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia em baixa altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% previsto, saturação de oxigênio em ar ambiente <92% a 750 m).
  • Comorbidades como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial sistêmica instável, doença arterial coronariana; AVC anterior; AOS; pneumotórax nos últimos 2 meses.
  • Doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia)
  • Insuficiência renal conhecida ou alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3200m até a manhã após a segunda noite aos 3200m
Medicamento: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Administração de 125mg de acetazolamida pela manhã, 250mg à noite, começando 24 horas antes da partida para 3200m
Comparador de Placebo: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3200m até a manhã após a segunda noite aos 3200m.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3200m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão da artéria pulmonar
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na mudança induzida pela altitude da pressão da artéria pulmonar (PAP) entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica (gradiente de pressão tricúspide e tempo de aceleração da válvula pulmonar)
Dia 2 a 760m e 3200m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão da artéria pulmonar
Prazo: Dia 2 a 3200m
Diferença na altitude da pressão da artéria pulmonar (PAP) entre acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica (gradiente de pressão tricúspide e tempo de aceleração da válvula pulmonar)
Dia 2 a 3200m
débito cardíaco
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na alteração do débito cardíaco induzida pela altitude entre os grupos acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3200m
débito cardíaco
Prazo: Dia 2 a 3200m
Diferença na altitude entre a acetazolamida e o grupo placebo no débito cardíaco, medido por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3200m
dimensões do coração direito
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na alteração induzida pela altitude das dimensões do coração direito entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3200m
dimensões do coração direito
Prazo: Dia 2 a 3200m
Diferença na altitude das dimensões do coração direito entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3200m
função do coração direito
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na alteração induzida pela altitude da função cardíaca direita entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica (TAPSE)
Dia 2 a 760m e 3200m
função do coração direito
Prazo: Dia 2 a 3200m
Diferença na altitude da função cardíaca direita entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica (TAPSE)
Dia 2 a 3200m
volume de golpe
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na alteração do volume sistólico induzida pela altitude entre os grupos acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3200m
volume de golpe
Prazo: Dia 2 a 3200m
Diferença na altitude entre a acetazolamida e o grupo placebo no volume sistólico, medido por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3200m
volumes
Prazo: Dia 2 a 760m e 3200m
Diferença na alteração de volumes induzida pela altitude entre os grupos acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3200m
volumes
Prazo: Dia 2 a 3200m
Diferença na altitude de volumes entre acetazolamida e grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3200m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00137E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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