Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus oikean kammion toimintaan levossa potilailla, joilla on hengityselinsairauksia korkeudessa

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich

Asetatsolamidin vaikutus oikean kammion toimintaan levossa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus korkeudessa. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus

Tämä tutkimus arvioi asetatsolamidin (375 mg päivässä) vs. lumelääkkeen vaikutusta oikean kammion toimintaan akuutissa korkeusaltistuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidin (375 mg päivässä) vs. lumelääkkeen vaikutusta oikean kammion toimintaan levossa alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka matkustaa korkeuteen. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3200 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan 24 tuntia ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa.

Oikean kammion toiminta arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, ikä 18-75 v.
  • COPD diagnosoitu GOLD:n mukaan, FEV1 40-80 % ennustettu, SpO2 ≥92 % 750 metrin kohdalla.
  • Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja hypoksemia alhaisella korkeudella (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % ennustettu, happisaturaatio huoneilmassa <92 % 750 metrin korkeudessa).
  • Liitännäissairaudet, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, ts. epästabiili systeeminen valtimoverenpaine, sepelvaltimotauti; edellinen aivohalvaus; OSA; ilmarinta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3200 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3200 metrissä
Lääke: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
125 mg asetatsolamidia aamulla, 250 mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3200 metriin
Placebo Comparator: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3200 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3200 metrissä.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3200 metriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa keuhkovaltimon paineen (PAP) muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla (kolmikon painegradientti ja keuhkoläpän kiihtyvyysaika)
Päivä 2 760m ja 3200m

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 metrissä
Ero keuhkovaltimon paineen (PAP) korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla (kolmikuumeen painegradientti ja keuhkoläpän kiihtyvyysaika)
Päivä 2 3200 metrissä
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa sydämen tilavuuden muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 760m ja 3200m
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 metrissä
Asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välinen korkeusero sydämen minuuttitilassa mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 3200 metrissä
oikean sydämen mitat
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa oikean sydämen mitoissa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 760m ja 3200m
oikean sydämen mitat
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 metrissä
Ero oikean sydämen mittojen korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 3200 metrissä
oikea sydämen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa oikean sydämen toiminnassa asetatsolamidi- ja lumeryhmässä mitattuna transthoracic echokardiografialla (TAPSE)
Päivä 2 760m ja 3200m
oikea sydämen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 metrissä
Ero oikean sydämen toiminnan korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthoracic echokardiografialla (TAPSE)
Päivä 2 3200 metrissä
iskun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa aivohalvauksen tilavuuden muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 760m ja 3200m
iskun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 metrissä
Asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välinen korkeusero aivohalvauksen tilavuudessa mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 3200 metrissä
volyymit
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3200m
Ero korkeuden aiheuttamassa tilavuuden muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 760m ja 3200m
volyymit
Aikaikkuna: Päivä 2 3200 metrissä
Ero tilavuuksien korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Päivä 2 3200 metrissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00137E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa