Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na funkcję prawej komory w spoczynku u pacjentów z chorobami układu oddechowego na wysokości

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ acetazolamidu na funkcję prawej komory w spoczynku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc na wysokości. Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa

W tej próbie zostanie oceniony wpływ acetazolamidu (375 mg dziennie) w porównaniu z placebo na czynność prawej komory podczas ostrej ekspozycji na wysokość u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ acetazolamidu (375 mg dziennie) w porównaniu z placebo na czynność prawej komory w spoczynku u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną przetransportowani samochodem w ciągu 4h do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3200m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dobę (lub placebo) zostanie podany 24 godziny przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki zostaną ocenione podczas pobytu na wysokości 3200 m.

Czynność prawej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
  • POChP rozpoznana wg GOLD, FEV1 40-80% wartości należnej, SpO2 ≥92% na 750 m.
  • Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią na małej wysokości (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% wartości należnej, wysycenie tlenem w powietrzu atmosferycznym <92% na wysokości 750 m).
  • Choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze układowe, choroba wieńcowa; poprzedni udar; OBS; odma opłucnowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie)
  • Znana niewydolność nerek lub uczulenie na acetazolamid i inne sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3200m do rana po drugiej nocy na 3200m
Lek: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Podanie 125mg acetazolamidu rano, 250mg wieczorem, zaczynając 24h przed wypłynięciem na 3200m
Komparator placebo: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3200m do rana po drugiej nocy na 3200m.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podawanie równie wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem na 3200m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (gradient ciśnienia trójdzielnego i czas akceleracji zastawki płucnej)
Dzień 2 na 760m i 3200m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
Różnica ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) na wysokości między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (gradient ciśnienia trójdzielnego i czas akceleracji zastawki płucnej)
Dzień 2 na 3200m
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie pojemności minutowej serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3200m
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
Różnica wysokości między grupą acetazolamidu i placebo w pojemności minutowej serca, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3200m
prawe wymiary serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie wymiarów prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3200m
prawe wymiary serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
Różnica na wysokości wymiarów prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3200m
czynność prawego serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w indukowanej wysokością zmianie funkcji prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TAPSE)
Dzień 2 na 760m i 3200m
czynność prawego serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
Różnica wysokości funkcji prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TAPSE)
Dzień 2 na 3200m
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie objętości wyrzutowej między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3200m
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
Różnica na wysokości między grupą acetazolamidu i placebo pod względem objętości wyrzutowej, mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3200m
wolumeny
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3200m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie objętości między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3200m
wolumeny
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3200m
Różnica objętości na wysokości między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3200m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00137E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj