Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op de rechterventrikelfunctie in rust bij patiënten met luchtwegaandoeningen op hoogte

12 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van acetazolamide op de rechterventrikelfunctie in rust bij patiënten met chronische obstructieve longziekte op hoogte. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie

Deze studie zal het effect evalueren van acetazolamide (375 mg per dag) vs. placebo op de rechterventrikelfunctie bij acute blootstelling aan hoogte bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie ter evaluatie van het effect van acetazolamide (375 mg per dag) vs. placebo op de rechterventrikelfunctie in rust bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3200 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt 24 uur voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte toegediend. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3200 m.

Rechterventrikelfunctie zal worden beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-75 jaar.
  • COPD gediagnosticeerd volgens GOLD, FEV1 40-80% voorspeld, SpO2 ≥92% op 750 m.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie op lage hoogte (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% voorspeld, zuurstofverzadiging in kamerlucht <92% op 750 m).
  • Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, d.w.z. onstabiele systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; OSA; pneumothorax in de afgelopen 2 maanden.
  • Interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag)
  • Bekend nierfalen of allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 125mg acetazolamide in de ochtend, 250mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m
Placebo-vergelijker: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longslagader druk
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van pulmonale arteriële druk (PAP) tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (tricuspidalisdrukgradiënt en pulmonaalklepversnellingstijd)
Dag 2 op 760m en 3200m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longslagader druk
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Hoogteverschil van de pulmonale arteriële druk (PAP) tussen de acetazolamidegroep en de placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (tricuspidalisdrukgradiënt en versnellingstijd van de pulmonale klep)
Dag 2 op 3200m
cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van hartminuutvolume tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte tussen acetazolamide en placebogroep in hartminuutvolume, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m
juiste hartafmetingen
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van de afmetingen van het rechter hart tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
juiste hartafmetingen
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte van rechter hartafmetingen tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van rechter hartfunctie tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (TAPSE)
Dag 2 op 760m en 3200m
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte van rechterhartfunctie tussen acetazolamide- en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (TAPSE)
Dag 2 op 3200m
slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van slagvolume tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte tussen acetazolamide en placebogroep in slagvolume, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m
volumes
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde volumeverandering tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
volumes
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte van volumes tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00137E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACETAZOLAMIDE orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren