- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173508
Wirkung von Acetazolamid auf die rechtsventrikuläre Funktion in Ruhe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Höhe
Wirkung von Acetazolamid auf die rechtsventrikuläre Funktion in Ruhe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Höhe. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) gegenüber Placebo auf die rechtsventrikuläre Funktion im Ruhezustand bei Flachländern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Höhenklinik Tuja Ashu (3200 m) gebracht und bleiben dort 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird 24 Stunden vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3200 m bewertet.
Die rechtsventrikuläre Funktion wird durch transthorakale Echokardiographie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
- COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40-80 % vorhergesagt, SpO2 ≥ 92 % bei 750 m.
- Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800 m) lebend.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 < 40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 % bei 750 m).
- Komorbiditäten wie unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; OSA; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten.
- Interne, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich derzeitiges starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
- Bekannte Niereninsuffizienz oder Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m
|
Verabreichung von 125 mg Acetazolamid morgens, 250 mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200 m
|
Placebo-Komparator: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln mit identischem Aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral.
Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m.
|
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200m
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
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Unterschied in der höheninduzierten Änderung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (Trikuspidaldruckgradient und Pulmonalklappenbeschleunigungszeit)
|
Tag 2 auf 760m und 3200m
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200m
|
Höhenunterschied des Pulmonalarteriendrucks (PAP) zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (Trikuspidaldruckgradient und Pulmonalklappenbeschleunigungszeit)
|
Tag 2 auf 3200m
|
Herzleistung
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung des Herzzeitvolumens zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Herzleistung
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200m
|
Unterschied in der Höhe zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe im Herzzeitvolumen, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 3200m
|
Maße des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der Abmessungen des rechten Herzens zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Maße des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200m
|
Höhenunterschied der Rechtsherzabmessungen zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 3200m
|
Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Unterschied in der höheninduzierten Veränderung der Rechtsherzfunktion zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TAPSE)
|
Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200m
|
Höhenunterschied der Rechtsherzfunktion zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TAPSE)
|
Tag 2 auf 3200m
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Unterschied in der höheninduzierten Änderung des Schlagvolumens zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200m
|
Unterschied in der Höhe zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe im Schlagvolumen, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 3200m
|
Bände
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Unterschied in der höheninduzierten Volumenänderung zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 760m und 3200m
|
Bände
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200m
|
Höhenunterschied der Volumina zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Tag 2 auf 3200m
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00137E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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