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頭蓋周囲筋膜痛部位を標的とした慢性片頭痛におけるオナボツリヌス毒素A注射

2017年6月1日 更新者:University Hospital, Limoges

頭蓋周囲筋膜性疼痛部位を標的とした慢性片頭痛におけるオナボツリヌス毒素A注射:観察的、非盲検、実生活コホート研究。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施された観察的、非盲検コホート研究でした。 私たちは患者からのデータを前向きかつ体系的に記録し、遡及的に分析しました。 適応期間と呼ばれる最初の段階では、注射者 (DR) は、各個人に最適な注射スキームを決定するために、痛みを追跡するアプローチを使用しました。 可能な注射部位は、皺筋、側頭筋、僧帽筋でした。 患者は、片頭痛発作の通常の地形と時間経過、および頸部の筋肉の痛みや硬直の存在について体系的に質問されました。 痛みが主に前頭側頭領域にある場合は、皺筋と側頭筋に両側から注射を行いました。 患者の後頭部に主な痛みがある場合、または頭痛の痛みが僧帽筋で始まり、僧帽筋で終わることが多い場合、両方の僧帽筋に注射が行われました。 痛みが前頭側頭と頸後頭の両方にある場合は、これらの筋肉群を一緒に注射しました。 この最初の一連の注射が効果的であった場合、頭痛の日の頻度が確実に増加した時点で、患者に同じ方法で再注射を行った。 有効性がない場合は、同じ痛みに従うアプローチを使用してパラダイムが変更されました。 各患者にとって最適な手順が決定されると、その後の注射セッションごとにそれが再現されました。 この適応フェーズでは、最大 3 つのセッションが必要になる場合があります。 観察期間は、最初の有効な注射の8週間前に開始し、2回目の連続した有効な注射後、または無効な場合は2か月後に終了しました。 適応段階と観察段階を通して、患者は頭痛日記をつけ、頭痛があった日と救急薬を使用した日を記録するように求められました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性片頭痛のある患者さん

説明

包含基準:

  • 従来の治療に抵抗性の患者

除外基準:

  • ボツリヌス毒素治療の禁忌 インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
慢性片頭痛のある患者さん
従来の治療に抵抗性の慢性片頭痛患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛がする日の頻度
時間枠:第8週
第8週までの2か月間における頭痛の日の頻度のベースラインからの変化(患者日記に記録)
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日の頻度が70%以上減少した患者の割合
時間枠:第8週
頭痛の日の頻度が70%以上減少した患者の割合
第8週
トリプタン消費量の減少
時間枠:第8週
トリプタン消費量の減少
第8週
患者満足度の評価
時間枠:第8週
患者の満足度を 0 ~ 10 の数値スケールで評価します (0= 改善なし、10= 可能な最大の改善)。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniele RANOUX, PH、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2015年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月1日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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