- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03175263
Pericranial Myofascial Pain 부위를 대상으로 한 만성 편두통의 OnabotulinumtoxinA 주사
2017년 6월 1일 업데이트: University Hospital, Limoges
Pericranial Myofascial Pain 부위를 대상으로 한 만성 편두통에서의 OnabotulinumtoxinA 주사 : 관찰, 오픈 라벨, 실제 코호트 연구.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행된 관찰, 공개, 코호트 연구였습니다.
우리는 전향적이고 체계적으로 환자의 데이터를 기록하고 후 향적으로 분석했습니다.
적응 기간이라고 하는 첫 번째 단계에서 주입기(DR)는 각 개인에 대한 최적의 주입 방식을 결정하기 위해 통증 추적 접근 방식을 사용했습니다.
가능한 주사부위는 추미근, 관자근, 등세모근이었다.
환자들에게 편두통 발작의 일반적인 지형과 시간 경과, 경추 근육의 통증 또는 경직 여부에 대해 체계적으로 질문했습니다.
통증이 주로 전두측두엽 부위에 있는 경우 추미근과 측두근을 양측으로 주사하였다.
환자가 뒤통수에 우세한 통증이 있거나 두통 통증이 자주 승모근에서 시작 및/또는 끝나는 경우, 양쪽 승모근을 주사했습니다.
통증이 전측두엽과 경추-후두엽 모두인 경우 이 근육 그룹을 함께 주사했습니다.
이 첫 번째 주사 세트가 효과가 있을 때, 환자는 두통 일수의 빈도가 확실히 증가했을 때 동일한 방식으로 다시 주사했습니다.
효능이 없는 경우 동일한 통증 추적 접근 방식을 사용하여 패러다임을 수정했습니다.
각 환자에게 가장 적합한 절차가 결정되면 이후의 각 주사 세션에서 재현되었습니다.
이 적응 단계에는 최대 3개의 세션이 필요할 수 있습니다.
관찰 기간은 첫 번째 효능 주사 8주 전에 시작하여 두 번째 연속 효능 주사 후 2개월 또는 효과가 없는 경우 종료되었습니다.
적응 및 관찰 단계 전반에 걸쳐 환자는 두통이 있는 날과 구조 약물 사용을 기록하도록 요청받은 두통 일기를 작성했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 편두통 환자
설명
포함 기준:
- 기존 치료법에 반응하지 않는 환자
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 치료에 대한 금기 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 편두통 환자
기존 치료에 반응하지 않는 만성 편두통 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일의 빈도
기간: 8주차
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8주로 끝나는 2개월 동안 두통 일수의 빈도(환자 일지에 기록됨)의 기준선에서 변화
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통일 빈도가 70% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 8주차
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두통일 빈도가 70% 이상 감소한 환자의 비율
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8주차
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트립탄 소비 감소
기간: 8주차
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트립탄 소비 감소
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8주차
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환자 만족도 평가
기간: 8주차
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0에서 10까지의 숫자 척도로 환자 만족도 평가(0=개선 없음, 10=가능한 최대 개선).
|
8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele RANOUX, PH, University Hospital, Limoges
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I17022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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