- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03175263
OnabotulinumtoxinA injekciók krónikus migrénben, a perikraniális myofascialis fájdalom helyére célozva
2017. június 1. frissítette: University Hospital, Limoges
OnabotulinumtoxinA injekciók krónikus migrénben, a perikraniális myofascialis fájdalom helyeire célozva: megfigyelési, nyílt, valós kohorszvizsgálat.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses, nyílt, kohorsz-tanulmány volt, amelyet a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végeztek.
A betegek adatait prospektíven és szisztematikusan rögzítettük és retrospektív módon elemeztük.
Az első szakaszban, az úgynevezett adaptációs periódusban, az injektor (DR) a fájdalom követését alkalmazta annak érdekében, hogy meghatározza az egyes egyének számára optimális injekciós sémát.
A lehetséges beadási helyek a hullámos, a temporalis és a trapézizmok voltak.
A betegeket szisztematikusan megkérdezték a migrénes rohamok szokásos topográfiájáról és időbeli lefolyásáról, valamint a nyaki izmok fájdalmáról vagy merevségéről.
Ha a fájdalom túlnyomórészt a frontotemporális területen jelentkezett, a hullámos és a temporalis izmokat kétoldalasan injektáltuk.
Abban az esetben, ha a betegeknek túlnyomórészt a fej hátsó része volt fájdalma, vagy amikor fejfájásuk gyakran kezdődött és/vagy a trapézizmokban végződött, mindkét trapézizmot injekcióztuk.
Ezeket az izomcsoportokat együtt fecskendezték be, ha a fájdalom mind a frontotemporális, mind a cervico-occipitalis volt.
Amikor ez az első injekciósorozat hatékony volt, a betegeket ugyanilyen módon újrainjekciózták, amikor a fejfájásos napok gyakorisága határozottan megnőtt.
Hatékonyság hiányában a paradigmát ugyanazzal a „fájdalomkövetés” megközelítéssel módosították.
Miután minden egyes páciens számára meghatározták a legjobb eljárást, azt minden további injekciózási alkalomkor megismételték.
Ez az adaptációs szakasz akár három ülést is szükségessé tehet.
A megfigyelési időszak 8 héttel az első hatékony injekció beadása előtt kezdődött és 2 hónappal a második egymást követő hatékony injekció után, vagy hatástalanság esetén ért véget.
Az alkalmazkodás és a megfigyelés során a betegek fejfájásnaplót vezettek, ahol fel kellett jegyezniük a fejfájással járó napokat és a mentőgyógyszerek alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
57
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus migrénes betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hagyományos kezelésekre ellenálló betegek
Kizárási kritériumok:
- A botulinum toxin kezelés ellenjavallata Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Krónikus migrénes betegek
Krónikus migrénben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fejfájásos napok gyakorisága
Időkeret: 8. hét
|
változás a kiindulási értékhez képest a fejfájásos napok gyakoriságában (a betegnaplóban rögzítettek szerint) a 8. héttel végződő 2 hónapos időszakban
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon betegek aránya, akiknél ≥ 70%-kal csökkent a fejfájás napi gyakorisága
Időkeret: 8. hét
|
azon betegek aránya, akiknél ≥ 70%-kal csökkent a fejfájás napi gyakorisága
|
8. hét
|
a triptánfogyasztás csökkenése
Időkeret: 8. hét
|
a triptánfogyasztás csökkenése
|
8. hét
|
a betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: 8. hét
|
a betegek elégedettségének értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0=nincs javulás, 10=maximális lehetséges javulás).
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniele RANOUX, PH, University Hospital, Limoges
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I17022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .