Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OnabotulinumtoxinA injekciók krónikus migrénben, a perikraniális myofascialis fájdalom helyére célozva

2017. június 1. frissítette: University Hospital, Limoges

OnabotulinumtoxinA injekciók krónikus migrénben, a perikraniális myofascialis fájdalom helyeire célozva: megfigyelési, nyílt, valós kohorszvizsgálat.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, nyílt, kohorsz-tanulmány volt, amelyet a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végeztek. A betegek adatait prospektíven és szisztematikusan rögzítettük és retrospektív módon elemeztük. Az első szakaszban, az úgynevezett adaptációs periódusban, az injektor (DR) a fájdalom követését alkalmazta annak érdekében, hogy meghatározza az egyes egyének számára optimális injekciós sémát. A lehetséges beadási helyek a hullámos, a temporalis és a trapézizmok voltak. A betegeket szisztematikusan megkérdezték a migrénes rohamok szokásos topográfiájáról és időbeli lefolyásáról, valamint a nyaki izmok fájdalmáról vagy merevségéről. Ha a fájdalom túlnyomórészt a frontotemporális területen jelentkezett, a hullámos és a temporalis izmokat kétoldalasan injektáltuk. Abban az esetben, ha a betegeknek túlnyomórészt a fej hátsó része volt fájdalma, vagy amikor fejfájásuk gyakran kezdődött és/vagy a trapézizmokban végződött, mindkét trapézizmot injekcióztuk. Ezeket az izomcsoportokat együtt fecskendezték be, ha a fájdalom mind a frontotemporális, mind a cervico-occipitalis volt. Amikor ez az első injekciósorozat hatékony volt, a betegeket ugyanilyen módon újrainjekciózták, amikor a fejfájásos napok gyakorisága határozottan megnőtt. Hatékonyság hiányában a paradigmát ugyanazzal a „fájdalomkövetés” megközelítéssel módosították. Miután minden egyes páciens számára meghatározták a legjobb eljárást, azt minden további injekciózási alkalomkor megismételték. Ez az adaptációs szakasz akár három ülést is szükségessé tehet. A megfigyelési időszak 8 héttel az első hatékony injekció beadása előtt kezdődött és 2 hónappal a második egymást követő hatékony injekció után, vagy hatástalanság esetén ért véget. Az alkalmazkodás és a megfigyelés során a betegek fejfájásnaplót vezettek, ahol fel kellett jegyezniük a fejfájással járó napokat és a mentőgyógyszerek alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus migrénes betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hagyományos kezelésekre ellenálló betegek

Kizárási kritériumok:

  • A botulinum toxin kezelés ellenjavallata Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Krónikus migrénes betegek
Krónikus migrénben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fejfájásos napok gyakorisága
Időkeret: 8. hét
változás a kiindulási értékhez képest a fejfájásos napok gyakoriságában (a betegnaplóban rögzítettek szerint) a 8. héttel végződő 2 hónapos időszakban
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akiknél ≥ 70%-kal csökkent a fejfájás napi gyakorisága
Időkeret: 8. hét
azon betegek aránya, akiknél ≥ 70%-kal csökkent a fejfájás napi gyakorisága
8. hét
a triptánfogyasztás csökkenése
Időkeret: 8. hét
a triptánfogyasztás csökkenése
8. hét
a betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: 8. hét
a betegek elégedettségének értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0=nincs javulás, 10=maximális lehetséges javulás).
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele RANOUX, PH, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel