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OnabotulinumtoxinA 注射治疗慢性偏头痛,靶向颅骨肌筋膜疼痛部位

2017年6月1日 更新者:University Hospital, Limoges

OnabotulinumtoxinA 注射治疗慢性偏头痛,靶向颅骨肌筋膜疼痛部位:一项观察性、开放标签、真实队列研究。

本研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的一项观察性、开放标签、队列研究。 我们前瞻性和系统地记录了患者的数据,并进行了回顾性分析。 在称为适应期的第一阶段,注射器 (DR) 使用跟踪疼痛方法以确定每个人的最佳注射方案。 可能的注射部位是皱眉肌、颞肌和斜方肌。 系统地询问患者偏头痛发作的常见地形和时间过程,以及颈部肌肉是否存在疼痛或僵硬。 如果疼痛主要位于额颞区,则双侧注射皱眉肌和颞肌。 当患者后脑勺疼痛明显,或头痛频繁开始和/或结束于斜方肌时,双侧斜方肌均被注射。 如果疼痛同时发生在额颞部和颈枕部,则将这些肌肉群一起注射。 当这第一组注射有效时,患者在头痛天数明显增加时以相同方式再次注射。 在缺乏疗效的情况下,使用相同的疼痛追踪法对范例进行了修改。 一旦为每位患者确定了最佳程序,就会在随后的每次注射过程中重现。 这个适应阶段可能需要多达三个会议。 观察期从第一次有效注射前8周开始,到连续第二次有效注射后2个月结束,或在无效的情况下结束。 在整个适应和观察阶段,患者记录头痛日记,要求他们记下头痛的日子和急救药物的使用。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性偏头痛患者

描述

纳入标准:

  • 对常规治疗无效的患者

排除标准:

  • 肉毒杆菌素治疗禁忌症 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
慢性偏头痛患者
对常规治疗无效的慢性偏头痛患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛天数的频率
大体时间:第 8 周
在第 8 周结束的 2 个月内,头痛天数的频率(记录在患者日记中)相对于基线的变化
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛日频率降低 ≥ 70% 的患者比例
大体时间:第 8 周
头痛日频率降低 ≥ 70% 的患者比例
第 8 周
曲坦类消耗量减少
大体时间:第 8 周
曲坦类消耗量减少
第 8 周
病人满意度的评估
大体时间:第 8 周
在 0 到 10 数值范围内评估患者满意度(0 = 无改善,10 = 最大可能改善)。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniele RANOUX, PH、University Hospital, Limoges

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月30日

研究完成 (实际的)

2015年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月1日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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