- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175263
OnabotulinumtoxinA Zastrzyki w przewlekłej migrenie, ukierunkowane na miejsca okołoczaszkowego bólu mięśniowo-powięziowego
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
OnabotulinumtoxinA Zastrzyki w przewlekłej migrenie, ukierunkowane na miejsca okołoczaszkowego bólu mięśniowo-powięziowego: obserwacyjne, otwarte badanie kohortowe w prawdziwym życiu.
To badanie było obserwacyjnym, otwartym badaniem kohortowym, przeprowadzonym zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Prospektywnie i systematycznie rejestrowaliśmy dane od pacjentów i analizowaliśmy je retrospektywnie.
Podczas pierwszej fazy, zwanej okresem adaptacji, iniektor (DR) stosował podejście podążające za bólem w celu określenia optymalnego schematu iniekcji dla każdej osoby.
Możliwymi miejscami wstrzyknięcia były mięśnie marszczące brwi, skroniowe i czworoboczne.
Pacjenci byli systematycznie pytani o typową topografię i przebieg czasowy napadów migreny oraz istnienie bólu lub sztywności mięśni szyjnych.
Jeśli ból był zlokalizowany głównie w okolicy czołowo-skroniowej, mięśnie marszczące brwi i skroniowe były ostrzykiwane obustronnie.
Gdy pacjenci mieli dominujący ból w tylnej części głowy lub gdy ich ból głowy często zaczynał się i/lub kończył w mięśniu czworobocznym, wstrzykiwano oba mięśnie czworoboczne.
Te grupy mięśni wstrzykiwano razem, jeśli ból był zarówno czołowo-skroniowy, jak i szyjno-potyliczny.
Kiedy ten pierwszy zestaw zastrzyków był skuteczny, pacjentom podawano ponownie zastrzyki w ten sam sposób w czasie, gdy częstotliwość dni z bólem głowy zdecydowanie wzrosła.
W przypadku braku skuteczności paradygmat został zmodyfikowany przy użyciu tego samego podejścia polegającego na podążaniu za bólem.
Po ustaleniu najlepszej procedury dla każdego pacjenta powtarzano ją podczas każdej kolejnej sesji wstrzyknięcia.
Ta faza adaptacji może wymagać nawet trzech sesji.
Okres obserwacji rozpoczynał się 8 tygodni przed pierwszym skutecznym wstrzyknięciem i kończył się 2 miesiące po drugim kolejnym skutecznym wstrzyknięciu lub w przypadku nieskuteczności.
Podczas fazy adaptacji i obserwacji pacjenci prowadzili dziennik bólu głowy, w którym proszeni byli o zapisywanie dni z bólem głowy i stosowaniem leków ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą migreną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oporni na konwencjonalne metody leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu toksyną botulinową Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z przewlekłą migreną
Pacjenci z przewlekłą migreną oporną na konwencjonalne metody leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstotliwość dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości dni z bólem głowy (zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta) w okresie 2 miesięcy kończącym się w 8. tygodniu
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów z ≥ 70% zmniejszeniem dziennej częstości występowania bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
odsetek pacjentów z ≥ 70% zmniejszeniem dziennej częstości występowania bólu głowy
|
Tydzień 8
|
spadek spożycia tryptanu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
spadek spożycia tryptanu
|
Tydzień 8
|
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
ocena satysfakcji pacjenta w skali numerycznej od 0 do 10 (0=brak poprawy, 10=maksymalna możliwa poprawa).
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele RANOUX, PH, University Hospital, Limoges
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I17022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .