Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA Zastrzyki w przewlekłej migrenie, ukierunkowane na miejsca okołoczaszkowego bólu mięśniowo-powięziowego

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

OnabotulinumtoxinA Zastrzyki w przewlekłej migrenie, ukierunkowane na miejsca okołoczaszkowego bólu mięśniowo-powięziowego: obserwacyjne, otwarte badanie kohortowe w prawdziwym życiu.

To badanie było obserwacyjnym, otwartym badaniem kohortowym, przeprowadzonym zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Prospektywnie i systematycznie rejestrowaliśmy dane od pacjentów i analizowaliśmy je retrospektywnie. Podczas pierwszej fazy, zwanej okresem adaptacji, iniektor (DR) stosował podejście podążające za bólem w celu określenia optymalnego schematu iniekcji dla każdej osoby. Możliwymi miejscami wstrzyknięcia były mięśnie marszczące brwi, skroniowe i czworoboczne. Pacjenci byli systematycznie pytani o typową topografię i przebieg czasowy napadów migreny oraz istnienie bólu lub sztywności mięśni szyjnych. Jeśli ból był zlokalizowany głównie w okolicy czołowo-skroniowej, mięśnie marszczące brwi i skroniowe były ostrzykiwane obustronnie. Gdy pacjenci mieli dominujący ból w tylnej części głowy lub gdy ich ból głowy często zaczynał się i/lub kończył w mięśniu czworobocznym, wstrzykiwano oba mięśnie czworoboczne. Te grupy mięśni wstrzykiwano razem, jeśli ból był zarówno czołowo-skroniowy, jak i szyjno-potyliczny. Kiedy ten pierwszy zestaw zastrzyków był skuteczny, pacjentom podawano ponownie zastrzyki w ten sam sposób w czasie, gdy częstotliwość dni z bólem głowy zdecydowanie wzrosła. W przypadku braku skuteczności paradygmat został zmodyfikowany przy użyciu tego samego podejścia polegającego na podążaniu za bólem. Po ustaleniu najlepszej procedury dla każdego pacjenta powtarzano ją podczas każdej kolejnej sesji wstrzyknięcia. Ta faza adaptacji może wymagać nawet trzech sesji. Okres obserwacji rozpoczynał się 8 tygodni przed pierwszym skutecznym wstrzyknięciem i kończył się 2 miesiące po drugim kolejnym skutecznym wstrzyknięciu lub w przypadku nieskuteczności. Podczas fazy adaptacji i obserwacji pacjenci prowadzili dziennik bólu głowy, w którym proszeni byli o zapisywanie dni z bólem głowy i stosowaniem leków ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą migreną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oporni na konwencjonalne metody leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do zabiegu toksyną botulinową Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą migreną
Pacjenci z przewlekłą migreną oporną na konwencjonalne metody leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości dni z bólem głowy (zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta) w okresie 2 miesięcy kończącym się w 8. tygodniu
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z ≥ 70% zmniejszeniem dziennej częstości występowania bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
odsetek pacjentów z ≥ 70% zmniejszeniem dziennej częstości występowania bólu głowy
Tydzień 8
spadek spożycia tryptanu
Ramy czasowe: Tydzień 8
spadek spożycia tryptanu
Tydzień 8
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
ocena satysfakcji pacjenta w skali numerycznej od 0 do 10 (0=brak poprawy, 10=maksymalna możliwa poprawa).
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele RANOUX, PH, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj