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非小細胞肺癌(NSCLC)の参加者に対する治療法としての複数の標的療法の有効性と安全性を評価する研究 (B-FAST)

2024年3月11日 更新者:Hoffmann-La Roche

進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療として、複数の標的療法の有効性と安全性を評価する第 II/III 相多施設共同研究(B-FAST: Blood-First Assay Screening)トライアル)

これは、標的療法または免疫療法の安全性と有効性を単剤として、または切除不能な進行性または転移性 NSCLC を有すると判断された参加者を対象に組み合わせて評価するように設計された、第 2/3 相、国際的、多施設共同、非盲検、マルチコホート研究です。 2 つの血液ベースの次世代シーケンシング (NGS) 循環腫瘍 DNA (ctDNA) アッセイによって特定される、発癌性体細胞変異または腫瘍変異負荷 (TMB) アッセイによる陽性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
        • 引きこもった
        • University Of California San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 積極的、募集していない
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 積極的、募集していない
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 引きこもった
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • 完了
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 完了
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 引きこもった
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 積極的、募集していない
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 終了しました
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 引きこもった
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • 募集
        • Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 引きこもった
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 引きこもった
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212-3153
        • 引きこもった
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 積極的、募集していない
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 終了しました
        • St. Luke's University Health network
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 完了
        • SCRI Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 引きこもった
        • Texas Oncology - South Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 引きこもった
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 引きこもった
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • 引きこもった
        • CPMC; Service d'Oncologie Médicale
      • Blida、アルジェリア、09000
        • 引きこもった
        • CHU Blida; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran、アルジェリア、31000
        • 引きこもった
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • 募集
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
        • 募集
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • 募集
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Beer Sheva、イスラエル、8410100
        • 募集
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • 募集
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、151
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • 積極的、募集していない
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • 募集
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • 募集
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • 募集
        • ASST di Monza
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
      • NL -groningen、オランダ、9700 RB
        • 引きこもった
        • UMCG
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 引きこもった
        • Erasmus MC
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 積極的、募集していない
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 完了
        • The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • 終了しました
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 引きこもった
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba; Department of Medical Oncology
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 完了
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 完了
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 終了しました
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、SK S7N 4H4
        • 募集
        • Saskatoon Cancer Centre
      • San José、コスタリカ、10103
        • 募集
        • Clinica CIMCA
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 完了
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 完了
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga、スペイン、29011
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 募集
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • NIS、セルビア、18000
        • 完了
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • 完了
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
      • Concepción、チリ
        • 募集
        • Biocenter
      • Recoleta、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • 引きこもった
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Essen、ドイツ、45147
        • 完了
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 積極的、募集していない
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • 完了
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 完了
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • 積極的、募集していない
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
      • Panama City、パナマ、0801
        • 終了しました
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 積極的、募集していない
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen、フランス、14076
        • 積極的、募集していない
        • Centre Francois Baclesse; Radiologie
      • Lille、フランス、59020
        • 完了
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Berard
      • Nimes、フランス、30029
        • 募集
        • Hopital Caremeau; Pneumologie
      • Paris、フランス、75908
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75018
        • 引きこもった
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Paris、フランス、75970
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Poitiers、フランス、86000
        • 完了
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse cedex 9、フランス、31100
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Tours、フランス、37044
        • 引きこもった
        • Hopital Bretonneau; Pneumologie Oncologie
      • Vantoux、フランス、57070
        • 募集
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 積極的、募集していない
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • 募集
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、11
        • 募集
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • San Isidro、ペルー、Lima 27
        • 募集
        • Clinica Ricardo Palma
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • 募集
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • 募集
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
    • BAJA California
      • Tijuana、BAJA California、メキシコ、22010
        • 募集
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • 募集
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • 募集
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
        • 完了
        • Oncologico Potosino
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • 完了
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • 完了
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • 引きこもった
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、105229
        • 積極的、募集していない
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • 募集
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 完了
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Adana、七面鳥、01230
        • 募集
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06490
        • 引きこもった
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、七面鳥、06680
        • 引きこもった
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Antalya、七面鳥、07070
        • 募集
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne、七面鳥、22770
        • 募集
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • 募集
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • 募集
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka、七面鳥、35575
        • 募集
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • 募集
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、132013
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha CITY、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha City、中国、410100
        • 募集
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu City、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu City、中国、610047
        • 募集
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou City、中国、310022
        • 積極的、募集していない
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
      • Aichi、日本、470-1192
        • 完了
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • 引きこもった
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本、791-0280
        • 積極的、募集していない
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 完了
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 完了
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 完了
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 完了
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • 積極的、募集していない
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • 積極的、募集していない
        • Kanagawa cancer center
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 完了
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 引きこもった
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • 積極的、募集していない
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi、日本、980-0873
        • 完了
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • 完了
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • 完了
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • 引きこもった
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • 完了
        • Kindai University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • 積極的、募集していない
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 完了
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 積極的、募集していない
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • 積極的、募集していない
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • 完了
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo、日本、181-8611
        • 完了
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 完了
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • 積極的、募集していない
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Hong Kong、香港、Chai Wan
        • 引きこもった
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 積極的、募集していない
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切除不能なステージIIIbの組織学的または細胞学的に確認された診断は、集学的化学放射線療法(高度)またはステージIV(転移性)NSCLCによる治療に適していません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • 測定可能な疾患
  • -最近のがんの全身または局所治療からの十分な回復
  • 適切な臓器機能
  • -平均余命が12週間以上(>/=)
  • -出産の可能性のある女性の参加者と男性の参加者の場合、許容される避妊方法を使用する意欲

除外基準:

  • 経口薬を飲み込めない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 症候性未治療のCNS転移
  • -スクリーニング前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴 転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -ニューヨーク心臓協会の心疾患(クラスII以上)、心筋梗塞、または無作為化前3か月以内の脳血管障害、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または自己免疫不全症候群(AIDS)関連の病気
  • -患者が治験薬で治療された場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、患者を許容できないリスクにさらす併発状態または以前の状態の履歴
  • プロトコルの他の要件に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート A: アレクチニブ 600 ミリグラム (mg)

このコホートには、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで、アレクチニブ600 mgを1日2回(BID)経口投与します。

コホート A への登録が完了しました。

参加者は 600 mg BID (コホート A) を受け取ります。 900、1200、または 750 mg BID (コホート B) または RP2D BID;病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで経口投与。
他の名前:
  • RO5424802
実験的:コホート B: 用量設定フェーズ (DFP) アレクチニブ

このコホートには、トランスフェクション中に再構成された (RET) 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が他の臨床試験で確立されていない場合、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、アレクチニブ 900 または 1200 mg を BID で経口投与することができます。 より高い開始用量を追求することが安全でない場合、参加者は 750 mg または 600 mg を受け取ることができます。

コホート B への登録が完了しました。

参加者は 600 mg BID (コホート A) を受け取ります。 900、1200、または 750 mg BID (コホート B) または RP2D BID;病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで経口投与。
他の名前:
  • RO5424802
実験的:コホート B: 用量拡大期 (DEP) アレクチニブ

このコホートには、RET 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、コホートBのDFPまたは別の臨床試験で確立されたRP2Dでアレクチニブを受け取ります。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、研究治療を受け続けます。

コホート B への登録が完了しました。

参加者は 600 mg BID (コホート A) を受け取ります。 900、1200、または 750 mg BID (コホート B) または RP2D BID;病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで経口投与。
他の名前:
  • RO5424802
実験的:コホート C: アテゾリズマブ 1200 mg

このコホートには、bTMB 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、同意の撤回または死亡まで、21日ごと(Q21D)にIV注入により1200 mgの用量でアテゾリズマブを投与されます。

コホート C への登録が完了しました。

参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 Q21D (コホート C および F) または 1680 mg IV 注入 Q4W を 29 日目 (コホート E) から受け取ります。
他の名前:
  • RO5541267
アクティブコンパレータ:コホート C: ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチン

このコホートには、bTMB 陽性の非扁平上皮 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、各サイクルの期間が 21 日間である 4 または 6 サイクルの治療を受けます。 濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5 または 6 の用量のカルボプラチン IV または 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) のシスプラチン IV を各サイクルの 1 日目にペメトレキセドと組み合わせて各サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 の用量を IV。 ペメトレキセドは、現地の標準治療に従って、21 日ごと (Q21D) の維持療法として継続することができます。

コホート C への登録が完了しました。

参加者は、1 日目 Q21D にペメトレキセド 500 mg/m^2 IV 注入を受けます。
参加者は、1 日目 Q21D にシスプラチン 75 mg/m^2 IV を受け取ります。
参加者は、1 日目 Q21D に AUC 5 または 6 IV のカルボプラチンを受け取ります。
アクティブコンパレータ:コホート C: ゲムシタビン、シスプラチンまたはカルボプラチン

このコホートには、bTMB 陽性の扁平上皮 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、各サイクルの期間が 21 日間である 4 または 6 サイクルの治療を受けます。 各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV および 1 日目 Q21D にシスプラチン 75 mg/m^2 IV または各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 IV およびカルボプラチン AUC 5 Q21D の 1 日目に IV。

コホート C への登録が完了しました。

参加者は、1 日目 Q21D にシスプラチン 75 mg/m^2 IV を受け取ります。
参加者は、1 日目 Q21D に AUC 5 または 6 IV のカルボプラチンを受け取ります。
参加者は、各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 または 1250 mg/m^2 を受け取ります (1 サイクル = 21 日)。
実験的:コホート D: Entrectinib 600 ミリグラム (mg)

このコホートには、c-ros がん遺伝子 1 陽性 (ROS1+) NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、1日1回(QD)entrectinib 600 mgを経口投与されます。

コホート D への登録が完了しました。

参加者は、entrectinib 600 mg を QD で経口投与されます。
他の名前:
  • RO7102122
実験的:コホート G: GDC-6036 またはドセタキセル
このコホートには、KRAS G12C 変異を持つ参加者が含まれます。 参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、GDC-6036 PO QD または IV ドセタキセル Q3W (75 mg/m^2) を受け取ります。
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、GDC-6036 PO QD を受け取ります。
他の名前:
  • RO7435846
参加者は、IVドセタキセルQ3W(75 mg / m ^ 2)を病気の進行または許容できない毒性まで受け取ります
実験的:コホート E: アテゾリズマブ、ベムラフェニブ、およびコビメチニブ

このコホートには、BRAF V600 変異を持つ参加者が含まれます。 参加者は以下を受け取ります:慣らし期間後のアテゾリズマブ1680mg IV Q4W。慣らし期間および 3 剤併用期間中の各サイクルの 1 ~ 21 日目に、コビメチニブ 60 mg 経口 (PO) QD。最初の慣らし期間の 1 ~ 21 日目にベムラフェニブ 960 mg を 1 日 2 回(BID)、その後、最初の慣らし期間の 1 ~ 22 日目と各サイクルの 1 ~ 28 日目に 720 mg の PO BID をトリプルコンビネーション期。

コホート E への登録が完了しました。

参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 Q21D (コホート C および F) または 1680 mg IV 注入 Q4W を 29 日目 (コホート E) から受け取ります。
他の名前:
  • RO5541267
参加者は、最初の慣らし期間およびトリプルコンビネーション期間の 1 ~ 21 日目に 60 mg PO QD を受け取ります。
他の名前:
  • RO5514041
参加者は、最初の導入期間の 1 ~ 21 日目に 960 mg の PO BID を受け取り、最初の導入期間の 22 ~ 28 日目と各サイクルの 1 ~ 28 日目に 720 mg の PO BID を受け取ります。コンビ期間。
他の名前:
  • RO5185426
実験的:コホート F: アテゾリズマブ、ベバシズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド

このコホートには、EGFR エクソン 20+ NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、アテゾリズマブ + ベバシズマブ + カルボプラチン + ペメトレキセドを 4 または 6 回の導入サイクル (サイクル = 21 日) で受け取ります。 導入療法の後、参加者は、アテゾリズマブ + ベバシズマブ + ペメトレキセドによる維持療法を、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで継続します。

コホート F への登録が完了しました。

参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 Q21D (コホート C および F) または 1680 mg IV 注入 Q4W を 29 日目 (コホート E) から受け取ります。
他の名前:
  • RO5541267
参加者は、1 日目 Q21D にペメトレキセド 500 mg/m^2 IV 注入を受けます。
参加者は、1 日目 Q21D に AUC 5 または 6 IV のカルボプラチンを受け取ります。
参加者は、導入および維持期間中の各 21 日サイクルの 1 日目に、15 mg/kg の IV ベバシズマブを受け取ります。
他の名前:
  • RO4876646

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホートA:固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン(v)1.1に基づいて治験責任医師が評価した、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートB:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートC:bTMB PP1のRECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した無増悪生存期間(PFS)
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートD:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートE:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した反応時間(TIR)
時間枠:12月
12月
コホート F: RECIST v1.1 に基づく、治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートG:RECIST v1.1に基づく盲検独立中央審査(BICR)によって決定されたPFS
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのコホート:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した奏効期間(DOR)
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホート A、B、D: RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、臨床効果が得られた参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートA、B、D、F、G:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したPFS
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートA~F: RECIST v1.1に基づいて独立審査機関(IRF)によって評価された応答期間
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホート A、B、および D: RECIST v1.1 に基づいて IRF によって評価された、臨床的利益反応を示した参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートA~F: RECIST v1.1に基づいてIRFによって評価されたPFS
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホートA〜F:RECIST v1.1に基づいてIRFによって評価された客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
すべてのコホート: 全生存期間 (OS)
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
すべてのコホート: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホートA、B、D、E、F:患者が報告した肺がんの症状(咳、呼吸困難、胸痛)の肺がんの症状(SILC)スケールで測定した、総重症度症状スコアがベースラインと比較して改善した参加者の割合
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A ~ F: SILC スケールで測定した、患者から報告された肺がんの症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の悪化までの時間
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート C、E、F: SILC スケールで測定した患者報告の肺がん症状 (咳、呼吸困難、胸痛) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A ~ F: 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A、B、D、E、F: SILC スケールで測定した HRQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
すべてのコホート: EORTC QLQ-C30 で測定した患者の機能と症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A、B、D、E、F: SILC スケールで測定した患者機能および症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
すべてのコホート: ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して指標スコアとして評価された健康状態
時間枠:ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート B: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠:サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクルの長さ = 28 日)
コホート B: アレクチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間 [hr])。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: 用量設定段階。 DEP: 用量拡大期。
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間 [hr])。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: アレクチニブの時間ゼロから測定可能な最後の濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠:DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: アレクチニブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠:DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: アレクチニブの半減期 (t1/2)
時間枠:DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: AUC0-last の代謝物対親暴露比
時間枠:DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: Cmax の代謝物対親暴露比
時間枠:DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホートC:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホート C: 6 か月目と 12 か月目に RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、疾患の進行がない参加者の割合
時間枠:6、12ヶ月
6、12ヶ月
コホートC:bTMB PP2のRECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したPFS
時間枠:疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
疾患の進行または死亡までのベースライン(最大約6年)
コホート C: bTMB PP2 の OS
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホートD:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したCNS進行までの時間
時間枠:CNS進行までのベースライン(最大約6年)
CNS進行までのベースライン(最大約6年)
コホート D: RECIST v1.1 に基づく IRF によって評価された CNS 進行までの時間
時間枠:CNS進行までのベースライン(最大約6年)
CNS進行までのベースライン(最大約6年)
コホート D: EORTC QLQ-C30 に従って、患者から報告された認知機能、疲労、HRQoL、頭痛、視覚障害においてベースラインと比較して改善を示した参加者の割合
時間枠:ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
コホート D: EORTC QLQ-BN20 に従って、患者から報告された認知機能、疲労、HRQoL、頭痛、および視覚障害においてベースラインと比較して改善を示した参加者の割合
時間枠:ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
コホート D: Entrectinib の平均血漿中濃度
時間枠:投与前(0時間)、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
投与前(0時間)、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
コホート D:エントレクチニブ代謝物 M5 の平均血漿中濃度
時間枠:投与前(0時間)、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
投与前(0時間)、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
コホートE:RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したTIR
時間枠:月9
月9
コホート E: IRF によって評価された TIR
時間枠:12月
12月
コホートE、F:アテゾリズマブの血清濃度
時間枠:投与前(0時間)、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの1日目に投与前(1サイクル= 28日)
投与前(0時間)、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの1日目に投与前(1サイクル= 28日)
コホート E、F: 抗薬物抗体 (ADA) のベースラインからの変化
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホート E、F: 肺がんの症状 (SILC) によって測定される、参加者が報告した肺がんの症状 (咳、呼吸困難、および胸痛) の確認された悪化 (TTCD) までの時間
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホートE、F:参加者が報告した咳、呼吸困難、および胸痛の肺がん症状をベースラインと比較して改善した参加者の割合(SILCで測定)
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホート G: RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホート G: EORTC QLQ-C30 身体機能および役割機能スケールの TTCD
時間枠:約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホート G: EORTC QLQ-LC13 および QLQ-C30 アンケートで測定した、疲労、胸痛、身体機能および役割機能の臨床的に意味のある悪化を報告した参加者の割合
時間枠:サイクル 5 (1 サイクル = 21 または 28 日)
サイクル 5 (1 サイクル = 21 または 28 日)
コホート G: EORTC QLQ-LC13 および QLQ-C30 アンケートで測定した疲労、胸痛、身体機能および役割機能のベースラインからの変化
時間枠:サイクル 5 (1 サイクル = 21 または 28 日)
サイクル 5 (1 サイクル = 21 または 28 日)
コホート G: 有害事象に関する患者報告アウトカム共通用語基準 (PRO-CTCAE) によって評価された GDC-6036 またはドセタキセルの忍容性
時間枠:サイクル 1 ~ 3 (1 サイクル = 21 日)
サイクル 1 ~ 3 (1 サイクル = 21 日)
コホート G: GDC-6036 の血漿中濃度
時間枠:サイクル 1 ~ 5 (1 サイクル = 21 日)
サイクル 1 ~ 5 (1 サイクル = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (推定)

2024年4月27日

研究の完了 (推定)

2024年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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