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非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対する治療法としての複数の標的療法の有効性と安全性を評価する研究 (B-FAST)

2026年3月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療として、複数の標的療法の有効性と安全性を評価する第 II/III 相多施設共同研究（B-FAST: Blood-First Assay Screening）トライアル）

これは、標的療法または免疫療法の安全性と有効性を単剤として、または切除不能な進行性または転移性 NSCLC を有すると判断された参加者を対象に組み合わせて評価するように設計された、第 2/3 相、国際的、多施設共同、非盲検、マルチコホート研究です。 2 つの血液ベースの次世代シーケンシング (NGS) 循環腫瘍 DNA (ctDNA) アッセイによって特定される、発癌性体細胞変異または腫瘍変異負荷 (TMB) アッセイによる陽性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Cremona、Lombardy、イタリア、26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO)、Piedmont、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Prince of Songkla University
  • チリ
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka、トルコ（Türkiye）、35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly、フランス、57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes、フランス、30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ペルー
      • Lima、ペルー、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima、ペルー、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー
        • Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
      • San Isidro、ペルー、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • メキシコ
    • Estado de Baja California
      • Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ、22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78250
        • Oncológico Potosino
  • ロシア
      • Omsk、ロシア、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、ロシア、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410100
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切除不能なステージIIIbの組織学的または細胞学的に確認された診断は、集学的化学放射線療法（高度）またはステージIV（転移性）NSCLCによる治療に適していません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • 測定可能な疾患
  • -最近のがんの全身または局所治療からの十分な回復
  • 適切な臓器機能
  • -平均余命が12週間以上（>/=）
  • -出産の可能性のある女性の参加者と男性の参加者の場合、許容される避妊方法を使用する意欲

除外基準:

  • 経口薬を飲み込めない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 症候性未治療のCNS転移
  • -スクリーニング前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴 転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、心筋梗塞、または無作為化前3か月以内の脳血管障害、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または自己免疫不全症候群（AIDS）関連の病気
  • -患者が治験薬で治療された場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、患者を許容できないリスクにさらす併発状態または以前の状態の履歴
  • プロトコルの他の要件に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: アレクチニブ 600 ミリグラム (mg)

このコホートには、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで、アレクチニブ600 mgを1日2回（BID）経口投与します。

コホート A への登録が完了しました。
薬：アレクチニブ
参加者は 600 mg BID (コホート A) を受け取ります。 900、1200、または 750 mg BID (コホート B) または RP2D BID;病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで経口投与。
他の名前：
  • RO5424802
実験的：コホート B: 用量設定フェーズ (DFP) アレクチニブ

このコホートには、トランスフェクション中に再構成された (RET) 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が他の臨床試験で確立されていない場合、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、アレクチニブ 900 または 1200 mg を BID で経口投与することができます。 より高い開始用量を追求することが安全でない場合、参加者は 750 mg または 600 mg を受け取ることができます。

コホート B への登録が完了しました。
薬：アレクチニブ
参加者は 600 mg BID (コホート A) を受け取ります。 900、1200、または 750 mg BID (コホート B) または RP2D BID;病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで経口投与。
他の名前：
  • RO5424802
実験的：コホート B: 用量拡大期 (DEP) アレクチニブ

このコホートには、RET 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、コホートBのDFPまたは別の臨床試験で確立されたRP2Dでアレクチニブを受け取ります。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、研究治療を受け続けます。

コホート B への登録が完了しました。
薬：アレクチニブ
参加者は 600 mg BID (コホート A) を受け取ります。 900、1200、または 750 mg BID (コホート B) または RP2D BID;病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで経口投与。
他の名前：
  • RO5424802
実験的：コホート C: アテゾリズマブ 1200 mg

このコホートには、bTMB 陽性 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、同意の撤回または死亡まで、21日ごと（Q21D）にIV注入により1200 mgの用量でアテゾリズマブを投与されます。

コホート C への登録が完了しました。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 Q21D (コホート C および F) または 1680 mg IV 注入 Q4W を 29 日目 (コホート E) から受け取ります。
他の名前：
  • RO5541267
アクティブコンパレータ：コホート C: ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチン

このコホートには、bTMB 陽性の非扁平上皮 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、各サイクルの期間が 21 日間である 4 または 6 サイクルの治療を受けます。 濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5 または 6 の用量のカルボプラチン IV または 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) のシスプラチン IV を各サイクルの 1 日目にペメトレキセドと組み合わせて各サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 の用量を IV。 ペメトレキセドは、現地の標準治療に従って、21 日ごと (Q21D) の維持療法として継続することができます。

コホート C への登録が完了しました。
薬：ペメトレキセド
参加者は、1 日目 Q21D にペメトレキセド 500 mg/m^2 IV 注入を受けます。
薬：シスプラチン
参加者は、1 日目 Q21D にシスプラチン 75 mg/m^2 IV を受け取ります。
薬：カルボプラチン
参加者は、1 日目 Q21D に AUC 5 または 6 IV のカルボプラチンを受け取ります。
アクティブコンパレータ：コホート C: ゲムシタビン、シスプラチンまたはカルボプラチン

このコホートには、bTMB 陽性の扁平上皮 NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、各サイクルの期間が 21 日間である 4 または 6 サイクルの治療を受けます。 各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV および 1 日目 Q21D にシスプラチン 75 mg/m^2 IV または各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 IV およびカルボプラチン AUC 5 Q21D の 1 日目に IV。

コホート C への登録が完了しました。
薬：シスプラチン
参加者は、1 日目 Q21D にシスプラチン 75 mg/m^2 IV を受け取ります。
薬：カルボプラチン
参加者は、1 日目 Q21D に AUC 5 または 6 IV のカルボプラチンを受け取ります。
薬：ゲムシタビン
参加者は、各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 または 1250 mg/m^2 を受け取ります (1 サイクル = 21 日)。
実験的：コホート D: Entrectinib 600 ミリグラム (mg)

このコホートには、c-ros がん遺伝子 1 陽性 (ROS1+) NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、1日1回（QD）entrectinib 600 mgを経口投与されます。

コホート D への登録が完了しました。
薬：エントレクチニブ
参加者は、entrectinib 600 mg を QD で経口投与されます。
他の名前：
  • RO7102122
実験的：コホート E: アテゾリズマブ、ベムラフェニブ、およびコビメチニブ

このコホートには、BRAF V600 変異を持つ参加者が含まれます。 参加者は以下を受け取ります：慣らし期間後のアテゾリズマブ1680mg IV Q4W。慣らし期間および 3 剤併用期間中の各サイクルの 1 ～ 21 日目に、コビメチニブ 60 mg 経口 (PO) QD。最初の慣らし期間の 1 ～ 21 日目にベムラフェニブ 960 mg を 1 日 2 回（BID）、その後、最初の慣らし期間の 1 ～ 22 日目と各サイクルの 1 ～ 28 日目に 720 mg の PO BID をトリプルコンビネーション期。

コホート E への登録が完了しました。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 Q21D (コホート C および F) または 1680 mg IV 注入 Q4W を 29 日目 (コホート E) から受け取ります。
他の名前：
  • RO5541267
薬：コビメチニブ
参加者は、最初の慣らし期間およびトリプルコンビネーション期間の 1 ～ 21 日目に 60 mg PO QD を受け取ります。
他の名前：
  • RO5514041
薬：ベムラフェニブ
参加者は、最初の導入期間の 1 ～ 21 日目に 960 mg の PO BID を受け取り、最初の導入期間の 22 ～ 28 日目と各サイクルの 1 ～ 28 日目に 720 mg の PO BID を受け取ります。コンビ期間。
他の名前：
  • RO5185426
実験的：コホート F: アテゾリズマブ、ベバシズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド

このコホートには、EGFR エクソン 20+ NSCLC の参加者が含まれます。 参加者は、アテゾリズマブ + ベバシズマブ + カルボプラチン + ペメトレキセドを 4 または 6 回の導入サイクル (サイクル = 21 日) で受け取ります。 導入療法の後、参加者は、アテゾリズマブ + ベバシズマブ + ペメトレキセドによる維持療法を、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで継続します。

コホート F への登録が完了しました。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 Q21D (コホート C および F) または 1680 mg IV 注入 Q4W を 29 日目 (コホート E) から受け取ります。
他の名前：
  • RO5541267
薬：ペメトレキセド
参加者は、1 日目 Q21D にペメトレキセド 500 mg/m^2 IV 注入を受けます。
薬：カルボプラチン
参加者は、1 日目 Q21D に AUC 5 または 6 IV のカルボプラチンを受け取ります。
薬：ベバシズマブ
参加者は、導入および維持期間中の各 21 日サイクルの 1 日目に、15 mg/kg の IV ベバシズマブを受け取ります。
他の名前：
  • RO4876646
実験的：コホート G: ジバラシブまたはドセタキセル

実験: コホート G: GDC-6036 またはドセタキセル このコホートには、KRAS G12C 変異を持つ参加者が含まれます。 参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、GDC-6036 PO QD または IV ドセタキセル Q3W (75 mg/m^2) を投与されます。

新規参加者にはドセタキセルが投与されなくなります。
薬：ドセタキセル
参加者は、IVドセタキセルQ3W（75 mg / m ^ 2）を病気の進行または許容できない毒性まで受け取ります
薬：ディバラシブ
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、ディバラシブの PO QD を投与されます。
他の名前：
  • RO7435846; GDC-6036
介入なし：コホート Z: 自然史コホート
他のコホートに登録されていない、関心のあるゲノムプロファイルを持つ参加者は、自然史の追跡調査に入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホートA：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に基づいて治験責任医師が評価した、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートB：RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートC：bTMB PP1のRECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートD：RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートE：RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した反応時間（TIR）
時間枠：12月
12月
コホート F: RECIST v1.1 に基づく、治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホート G: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与量まで + 30 日、または新しい抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方（最長約 6 年）
ベースラインから治験治療の最終投与量まで + 30 日、または新しい抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方（最長約 6 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A、B、D: RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、臨床効果が得られた参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートA～F: RECIST v1.1に基づいて独立審査機関(IRF)によって評価された応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホート A、B、および D: RECIST v1.1 に基づいて IRF によって評価された、臨床的利益反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートA～F: RECIST v1.1に基づいてIRFによって評価されたPFS
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートA〜F：RECIST v1.1に基づいてIRFによって評価された客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホートA、B、D、E、F：患者が報告した肺がんの症状（咳、呼吸困難、胸痛）の肺がんの症状（SILC）スケールで測定した、総重症度症状スコアがベースラインと比較して改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A ～ F: SILC スケールで測定した、患者から報告された肺がんの症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の悪化までの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート C、E、F: SILC スケールで測定した患者報告の肺がん症状 (咳、呼吸困難、胸痛) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A ～ F: 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A、B、D、E、F: SILC スケールで測定した HRQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート A、B、D、E、F: SILC スケールで測定した患者機能および症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は 8 週間ごと、最大約 6 年間
コホート B: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクルの長さ = 28 日)
コホート B: アレクチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間 [hr])。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: 用量設定段階。 DEP: 用量拡大期。
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間 [hr])。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: アレクチニブの時間ゼロから測定可能な最後の濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: アレクチニブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: アレクチニブの半減期 (t1/2)
時間枠：DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: AUC0-last の代謝物対親暴露比
時間枠：DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホート B: Cmax の代謝物対親暴露比
時間枠：DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
DFP: サイクル 2 の 1 日目の投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 10 時間 (1 サイクル = 28 日)
コホートC：RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホート C: 6 か月目と 12 か月目に RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、疾患の進行がない参加者の割合
時間枠：6、12ヶ月
6、12ヶ月
コホートC：bTMB PP2のRECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したPFS
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または死亡までのベースライン（最大約6年）
コホート C: bTMB PP2 の OS
時間枠：約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホートD：RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したCNS進行までの時間
時間枠：CNS進行までのベースライン（最大約6年）
CNS進行までのベースライン（最大約6年）
コホート D: RECIST v1.1 に基づく IRF によって評価された CNS 進行までの時間
時間枠：CNS進行までのベースライン（最大約6年）
CNS進行までのベースライン（最大約6年）
コホート D: EORTC QLQ-C30 に従って、患者から報告された認知機能、疲労、HRQoL、頭痛、視覚障害においてベースラインと比較して改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
コホート D: EORTC QLQ-BN20 に従って、患者から報告された認知機能、疲労、HRQoL、頭痛、および視覚障害においてベースラインと比較して改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
ベースライン、病気が進行するまで 4 週間ごと、最大約 6 年間
コホート D: Entrectinib の平均血漿中濃度
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
投与前（0時間）、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
コホート D：エントレクチニブ代謝物 M5 の平均血漿中濃度
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
投与前（0時間）、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの 1 日目に投与前 (1 サイクル = 28 日)。
コホートE：RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したTIR
時間枠：月9
月9
コホート E: IRF によって評価された TIR
時間枠：12月
12月
コホートE、F：アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの1日目に投与前（1サイクル= 28日）
投与前（0時間）、サイクル1、2、3、4および5の1日目の投与後1.5時間および4時間。その後の各治療サイクルの1日目に投与前（1サイクル= 28日）
コホート E、F: 抗薬物抗体 (ADA) のベースラインからの変化
時間枠：約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホート E、F: 肺がんの症状 (SILC) によって測定される、参加者が報告した肺がんの症状 (咳、呼吸困難、および胸痛) の確認された悪化 (TTCD) までの時間
時間枠：約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホートE、F：参加者が報告した咳、呼吸困難、および胸痛の肺がん症状をベースラインと比較して改善した参加者の割合（SILCで測定）
時間枠：約6年までのベースライン
約6年までのベースライン
コホート A ～ F: RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 6 年)
病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 6 年)
コホート A、B、D、F: RECIST v1.1 に基づいて研究者が評価した PFS
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 6 年)
病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 6 年)
コホート A ～ F: 全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
ベースラインは最大約 6 年
コホート A ～ F: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
ベースラインは最大約 6 年
コホート A ～ F: EORTC QLQ-C30 によって測定された患者機能および症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は約 6 年間まで 8 週間ごと
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は約 6 年間まで 8 週間ごと
コホート A ～ F: ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して、健康状態を指標スコアとして評価
時間枠：ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は約 6 年間まで 8 週間ごと
ベースライン、サイクル 6 までは 4 週間ごと (1 サイクル = 21 または 28 日)、その後は約 6 年間まで 8 週間ごと
コホート G: ディバラシブの血漿濃度
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
ベースラインは最大約 6 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。 臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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