Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies ciblées en tant que traitements pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (B-FAST)
8 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique de phase II/III évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies ciblées en tant que traitements pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique hébergeant des mutations somatiques actionnables détectées dans le sang (B-FAST : Blood-First Assay Screening Essai)
Il s'agit d'une étude de phase 2/3, mondiale, multicentrique, ouverte et multicohorte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées ou de l'immunothérapie en tant qu'agents uniques ou en association chez des participants atteints d'un CPNPC non résécable, avancé ou métastatique déterminé à héberger mutations somatiques oncogènes ou positif par le test de charge mutationnelle tumorale (TMB) identifié par deux tests de séquençage sanguin de nouvelle génération (NGS) de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- Retiré
- CPMC; Service d'Oncologie Médicale
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Blida, Algérie, 09000
- Retiré
- CHU Blida; Service d'Oncologie Médicale
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Oran, Algérie, 31000
- Retiré
- EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Retiré
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Retiré
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Essen, Allemagne, 45147
- Complété
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Gauting, Allemagne, 82131
- Actif, ne recrute pas
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
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Gerlingen, Allemagne, 70839
- Complété
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Complété
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Actif, ne recrute pas
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Recrutement
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Recrutement
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
- Recrutement
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Recrutement
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Actif, ne recrute pas
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Complété
- The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Résilié
- Ashford Cancer Center Research
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Retiré
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Actif, ne recrute pas
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven Gasthuisberg
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Recrutement
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital São Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba; Department of Medical Oncology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Complété
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Complété
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Department of Medicine
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Recrutement
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Résilié
- IUCPQ (Hôpital Laval)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
- Recrutement
- Saskatoon Cancer Centre
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Concepción, Chili
- Recrutement
- Biocenter
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Recoleta, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chine, 132013
- Recrutement
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha CITY, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha City, Chine, 410100
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu City, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu City, Chine, 610047
- Recrutement
- West China Hospital - Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
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Hangzhou City, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing City, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Recrutement
- Clinica CIMCA
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Barcelona, Espagne, 08036
- Complété
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Ico Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
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Malaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Insititut Catala D'Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Bordeaux, France, 33000
- Actif, ne recrute pas
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Caen, France, 14076
- Actif, ne recrute pas
- Centre Francois Baclesse; Radiologie
-
Lille, France, 59020
- Complété
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Leon Berard
-
Nimes, France, 30029
- Recrutement
- Hopital Caremeau; Pneumologie
-
Paris, France, 75908
- Recrutement
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, France, 75018
- Retiré
- Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
-
Paris, France, 75970
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Poitiers, France, 86000
- Complété
- CHU Poitiers
-
Rennes, France, 35033
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse cedex 9, France, 31100
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
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Tours, France, 37044
- Retiré
- Hopital Bretonneau; Pneumologie Oncologie
-
Vantoux, France, 57070
- Recrutement
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Complété
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
- Complété
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
- Retiré
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
- Actif, ne recrute pas
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Recrutement
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Complété
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Hong Kong, Hong Kong, Chai Wan
- Retiré
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Beer Sheva, Israël, 8410100
- Recrutement
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus; Oncology
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Kfar-Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center; Oncology
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Recrutement
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 151
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- Actif, ne recrute pas
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Recrutement
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Recrutement
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Recrutement
- ASST di Monza
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
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Aichi, Japon, 470-1192
- Complété
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japon, 277-8577
- Retiré
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japon, 791-0280
- Actif, ne recrute pas
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- Complété
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Complété
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Complété
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Complété
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa, Japon, 920-8641
- Actif, ne recrute pas
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japon, 241-8515
- Actif, ne recrute pas
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto, Japon, 602-8566
- Complété
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Retiré
- Kyoto University Hospital
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Miyagi, Japon, 980-8574
- Actif, ne recrute pas
- Tohoku University Hospital
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Miyagi, Japon, 980-0873
- Complété
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japon, 951-8520
- Complété
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata, Japon, 951-8566
- Complété
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Retiré
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Complété
- Kindai University Hospital
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Saga, Japon, 849-8501
- Actif, ne recrute pas
- Saga University Hospital
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Complété
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Actif, ne recrute pas
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Actif, ne recrute pas
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Complété
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japon, 181-8611
- Complété
- Kyorin University Hospital
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Complété
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japon, 755-0241
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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BAJA California
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Tijuana, BAJA California, Mexique, 22010
- Recrutement
- Hospital Angeles Tijuana
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Recrutement
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
- Actif, ne recrute pas
- AVIX Investigación Clínica S.C
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78209
- Complété
- Oncologico Potosino
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Panama City, Panama, 0801
- Résilié
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
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NL -groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Retiré
- UMCG
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Retiré
- Erasmus MC
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, Pologne, 31-202
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Otwock, Pologne, 05-400
- Recrutement
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
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Lima, Pérou, Lima 34
- Recrutement
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, 11
- Recrutement
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
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San Isidro, Pérou, Lima 27
- Recrutement
- Clinica Ricardo Palma
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11080
- Recrutement
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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NIS, Serbie, 18000
- Complété
- Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Complété
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
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-
-
-
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Singapore, Singapour, 119228
- Complété
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
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-
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01230
- Recrutement
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Turquie, 06490
- Retiré
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie, 06680
- Retiré
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
-
Antalya, Turquie, 07070
- Recrutement
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Turquie, 22770
- Recrutement
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Recrutement
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
-
Kar??yaka, Turquie, 35575
- Recrutement
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-1337
- Retiré
- University of California San Diego
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Actif, ne recrute pas
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Actif, ne recrute pas
- Rocky Mountain Cancer Center
-
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Retiré
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Complété
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Complété
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Retiré
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Actif, ne recrute pas
- Illinois Cancer Care
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Résilié
- University of Kentucky; Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Retiré
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Recrutement
- Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Actif, ne recrute pas
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Retiré
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Retiré
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3153
- Retiré
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Actif, ne recrute pas
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Résilié
- St. Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Complété
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Retiré
- Texas Oncology - South Austin
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retiré
- Oncology Consultants PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Retiré
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Retiré
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IIIb non résécable ne se prêtant pas au traitement par chimioradiothérapie à modalités combinées (avancé) ou stade IV (métastatique) NSCLC
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Maladie mesurable
- Récupération adéquate du traitement systémique ou local le plus récent contre le cancer
- Fonction organique adéquate
- Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
- Pour les participantes en âge de procréer et les participants masculins, volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler des médicaments oraux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Métastases SNC symptomatiques non traitées
- Antécédents de tumeur maligne autre que NSCLC dans les 5 ans précédant le dépistage à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation, arythmies instables ou angor instable
- Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience (SIDA)
- Soit une affection concomitante ou des antécédents d'une affection antérieure qui expose le patient à un risque inacceptable s'il était traité avec le médicament à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude
- Incapacité à se conformer aux autres exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A : Alectinib 600 milligrammes (mg)
Cette cohorte comprend des participants atteints d'un CPNPC positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK). Les participants recevront 600 mg d'alectinib par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. L'inscription à la cohorte A est terminée. |
Les participants recevront 600 mg BID (cohorte A) ; 900, 1 200 ou 750 mg BID (cohorte B) ou RP2D BID ; par voie orale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : phase de recherche de dose (DFP) Alectinib
Cette cohorte comprend des participants atteints d'un CBNPC réarrangé pendant la transfection (RET) positif. Les participants peuvent recevoir de l'alectinib 900 ou 1200 mg par voie orale BID jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès si la dose de phase 2 recommandée (RP2D) n'est établie dans aucune autre étude clinique. Les participants peuvent recevoir 750 mg ou 600 mg, s'il est dangereux de poursuivre la dose initiale plus élevée. L'inscription à la cohorte B est terminée. |
Les participants recevront 600 mg BID (cohorte A) ; 900, 1 200 ou 750 mg BID (cohorte B) ou RP2D BID ; par voie orale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : phase d'expansion de la dose (DEP) Alectinib
Cette cohorte comprend des participants atteints d'un CPNPC RET positif. Les participants recevront l'alectinib au RP2D établi dans le DFP de la Cohorte B ou une étude clinique distincte. Les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. L'inscription à la cohorte B est terminée. |
Les participants recevront 600 mg BID (cohorte A) ; 900, 1 200 ou 750 mg BID (cohorte B) ou RP2D BID ; par voie orale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : Atezolizumab 1 200 mg
Cette cohorte comprend des participants atteints de CPNPC bTMB positif. Les participants recevront l'atezolizumab à une dose de 1 200 mg administrée par perfusion IV tous les 21 jours (Q21D) jusqu'à progression de la maladie, perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. L'inscription à la cohorte C est terminée. |
Les participants recevront l'atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV Q21D (cohortes C et F) ou 1 680 mg en perfusion IV Q4W à partir du jour 29 (cohorte E).
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte C : pemetrexed, cisplatine ou carboplatine
Cette cohorte comprend des participants atteints d'un CBNPC non épidermoïde positif à la bTMB. Les participants recevront 4 ou 6 cycles de traitement, chaque cycle étant d'une durée de 21 jours. Carboplatine à une dose d'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5 ou 6 IV ou cisplatine à une dose de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle combiné avec du pemetrexed à une dose de 500 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle. Le pemetrexed peut être poursuivi comme traitement d'entretien tous les 21 jours (Q21D) conformément aux normes de soins locales. L'inscription à la cohorte C est terminée. |
Les participants recevront du pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 Q21D.
Les participants recevront du cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1 Q21D.
Les participants recevront du carboplatine d'AUC 5 ou 6 IV le jour 1 Q21D.
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Comparateur actif: Cohorte C : Gemcitabine, Cisplatine ou Carboplatine
Cette cohorte comprend des participants atteints d'un CPNPC squameux bTMB positif. Les participants recevront 4 ou 6 cycles de traitement, chaque cycle étant d'une durée de 21 jours. Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 de chaque cycle et cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1 Q21D ou gemcitabine 1000 mg/m^2 IV les jours 1 et 8 de chaque cycle et carboplatine ASC 5 IV le jour 1 Q21D. L'inscription à la cohorte C est terminée. |
Les participants recevront du cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1 Q21D.
Les participants recevront du carboplatine d'AUC 5 ou 6 IV le jour 1 Q21D.
Les participants recevront de la gemcitabine 1000 ou 1250 mg/m^2 les jours 1 et 8 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours).
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Expérimental: Cohorte D : Entrectinib 600 milligrammes (mg)
Cette cohorte comprend des participants atteints d'un CPNPC positif à l'oncogène c-ros 1 (ROS1+). Les participants recevront 600 mg d'entrectinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. L'inscription à la cohorte D est terminée. |
Les participants recevront entrectinib 600 mg par voie orale QD.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte G : GDC-6036 ou Docétaxel
Cette cohorte comprend des participants porteurs de la mutation KRAS G12C.
Les participants recevront GDC-6036 PO QD ou IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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Les participants recevront du GDC-6036 PO QD jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Les participants recevront du docétaxel IV Q3W (75 mg/m^2) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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Expérimental: Cohorte E : Atezolizumab, Vemurafenib et Cobimetinib
Cette cohorte comprend des participants porteurs de la mutation BRAF V600. Les participants recevront : l'atezolizumab 1 680 mg IV Q4W après la période de rodage ; cobimétinib 60 mg par voie orale (PO) QD les jours 1 à 21 de chaque cycle pendant les périodes de rodage et de triple combinaison ; et vemurafenib 960 mg PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 21 de la période initiale de rodage, puis 720 mg PO BID les jours 1 à 22 de la période initiale de rodage et les jours 1 à 28 de chaque cycle pendant la période de triple combinaison. L'inscription à la cohorte E est terminée. |
Les participants recevront l'atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV Q21D (cohortes C et F) ou 1 680 mg en perfusion IV Q4W à partir du jour 29 (cohorte E).
Autres noms:
Les participants recevront 60 mg PO QD les jours 1 à 21 des périodes initiales de rodage et de triple combinaison.
Autres noms:
Les participants recevront 960 mg PO BID les jours 1 à 21 de la période initiale de rodage et 720 mg PO BID les jours 22 à 28 de la période initiale de rodage et les jours 1 à 28 de chaque cycle pendant le cycle triple. période de combinaison.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte F : Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatine et Pemetrexed
Cette cohorte comprend des participants atteints d'EGFR exon 20+ NSCLC. Les participants recevront atezolizumab + bevacizumab + carboplatine + pemetrexed pendant 4 ou 6 cycles d'induction (cycle = 21 jours). Après le traitement d'induction, les participants continueront le traitement d'entretien avec atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. L'inscription à la cohorte F est terminée. |
Les participants recevront l'atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV Q21D (cohortes C et F) ou 1 680 mg en perfusion IV Q4W à partir du jour 29 (cohorte E).
Autres noms:
Les participants recevront du pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 Q21D.
Les participants recevront du carboplatine d'AUC 5 ou 6 IV le jour 1 Q21D.
Les participants recevront 15 mg/kg de bevacizumab IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant les périodes d'induction et d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cohorte A : Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
Cohorte B : Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
Cohorte C : Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1 dans bTMB PP1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
Cohorte D : Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
Cohorte E : temps de réponse (TIR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Mois 12
|
Mois 12
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Cohorte F : taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
Cohorte G : SSP telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les cohortes : durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
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Cohortes A, B et D : Pourcentage de participants présentant une réponse au bénéfice clinique telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
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Cohortes A, B, D, F, G : SSP telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
|
Cohortes A-F : durée de la réponse évaluée par l'Independent Review Facility (IRF) sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
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Cohortes A, B et D : pourcentage de participants présentant une réponse au bénéfice clinique évaluée par l'IRF sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
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Cohortes A-F : SSP telle qu'évaluée par l'IRF Basé sur RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
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Cohortes A-F : Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'IRF sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
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Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
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Toutes les cohortes : survie globale (SG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes A, B, D, E, F : Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes de gravité, mesuré par l'échelle des symptômes du cancer du poumon (SILC) dans les symptômes du cancer du poumon signalés par les patients (toux, dyspnée et douleur thoracique)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes A à F : délai de détérioration des symptômes du cancer du poumon signalés par les patients (toux, dyspnée et douleur thoracique) mesurés par l'échelle SILC
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
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Cohortes C, E, F : changement par rapport au départ du score des symptômes du cancer du poumon signalé par le patient (toux, dyspnée, douleur thoracique) mesuré par l'échelle SILC
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes A à F : changement par rapport aux scores de qualité de vie liés à la santé (HRQoL) mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes A, B, D, E, F : changement par rapport au départ dans les scores HRQoL mesurés par l'échelle SILC
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Toutes les cohortes : changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement du patient et du score des symptômes, tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes A, B, D, E, F : Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement du patient et du score des symptômes mesurés par l'échelle SILC
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
|
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Toutes les cohortes : état de santé évalué en tant que score d'indice à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'au cycle 6 (1 cycle = 21 ou 28 jours), toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte B : pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 28 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
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Jour 1 à Jour 28 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
|
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Cohorte B : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'alectinib
Délai: DFP : pré-dose (0 heure [h]) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
DFP : phase de recherche de dose ; DEP : phase d'expansion de la dose.
|
DFP : pré-dose (0 heure [h]) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
|
Cohorte B : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) d'alectinib
Délai: DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
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Cohorte B : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) d'Alectinib
Délai: DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
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|
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Cohorte B : demi-vie (t1/2) de l'alectinib
Délai: DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
|
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Cohorte B : Rapport d'exposition métabolite-parent pour l'ASC0-dernier
Délai: DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
|
|
Cohorte B : rapport d'exposition métabolite-parent pour la Cmax
Délai: DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
DFP : pré-dose (0 h) le jour 1 du cycle 2 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 28 jours)
|
|
|
Cohorte C : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
|
Cohorte C : Pourcentage de participants sans progression de la maladie tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1 aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, 12
|
Mois 6, 12
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|
|
Cohorte C : SSP telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1 dans bTMB PP2
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 6 ans)
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Cohorte C : OS dans bTMB PP2
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte D : temps jusqu'à la progression du SNC tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC (jusqu'à environ 6 ans)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC (jusqu'à environ 6 ans)
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Cohorte D : temps jusqu'à la progression du SNC tel qu'évalué par l'IRF basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression du SNC (jusqu'à environ 6 ans)
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Ligne de base jusqu'à la progression du SNC (jusqu'à environ 6 ans)
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Cohorte D : Pourcentage de participants qui ont montré une amélioration par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive, de la fatigue, de la QVLS, des maux de tête et des troubles de la vision selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à environ 6 ans
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte D : Pourcentage de participants qui ont montré une amélioration par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive, de la fatigue, de la QVLS, des maux de tête et des troubles de la vision selon l'EORTC QLQ-BN20
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à environ 6 ans
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte D : concentration plasmatique moyenne d'entrectinib
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 et 4 h après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 ; et pré-dose le jour 1 de chaque cycle de traitement ultérieur (1 cycle = 28 jours).
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Pré-dose (0 h), 1,5 et 4 h après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 ; et pré-dose le jour 1 de chaque cycle de traitement ultérieur (1 cycle = 28 jours).
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Cohorte D : Concentration plasmatique moyenne du métabolite M5 de l'entrectinib
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 et 4 h après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 ; et pré-dose le jour 1 de chaque cycle de traitement ultérieur (1 cycle = 28 jours).
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Pré-dose (0 h), 1,5 et 4 h après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 ; et pré-dose le jour 1 de chaque cycle de traitement ultérieur (1 cycle = 28 jours).
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Cohorte E : TIR tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Mois 9
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Mois 9
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Cohorte E : TIR tel qu'évalué par l'IRF
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Cohortes E, F : concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 et 4 h après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 ; et pré-dose le jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle = 28 jours)
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Pré-dose (0 h), 1,5 et 4 h après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 ; et pré-dose le jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle = 28 jours)
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Cohortes E, F : variation par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes E, F : Délai avant détérioration confirmée (TTCD) dans les symptômes de cancer du poumon déclarés par les participants : toux, dyspnée et douleur thoracique, tels que mesurés par les symptômes du cancer du poumon (SILC)
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohortes E, F : Proportion de participants qui s'améliorent par rapport à la valeur initiale des symptômes de cancer du poumon signalés par les participants, à savoir la toux, la dyspnée et la douleur thoracique, tels que mesurés par le SILC
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte G : taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte G : TTCD sur les échelles de fonctionnement physique et de fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Baseline jusqu'à environ 6 ans
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Cohorte G : Proportion de participants signalant une détérioration cliniquement significative de la fatigue, de la douleur thoracique, du fonctionnement physique et du rôle tel que mesuré par les questionnaires EORTC QLQ-LC13 et QLQ-C30
Délai: Cycle 5 (1 cycle = 21 ou 28 jours)
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Cycle 5 (1 cycle = 21 ou 28 jours)
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Cohorte G : Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue, de la douleur thoracique, du fonctionnement physique et du rôle mesuré par les questionnaires EORTC QLQ-LC13 et QLQ-C30
Délai: Cycle 5 (1 cycle = 21 ou 28 jours)
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Cycle 5 (1 cycle = 21 ou 28 jours)
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Cohorte G : tolérance du GDC-6036 ou du docétaxel évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) rapportés par les patients
Délai: Cycles 1-3 (1 cycle = 21 jours)
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Cycles 1-3 (1 cycle = 21 jours)
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Cohorte G : Concentration plasmatique de GDC-6036
Délai: Cycles 1 à 5 (1 cycle = 21 jours)
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Cycles 1 à 5 (1 cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
3 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Docétaxel
- Carboplatine
- Bévacizumab
- Pémétrexed
- Atézolizumab
- Vémurafénib
- Entrectinib
- Gemcitabine
- Alectinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BO29554
- 2017-000076-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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